Uno studio per valutare NEU-411 in partecipanti sani
Uno studio di fase 1, dose ascendente singola e multipla e effetto alimentare di NEU-411 somministrato per via orale per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica in soggetti sani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Verranno somministrate fino a cinque (5) dosi orali singole ascendenti a 40 soggetti adulti sani di sesso maschile o femminile (di età compresa tra 18 e 80 anni inclusi). L'escalation al successivo livello di dose superiore può verificarsi solo dopo la valutazione dei risultati di sicurezza e farmacocinetica del livello di dose precedente (almeno 6 soggetti valutabili). All'interno di ciascuna coorte, 6 soggetti riceveranno una dose di NEU-411 e 2 soggetti riceveranno una dose di placebo corrispondente. I livelli di dose possono essere rivisti in base ai dati disponibili sulla sicurezza e sulla farmacocinetica.
L'effetto del cibo valuterà circa 8 soggetti in uno stato a digiuno rispetto a uno stato nutrito.
Dosi orali multiple ascendenti verranno somministrate a un massimo di 24 soggetti sani (di età compresa tra 18 e 80 anni inclusi) in 3 gruppi di dosaggio sequenziali (8 soggetti in ciascun gruppo di dosaggio). Sei (6) soggetti riceveranno NEU-411 e due (2) soggetti riceveranno il placebo corrispondente in ciascun gruppo di dosaggio (coorte) per 7 giorni. L'escalation al successivo livello di dose superiore può verificarsi solo dopo la valutazione dei risultati di sicurezza e farmacocinetica del livello di dose precedente (almeno 6 soggetti valutabili). I livelli di dose possono essere rivisti in base ai dati disponibili sulla sicurezza e sulla PD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Christchurch, Nuova Zelanda
- New Zealand Clinical Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti per coorti standard devono avere 18-80 anni, inclusi, al momento della firma del consenso informato; Soggetti che sono in buona salute generale senza anomalie clinicamente rilevanti sulla base della storia medica, esami fisici, esami neurologici, valutazioni cliniche di laboratorio (ematologia e chimica clinica) Soggetti che hanno un indice di massa corporea (BMI) di 18-32 kg/m2 (incluso);
I soggetti di sesso maschile sono idonei a partecipare se sono resi sterili chirurgicamente (almeno 6 mesi) o accettano quanto segue durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio:
- Astenersi dal donare sperma;
E nemmeno:
Essere astinenti dai rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale (astinenza a lungo termine e persistente) e accettare di rimanere astinenti; OPPURE Accettare di utilizzare un preservativo maschile (contraccezione/barriera) e dovrebbe anche essere informato del vantaggio per una partner femminile di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile e altamente efficace poiché un preservativo può rompersi o perdere durante i rapporti sessuali;
I soggetti di sesso femminile sono idonei a partecipare se non sono in stato di gravidanza o in allattamento, soggetto a una delle seguenti condizioni:
Le donne in età fertile (WOCBP), definite come donne fisiologicamente in grado di iniziare una gravidanza, devono avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di Screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al Giorno -1; Il WOCBP deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile e altamente efficace dallo Screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (vedere Sezione 11.3); OPPURE Le donne in menopausa devono avere un livello sierico elevato di ormone follicolo-stimolante (FSH) allo screening; se l'FSH non è elevato, sono considerate potenzialmente fertili (a meno che non siano permanentemente sterili) e devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo Screening e un test di gravidanza su urina negativo il giorno -1;
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie ematologiche, renali, pancreatiche, gastrointestinali, epatiche, cardiovascolari, metaboliche, endocrine, immunologiche, allergiche clinicamente significative o altri disturbi importanti Storia di radiografia del torace anormale clinicamente significativa Disturbo neurologico clinicamente significativo Controindicazioni a sottoporsi a una puntura lombare ( solo per i soggetti partecipanti al MAD)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NEU-411
Parte A: coorti a dose singola ascendente; effetto del cibo; Parte B: coorti di dosi multiple ascendenti (7 giorni)
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Dosi orali
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Comparatore placebo: Placebo
Parte A: coorti a dose singola ascendente; effetto del cibo; Parte B: coorti di dosi multiple ascendenti (7 giorni)
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Dosi orali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole, effetti del cibo e dosi orali multiple di NEU-411 in soggetti sani
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni di somministrazione
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e di eventi avversi gravi (SAE)
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Fino a 7 giorni di somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametro PK
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni di somministrazione
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La concentrazione massima (Cmax) allo stato stazionario nel plasma
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Fino a 7 giorni di somministrazione
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Parametro PK
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni di somministrazione
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L'area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a infinito (AUC0-inf) nel plasma
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Fino a 7 giorni di somministrazione
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Parametro PK
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni di somministrazione
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Il tempo per raggiungere la concentrazione massima (tmax) nel plasma
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Fino a 7 giorni di somministrazione
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Parametro PK
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni di somministrazione
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-last]) nel plasma
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Fino a 7 giorni di somministrazione
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Parametro PK
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni di somministrazione
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Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2) nel plasma
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Fino a 7 giorni di somministrazione
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Parametro PK
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni di somministrazione
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La costante di velocità di eliminazione terminale (λZ) con la rispettiva emivita (t½) nel plasma
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Fino a 7 giorni di somministrazione
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Parametro PK
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni di somministrazione
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L'autorizzazione orale (CL/F)
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Fino a 7 giorni di somministrazione
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Parametro PK
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni di somministrazione
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Il volume di distribuzione (Vd/F)
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Fino a 7 giorni di somministrazione
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Parametro PK
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni di somministrazione
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L'area sotto la curva concentrazione-tempo in un intervallo di dosaggio (AUC0-τ) nel plasma (solo dosaggio multiplo)
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Fino a 7 giorni di somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEU-411-PD101
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