건강한 참가자의 NEU-411을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

- 표준 코호트의 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점을 기준으로 18-80세여야 합니다. 병력, 신체 검사, 신경학적 검사, 임상 실험실 평가(혈액학 및 임상 화학)에 근거하여 임상적으로 관련된 이상 없이 전반적으로 건강한 피험자 체질량 지수(BMI)가 18-32 kg/m2인 피험자 (포함한);

남성 피험자는 외과적으로 불임이 되거나(최소 6개월) 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 다음에 동의하는 경우 참여할 자격이 있습니다.

• 정자 기증을 자제하십시오.

그리고, 다음 중 하나:

그들이 선호하고 일상적인 생활 방식으로 이성애 성교를 금하고 (장기적이고 지속적으로 금욕) 금욕을 유지하는 데 동의합니다. 또는 남성용 콘돔(피임/장벽) 사용에 동의하고 성교를 할 때 콘돔이 깨지거나 새어 나올 수 있으므로 여성 파트너가 수용할 수 있고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 이점에 대해 조언을 받아야 합니다.

여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닌 경우 다음 중 하나에 따라 참여할 수 있습니다.

생리학적으로 임신할 수 있는 여성으로 정의되는 가임 여성(WOCBP)은 스크리닝 방문에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 -1일에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. WOCBP는 스크리닝부터 연구 치료제의 마지막 투약 후 30일까지 수용 가능하고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(섹션 11.3 참조). 또는 폐경기 여성은 스크리닝 시 혈청 난포 자극 호르몬 수치(FSH) 수치가 높아야 합니다. FSH가 상승하지 않은 경우, 이들은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되며(영구 불임이 아닌 경우) 스크리닝 시 음성 혈청 임신 테스트 및 -1일째 소변 임신 테스트 음성이어야 합니다.

제외 기준:

- 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 췌장, 위장관, 간, 심혈관, 대사, 내분비, 면역, 알레르기 질환 또는 기타 주요 질환의 병력이 있는 경우 MAD에 참여하는 피험자에 한함)