Une étude pour évaluer le NEU-411 chez des participants en bonne santé
Une étude de phase 1, à dose unique et multiple croissante et à effet alimentaire du NEU-411 administré par voie orale pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à cinq (5) doses orales uniques croissantes seront administrées à 40 sujets adultes masculins ou féminins en bonne santé (âgés de 18 à 80 ans inclus). L'escalade vers le niveau de dose supérieur suivant ne peut se produire qu'après évaluation de l'innocuité et des résultats pharmacocinétiques du niveau de dose précédent (au moins 6 sujets évaluables). Au sein de chaque cohorte, 6 sujets recevront une dose de NEU-411 et 2 sujets recevront une dose du placebo correspondant. Les niveaux de dose peuvent être révisés en fonction des données d'innocuité et pharmacocinétiques disponibles.
L'effet alimentaire évaluera environ 8 sujets à jeun par rapport à un état nourri.
Des doses orales croissantes multiples seront administrées jusqu'à 24 sujets sains (âgés de 18 à 80 ans inclus) dans 3 groupes de dosage séquentiels (8 sujets dans chaque groupe de dosage). Six (6) sujets recevront du NEU-411 et deux (2) sujets recevront un placebo correspondant dans chaque groupe de dosage (cohorte) pendant 7 jours. L'escalade vers le niveau de dose supérieur suivant ne peut se produire qu'après évaluation de l'innocuité et des résultats pharmacocinétiques du niveau de dose précédent (au moins 6 sujets évaluables). Les niveaux de dose peuvent être révisés en fonction des données de sécurité et de PD disponibles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Christchurch, Nouvelle-Zélande
- New Zealand Clinical Research
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets des cohortes standard doivent être âgés de 18 à 80 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé ; Sujets en bonne santé générale sans anomalies cliniquement pertinentes sur la base des antécédents médicaux, des examens physiques, des examens neurologiques, des évaluations de laboratoire clinique (hématologie et chimie clinique) Sujets ayant un indice de masse corporelle (IMC) de 18-32 kg/m2 (compris);
Les sujets masculins sont éligibles pour participer s'ils sont rendus chirurgicalement stériles (au moins 6 mois), ou acceptent ce qui suit pendant l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude :
- S'abstenir de donner du sperme;
ET, soit :
S'abstenir de rapports hétérosexuels comme mode de vie préféré et habituel (abstinence à long terme et persistante) et accepter de rester abstinent ; OU Accepter d'utiliser un préservatif masculin (contraception/barrière) et doit également être informé de l'avantage pour une partenaire féminine d'utiliser une méthode de contraception acceptable et très efficace, car un préservatif peut se rompre ou fuir lors d'un rapport sexuel ;
Les sujets féminins sont éligibles pour participer s'ils ne sont pas enceintes ou n'allaitent pas, sous réserve de l'une des conditions suivantes :
Les femmes en âge de procréer (WOCBP), définies comme des femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour -1 ; Le WOCBP doit accepter d'utiliser une méthode contraceptive acceptable et hautement efficace à partir du dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (voir la section 11.3) ; OU Les femmes ménopausées doivent avoir un taux sérique élevé d'hormone folliculo-stimulante (FSH) lors du dépistage ; si la FSH n'est pas élevée, elles sont considérées comme en âge de procréer (sauf si elles sont définitivement stériles) et doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour -1 ;
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladies hématologiques, rénales, pancréatiques, gastro-intestinales, hépatiques, cardiovasculaires, métaboliques, endocriniennes, immunologiques, allergiques ou d'autres troubles majeurs cliniquement significatifs Antécédents de radiographie pulmonaire anormale cliniquement significative Trouble neurologique cliniquement significatif Contre-indications à subir une ponction lombaire ( uniquement pour les sujets participant au MAD)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NEU-411
Partie A : Cohortes à dose unique croissante ; effet alimentaire; Partie B : Cohortes à doses croissantes multiples (7 jours)
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Doses orales
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Comparateur placebo: Placebo
Partie A : Cohortes à dose unique croissante ; effet alimentaire; Partie B : Cohortes à doses croissantes multiples (7 jours)
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Doses orales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique, de l'effet alimentaire et de doses orales multiples de NEU-411 chez des sujets sains
Délai: Jusqu'à 7 jours de dosage
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT) et des événements indésirables graves (EIG)
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Jusqu'à 7 jours de dosage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètre PC
Délai: Jusqu'à 7 jours de dosage
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La concentration maximale (Cmax) à l'état d'équilibre dans le plasma
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Jusqu'à 7 jours de dosage
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Paramètre PC
Délai: Jusqu'à 7 jours de dosage
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L'aire sous la courbe concentration-temps de zéro à l'infini (AUC0-inf) dans le plasma
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Jusqu'à 7 jours de dosage
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Paramètre PC
Délai: Jusqu'à 7 jours de dosage
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Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (tmax) dans le plasma
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Jusqu'à 7 jours de dosage
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Paramètre PC
Délai: Jusqu'à 7 jours de dosage
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration quantifiable (AUC[0-last]) dans le plasma
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Jusqu'à 7 jours de dosage
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Paramètre PC
Délai: Jusqu'à 7 jours de dosage
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Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2) dans le plasma
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Jusqu'à 7 jours de dosage
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Paramètre PC
Délai: Jusqu'à 7 jours de dosage
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La constante de vitesse d'élimination terminale (λZ) avec la demi-vie respective (t½) dans le plasma
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Jusqu'à 7 jours de dosage
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Paramètre PC
Délai: Jusqu'à 7 jours de dosage
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La clairance orale (CL/F)
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Jusqu'à 7 jours de dosage
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Paramètre PC
Délai: Jusqu'à 7 jours de dosage
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Le volume de distribution (Vd/F)
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Jusqu'à 7 jours de dosage
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Paramètre PC
Délai: Jusqu'à 7 jours de dosage
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L'aire sous la courbe concentration-temps sur un intervalle de dosage (ASC0-τ) dans le plasma (dosage multiple uniquement)
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Jusqu'à 7 jours de dosage
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NEU-411-PD101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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