Badanie oceniające NEU-411 u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

- Osoby objęte kohortami standardowymi muszą mieć w chwili podpisania świadomej zgody 18-80 lat włącznie; Pacjenci, których ogólny stan zdrowia jest dobry, bez istotnych klinicznie nieprawidłowości w oparciu o wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, badania neurologiczne, kliniczne oceny laboratoryjne (hematologia i chemia kliniczna) Pacjenci, których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi 18-32 kg/m2 (włącznie);

Mężczyźni kwalifikują się do udziału, jeśli zostaną wysterylizowani chirurgicznie (co najmniej 6 miesięcy) lub zgodzą się na następujące warunki w trakcie badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku:

• Powstrzymaj się od oddawania nasienia;

ORAZ albo:

Być abstynentem od stosunków heteroseksualnych jako ich preferowanego i zwykłego stylu życia (abstynencja długoterminowa i uporczywa) i zgodzić się pozostać abstynentem; LUB Zgódź się na użycie męskiej prezerwatywy (antykoncepcja/bariera) i powinieneś zostać poinformowany o korzyściach dla partnerki ze stosowania akceptowalnej, wysoce skutecznej metody antykoncepcji, ponieważ prezerwatywa może pęknąć lub przeciekać podczas stosunku płciowego;

Kobiety kwalifikują się do udziału, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią, z zastrzeżeniem jednego z poniższych warunków:

Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), definiowane jako kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1; WOCBP musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej, wysoce skutecznej metody antykoncepcji od badania przesiewowego do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (patrz część 11.3); LUB kobiety w okresie menopauzy muszą mieć podwyższony poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy podczas badania przesiewowego; jeśli FSH nie jest podwyższone, uznaje się je za zdolne do zajścia w ciążę (chyba że trwale bezpłodne) i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1;

Kryteria wyłączenia:

- Klinicznie istotne choroby hematologiczne, nerkowe, trzustkowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, endokrynologiczne, immunologiczne, alergiczne w wywiadzie lub inne poważne zaburzenia W wywiadzie klinicznie istotne nieprawidłowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej Klinicznie istotne schorzenie neurologiczne Przeciwwskazania do wykonania nakłucia lędźwiowego ( tylko dla podmiotów uczestniczących w MAD)