Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Construção de um banco de dados de fatores de risco prognósticos e qualidade de vida de pacientes com cânceres malignos sólidos primários recebendo imunoterapia pela primeira vez com base em questionário

22 de fevereiro de 2023 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Avaliação de fatores de risco prognósticos e impacto na saúde a longo prazo de pacientes com imunoterapia com base em coorte de doenças especiais registrada por pacientes

Este estudo planeja conduzir um estudo de coorte multicêntrico, observável e controlado para pacientes com tumor sólido recebendo imunoterapia e coletar informações sobre a eficácia relacionada ao tratamento, reações adversas e estado de saúde para construir um banco de dados prospectivo de coorte de doenças com base em relatórios de pacientes e, em seguida, analisar os fatores de risco que afetam a eficácia e o prognóstico da imunoterapia e o impacto da imunoterapia no estado de saúde. Espera-se fornecer evidências médicas baseadas em evidências de alto nível para a seleção de esquemas de imunoterapia para esses pacientes, a prevenção precisa e o gerenciamento da saúde de reações adversas após a imunoterapia e a melhoria adicional do prognóstico de sobrevida dos pacientes

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo destina-se a conduzir um estudo de coorte multicêntrico, observável e controlado em vários centros clínicos, incluindo o Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Xi'an Jiaotong para pacientes com tumor sólido que receberam imunoterapia pela primeira vez. incluindo principalmente três métodos de coleta, ou seja, informações de autopreenchimento dos pacientes, informações de preenchimento assistido pelo médico e informações de importação do sistema de registros médicos. As informações coletadas foram principalmente nos seguintes aspectos: características demográficas, informações sobre tumores e antitumorais, informações sobre testes genéticos, informações sobre coleta de amostras de sangue e informações sobre avaliação do questionário) e informações de acompanhamento após o tratamento (O método de coleta e o conteúdo são os mesmos como a informação de linha de base.) Colete os fatores relevantes que podem afetar a eficácia do tratamento e o prognóstico dos pacientes, crie um banco de dados prospectivo de coorte de doenças com base nos relatórios dos pacientes e, em seguida, analise os fatores de risco que afetam a eficácia e o prognóstico da imunoterapia e o impacto da imunoterapia no estado de saúde. Os indicadores de resultado são principalmente sobrevida livre de progressão da doença (PFS). Os indicadores secundários foram o período de sobrevida total (OS) e os resultados de pontuação de vários questionários (PHQ-9, etc). evidências médicas para a seleção de esquemas de imunoterapia para esses pacientes, a prevenção precisa e o gerenciamento de saúde de reações adversas após a imunoterapia e a melhoria adicional do prognóstico de sobrevida dos pacientes

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospitap of Xian Jiaotong University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população incluída é de pacientes com tumor sólido maligno recebendo imunoterapia pela primeira vez

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária dos sujeitos: a idade dos sujeitos não é inferior a 18 anos;
  • Receber qualquer tratamento ICIs ou ICIs combinados com outros tratamentos;
  • Tumor maligno sólido comprovado por patologia (histologia ou citologia);
  • Primeiro tratamento com ICIs {incluindo ICIs (primeiro) combinado com outros tratamentos)};
  • Qualquer estágio e linha de tratamento (novo tratamento auxiliar, auxiliar e avançado)
  • Disposto a tratar e pode vir ao hospital regularmente no período posterior

Critério de exclusão:

  • História médica prévia de outros tumores malignos;
  • Metástase hepática/pulmonar;
  • Nenhum certificado de patologia (histologia ou citologia);
  • Ter recebido ICIs ou outra imunoterapia no passado;
  • Participou em pesquisa clínica no passado e pode ter aplicado ICIs ou outra imunoterapia;
  • Fraca intenção de tratamento ou tratamento de longo prazo em outros hospitais/departamentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Dois anos
Refere-se ao tempo desde a randomização até a progressão da doença
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XJTU1AF2022LSL-020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever