- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05754983
Construção de um banco de dados de fatores de risco prognósticos e qualidade de vida de pacientes com cânceres malignos sólidos primários recebendo imunoterapia pela primeira vez com base em questionário
22 de fevereiro de 2023 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Avaliação de fatores de risco prognósticos e impacto na saúde a longo prazo de pacientes com imunoterapia com base em coorte de doenças especiais registrada por pacientes
Este estudo planeja conduzir um estudo de coorte multicêntrico, observável e controlado para pacientes com tumor sólido recebendo imunoterapia e coletar informações sobre a eficácia relacionada ao tratamento, reações adversas e estado de saúde para construir um banco de dados prospectivo de coorte de doenças com base em relatórios de pacientes e, em seguida, analisar os fatores de risco que afetam a eficácia e o prognóstico da imunoterapia e o impacto da imunoterapia no estado de saúde. Espera-se fornecer evidências médicas baseadas em evidências de alto nível para a seleção de esquemas de imunoterapia para esses pacientes, a prevenção precisa e o gerenciamento da saúde de reações adversas após a imunoterapia e a melhoria adicional do prognóstico de sobrevida dos pacientes
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo destina-se a conduzir um estudo de coorte multicêntrico, observável e controlado em vários centros clínicos, incluindo o Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Xi'an Jiaotong para pacientes com tumor sólido que receberam imunoterapia pela primeira vez. incluindo principalmente três métodos de coleta, ou seja, informações de autopreenchimento dos pacientes, informações de preenchimento assistido pelo médico e informações de importação do sistema de registros médicos.
As informações coletadas foram principalmente nos seguintes aspectos: características demográficas, informações sobre tumores e antitumorais, informações sobre testes genéticos, informações sobre coleta de amostras de sangue e informações sobre avaliação do questionário) e informações de acompanhamento após o tratamento (O método de coleta e o conteúdo são os mesmos como a informação de linha de base.)
Colete os fatores relevantes que podem afetar a eficácia do tratamento e o prognóstico dos pacientes, crie um banco de dados prospectivo de coorte de doenças com base nos relatórios dos pacientes e, em seguida, analise os fatores de risco que afetam a eficácia e o prognóstico da imunoterapia e o impacto da imunoterapia no estado de saúde.
Os indicadores de resultado são principalmente sobrevida livre de progressão da doença (PFS). Os indicadores secundários foram o período de sobrevida total (OS) e os resultados de pontuação de vários questionários (PHQ-9, etc). evidências médicas para a seleção de esquemas de imunoterapia para esses pacientes, a prevenção precisa e o gerenciamento de saúde de reações adversas após a imunoterapia e a melhoria adicional do prognóstico de sobrevida dos pacientes
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Min Jiao, Doctor
- Número de telefone: 0086-13571813480
- E-mail: jiaomin3650000@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Xin Yu, Master
- Número de telefone: 0086-18132458326
- E-mail: paopao990417@163.com
Locais de estudo
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China, 710061
- Recrutamento
- First Affiliated Hospitap of Xian Jiaotong University
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Contato:
- Min Jiao, Doctor
- Número de telefone: 0086-13571813480
- E-mail: jiaomin3650000@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população incluída é de pacientes com tumor sólido maligno recebendo imunoterapia pela primeira vez
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária dos sujeitos: a idade dos sujeitos não é inferior a 18 anos;
- Receber qualquer tratamento ICIs ou ICIs combinados com outros tratamentos;
- Tumor maligno sólido comprovado por patologia (histologia ou citologia);
- Primeiro tratamento com ICIs {incluindo ICIs (primeiro) combinado com outros tratamentos)};
- Qualquer estágio e linha de tratamento (novo tratamento auxiliar, auxiliar e avançado)
- Disposto a tratar e pode vir ao hospital regularmente no período posterior
Critério de exclusão:
- História médica prévia de outros tumores malignos;
- Metástase hepática/pulmonar;
- Nenhum certificado de patologia (histologia ou citologia);
- Ter recebido ICIs ou outra imunoterapia no passado;
- Participou em pesquisa clínica no passado e pode ter aplicado ICIs ou outra imunoterapia;
- Fraca intenção de tratamento ou tratamento de longo prazo em outros hospitais/departamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Dois anos
|
Refere-se ao tempo desde a randomização até a progressão da doença
|
Dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF2022LSL-020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .