- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05754983
Bygging av en database over prognostiske risikofaktorer og livskvalitet for pasienter med primær solid ondartet kreft som mottar immunterapi for første gang basert på spørreskjemaundersøkelse
5. februar 2025 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Evaluering av prognostiske risikofaktorer og langsiktig helseeffekt av immunterapipasienter basert på spesialsykdomskohort registrert av pasienter
Denne studien planlegger å gjennomføre en multisenter, observerbar og kontrollert kohortstudie til solid-tumorpasienter som mottar immunterapi og samle informasjon om deres behandlingsrelaterte effekt, bivirkninger og helsestatus for å bygge en prospektiv sykdomskohortdatabase basert på pasientrapporter, og deretter analysere risikofaktorene som påvirker immunterapiens effekt og prognose og virkningen av immunterapi på helsestatus. Det forventes å gi evidensbasert medisinsk bevis på høyt nivå for valg av immunterapiordninger for disse pasientene, nøyaktig forebygging og helsebehandling av bivirkninger etter immunterapi, og ytterligere forbedring av pasientenes overlevelsesprognose
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er ment å gjennomføre en multisenter, observerbar og kontrollert kohortstudie i flere kliniske sentre inkludert First Affiliated Hospital ved Xi'an Jiaotong University til solid-tumorpasienter som mottok immunterapi for første gang. Grunnlinjeinformasjonen før behandlingen ble samlet ( hovedsakelig inkludert tre innsamlingsmetoder, nemlig pasientens selvutfyllende informasjon, legeassistert utfyllingsinformasjon og journalsystemimportinformasjon.
Informasjonen som ble samlet inn var hovedsakelig i følgende aspekter: demografiske kjennetegn, informasjon om svulster og antitumor, informasjon om gentesting, informasjon om innsamling av blodprøver og informasjon om evaluering av spørreskjema) og oppfølgingsinformasjon etter behandling (innsamlingsmetoden og innholdet er det samme som grunnlagsinformasjon.)
Samle de relevante faktorene som kan påvirke behandlingseffekten og prognosen til pasienter, bygg en prospektiv sykdomskohortdatabase basert på pasientrapporter, og analyser deretter risikofaktorene som påvirker immunterapiens effekt og prognose og immunterapiens innvirkning på helsetilstanden.
Utfallsindikatorene er hovedsakelig sykdomsfri progresjonsoverlevelse (PFS), De sekundære indikatorene var total overlevelsesperiode (OS) og skåringsresultatene fra ulike spørreskjemaer (PHQ-9, etc). Det forventes å gi evidensbasert på høyt nivå medisinsk bevis for valg av immunterapiordninger for disse pasientene, presis forebygging og helsebehandling av bivirkninger etter immunterapi, og ytterligere forbedring av overlevelsesprognose for pasienter
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
- First Affiliated Hospitap of Xian Jiaotong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Den inkluderte populasjonen er pasienter med ondartede solide svulster som får immunterapi for første gang
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspekter av emner: alderen på emner er ikke mindre enn 18 år gammel;
- motta ICI-behandling eller ICI-er kombinert med andre behandlinger;
- Jord ondartet svulst påvist av patologi (histologi eller cytologi);
- Første behandling med ICIer {inkludert ICIer (første) kombinert med andre behandlinger)};
- Ethvert stadium og behandlingslinje (ny hjelpe-, hjelpe- og avansert behandling)
- Behandlingsvillig, og kan komme regelmessig til sykehus i senere periode
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere medisinsk historie med andre ondartede svulster;
- Lever/lungemetastaser;
- Ingen patologi (histologi eller cytologi) sertifikat;
- Etter å ha mottatt ICI eller annen immunterapi tidligere;
- Deltatt i klinisk forskning tidligere og kan ha brukt ICI eller annen immunterapi;
- Svak behandlingsintensjon eller langvarig behandling i andre sykehus/avdelinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: To år
|
Det refererer til tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2025
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJTU1AF2022LSL-020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .