基于问卷调查的原发性实体恶性肿瘤首次接受免疫治疗患者预后危险因素及生活质量数据库的构建
2025年2月5日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
基于患者登记的特殊疾病队列评估免疫治疗患者的预后危险因素和长期健康影响
本研究拟对接受免疫治疗的实体瘤患者进行多中心、可观察、可对照的队列研究，收集其治疗相关疗效、不良反应及健康状况等信息，根据患者报告建立前瞻性疾病队列数据库，然后分析影响免疫治疗疗效和预后的危险因素以及免疫治疗对健康状况的影响，有望为此类患者免疫治疗方案的选择、疾病的精准预防和健康管理提供高水平的循证医学证据。免疫治疗后的不良反应，以及患者生存预后的进一步改善
研究概览
详细说明
本研究拟在西安交通大学第一附属医院等多个临床中心对首次接受免疫治疗的实体瘤患者进行一项多中心、可观察、可对照的队列研究，收集治疗前的基线信息（主要包括三种采集方式，即患者自填信息、医师助填信息、病历系统导入信息。
收集的信息主要有以下几个方面：人口学特征、肿瘤和抗肿瘤信息、基因检测信息、血样采集信息、问卷评价信息）和治疗后的随访信息（采集方式和内容同上）作为基线信息。）
收集可能影响患者治疗疗效和预后的相关因素，根据患者报告建立前瞻性疾病队列数据库，进而分析影响免疫治疗疗效和预后的危险因素以及免疫治疗对健康状况的影响。
结局指标主要为无病进展生存期（PFS），次要指标为总生存期（OS）和各类问卷评分结果（PHQ-9等），有望提供高水平的循证医学证据为此类患者选择免疫治疗方案、免疫治疗后不良反应的精准预防和健康管理、进一步改善患者生存预后提供医学依据
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国、710061
- First Affiliated Hospitap of Xian Jiaotong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
纳入人群为首次接受免疫治疗的恶性实体瘤患者
描述
纳入标准：
- 受试者年龄范围：受试者年龄不低于18周岁；
- 接受任何 ICIs 治疗或 ICIs 与其他治疗相结合；
- 经病理学（组织学或细胞学）证实的实体恶性肿瘤；
- 首次使用 ICIs 治疗{包括 ICIs（首次）与其他治疗相结合）}；
- 任何阶段和治疗线（新辅助、辅助和高级治疗）
- 愿意治疗，后期可以定期来医院
排除标准：
- 既往有其他恶性肿瘤病史；
- 肝/肺转移；
- 无病理学（组织学或细胞学）证明；
- 过去曾接受过 ICIs 或其他免疫疗法；
- 过去参与过临床研究，可能应用过ICIs或其他免疫疗法；
- 治疗意愿不强或在其他医院/科室长期治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：两年
|
它是指从随机分组到疾病进展的时间
|
两年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月24日
初级完成 (实际的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月22日
首次发布 (实际的)
2023年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月5日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.