Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Constructie van een database van prognostische risicofactoren en kwaliteit van leven van patiënten met primaire vaste maligne kankers die voor het eerst immunotherapie krijgen op basis van vragenlijstonderzoek

Evaluatie van prognostische risicofactoren en gezondheidsimpact op lange termijn van immunotherapiepatiënten op basis van door patiënten geregistreerde speciale ziektecohort

Deze studie is van plan om een ​​multicenter, waarneembare en gecontroleerde cohortstudie uit te voeren bij patiënten met solide tumoren die immunotherapie krijgen en om informatie te verzamelen over hun behandelingsgerelateerde werkzaamheid, bijwerkingen en gezondheidsstatus om een ​​prospectieve ziektecohortdatabase op te bouwen op basis van patiëntrapporten. analyseer de risicofactoren die van invloed zijn op de werkzaamheid en prognose van immunotherapie en de impact van immunotherapie op de gezondheidstoestand. Verwacht wordt dat het op hoog niveau evidence-based medisch bewijs levert voor de selectie van immunotherapieschema's voor deze patiënten, de precieze preventie en gezondheidsbeheer van bijwerkingen na immuuntherapie en het verder verbeteren van de overlevingsprognose van patiënten

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om een ​​multicenter, waarneembare en gecontroleerde cohortstudie uit te voeren in meerdere klinische centra, waaronder het First Affiliated Hospital van Xi'an Jiaotong University, bij patiënten met solide tumoren die voor het eerst immunotherapie kregen. voornamelijk met inbegrip van drie verzamelmethoden, namelijk zelfvulinformatie van de patiënt, door een arts ondersteunde vulinformatie en importinformatie van het medische dossiersysteem. De verzamelde informatie bestond voornamelijk uit de volgende aspecten: demografische kenmerken, tumor- en antitumorinformatie, informatie over gentesten, informatie over het verzamelen van bloedmonsters en informatie over de evaluatie van vragenlijsten) en follow-upinformatie na de behandeling (de verzamelmethode en inhoud zijn hetzelfde als basisinformatie.) Verzamel de relevante factoren die de werkzaamheid en prognose van de behandeling van patiënten kunnen beïnvloeden, bouw een prospectieve ziektecohortdatabase op op basis van patiëntrapporten en analyseer vervolgens de risicofactoren die van invloed zijn op de werkzaamheid en prognose van immunotherapie en de impact van immunotherapie op de gezondheidstoestand. De uitkomstindicatoren zijn voornamelijk ziektevrije progressieoverleving (PFS). De secundaire indicatoren waren de totale overlevingsperiode (OS) en de scoreresultaten van verschillende vragenlijsten (PHQ-9, enz.). medisch bewijs voor de selectie van immunotherapieschema's voor deze patiënten, de precieze preventie en gezondheidsbehandeling van bijwerkingen na immunotherapie, en de verdere verbetering van de overlevingsprognose van patiënten

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospitap of Xian Jiaotong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De geïncludeerde populatie bestaat uit patiënten met kwaadaardige solide tumoren die voor het eerst immunotherapie krijgen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdscategorie proefpersonen: de leeftijd van proefpersonen is minimaal 18 jaar;
  • Het ontvangen van een ICI-behandeling of ICI's in combinatie met andere behandelingen;
  • Kwaadaardige bodemtumor bewezen door pathologie (histologie of cytologie);
  • Eerste behandeling met ICI's {inclusief ICI's (eerste) in combinatie met andere behandelingen)};
  • Elke fase en behandelingslijn (nieuwe aanvullende, aanvullende en geavanceerde behandeling)
  • Bereid om te behandelen, en kan in de latere periode regelmatig naar het ziekenhuis komen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere medische geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren;
  • Lever-/longmetastasen;
  • Geen attest pathologie (histologie of cytologie);
  • In het verleden ICI's of andere immunotherapie hebben gekregen;
  • Heeft in het verleden deelgenomen aan klinisch onderzoek en heeft mogelijk ICI's of andere immunotherapie toegepast;
  • Zwakke behandelintentie of langdurige behandeling in andere ziekenhuizen/afdelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Twee jaar
Het verwijst naar de tijd van randomisatie tot ziekteprogressie
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • XJTU1AF2022LSL-020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren