Un estudio para evaluar NEU-411 en participantes sanos
Un estudio de fase 1, dosis única y múltiple ascendente y efecto alimentario de NEU-411 administrado por vía oral para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se administrarán hasta cinco (5) dosis orales únicas ascendentes a 40 sujetos adultos sanos, hombres o mujeres (de 18 a 80 años, inclusive). La escalada al siguiente nivel de dosis más alto puede ocurrir solo después de la evaluación de los resultados de seguridad y farmacocinética del nivel de dosis anterior (al menos 6 sujetos evaluables). Dentro de cada cohorte, 6 sujetos recibirán una dosis de NEU-411 y 2 sujetos recibirán una dosis del placebo correspondiente. Los niveles de dosis pueden revisarse en función de los datos de seguridad y FC disponibles.
El efecto de los alimentos evaluará aproximadamente a 8 sujetos en ayunas versus alimentados.
Se administrarán múltiples dosis orales ascendentes hasta 24 sujetos sanos (de 18 a 80 años inclusive) en 3 grupos de dosificación secuenciales (8 sujetos en cada grupo de dosificación). Seis (6) sujetos recibirán NEU-411 y dos (2) sujetos recibirán un placebo equivalente en cada grupo de dosificación (cohorte) durante 7 días. La escalada al siguiente nivel de dosis más alto puede ocurrir solo después de la evaluación de los resultados de seguridad y farmacocinética del nivel de dosis anterior (al menos 6 sujetos evaluables). Los niveles de dosis pueden revisarse en función de los datos de seguridad y DP disponibles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Christchurch, Nueva Zelanda
- New Zealand Clinical Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos de las cohortes estándar deben tener entre 18 y 80 años, inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado; Sujetos que gozan de buena salud general sin anomalías clínicamente relevantes según el historial médico, exámenes físicos, exámenes neurológicos, evaluaciones de laboratorio clínico (hematología y química clínica) Sujetos que tienen un índice de masa corporal (IMC) de 18-32 kg/m2 (inclusivo);
Los sujetos masculinos son elegibles para participar si se esterilizan quirúrgicamente (al menos 6 meses) o aceptan lo siguiente durante el estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio:
- Abstenerse de donar esperma;
Y también:
Ser abstinente de las relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y persistente) y aceptar permanecer abstinente; O Acepte usar un condón masculino (anticoncepción/barrera) y también se le debe informar sobre el beneficio para una pareja femenina de usar un método anticonceptivo aceptable y altamente efectivo, ya que un condón puede romperse o gotear al tener relaciones sexuales;
Los sujetos femeninos son elegibles para participar si no están embarazadas o amamantando, sujeto a uno de los siguientes:
Las mujeres en edad fértil (WOCBP), definidas como mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día -1; WOCBP debe aceptar usar un método anticonceptivo aceptable y altamente efectivo desde la Selección hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (consulte la Sección 11.3); O Las mujeres menopáusicas deben tener un nivel elevado de hormona foliculoestimulante (FSH) en suero en la selección; si la FSH no está elevada, se considera que están en edad fértil (a menos que estén permanentemente estériles) y deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la Selección y una prueba de embarazo en orina negativa el Día -1;
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, pancreáticas, gastrointestinales, hepáticas, cardiovasculares, metabólicas, endocrinas, inmunológicas, alérgicas u otros trastornos importantes clínicamente significativos Antecedentes de radiografía de tórax anormal clínicamente significativa Trastorno neurológico clínicamente significativo Contraindicaciones para someterse a una punción lumbar ( solo para sujetos participantes en el MAD)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NEU-411
Parte A: Cohortes de dosis única ascendente; efecto alimentario; Parte B: cohortes de dosis múltiples ascendentes (7 días)
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Dosis orales
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Comparador de placebos: Placebo
Parte A: Cohortes de dosis única ascendente; efecto alimentario; Parte B: cohortes de dosis múltiples ascendentes (7 días)
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Dosis orales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis única, efecto alimentario y dosis orales múltiples de NEU-411 en sujetos sanos
Periodo de tiempo: Hasta 7 días de dosificación
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
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Hasta 7 días de dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetro PK
Periodo de tiempo: Hasta 7 días de dosificación
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La concentración máxima (Cmax) en estado estacionario en plasma
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Hasta 7 días de dosificación
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Parámetro PK
Periodo de tiempo: Hasta 7 días de dosificación
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El área bajo la curva de concentración-tiempo de cero a infinito (AUC0-inf) en plasma
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Hasta 7 días de dosificación
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Parámetro PK
Periodo de tiempo: Hasta 7 días de dosificación
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El tiempo para alcanzar la concentración máxima (tmax) en plasma
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Hasta 7 días de dosificación
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Parámetro PK
Periodo de tiempo: Hasta 7 días de dosificación
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC[0-last]) en plasma
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Hasta 7 días de dosificación
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Parámetro PK
Periodo de tiempo: Hasta 7 días de dosificación
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Vida media de eliminación terminal aparente (t1/2) en plasma
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Hasta 7 días de dosificación
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Parámetro PK
Periodo de tiempo: Hasta 7 días de dosificación
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La constante de tasa de eliminación terminal (λZ) con la vida media respectiva (t½) en plasma
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Hasta 7 días de dosificación
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Parámetro PK
Periodo de tiempo: Hasta 7 días de dosificación
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El aclaramiento oral (CL/F)
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Hasta 7 días de dosificación
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Parámetro PK
Periodo de tiempo: Hasta 7 días de dosificación
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El volumen de distribución (Vd/F)
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Hasta 7 días de dosificación
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Parámetro PK
Periodo de tiempo: Hasta 7 días de dosificación
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El área bajo la curva de concentración-tiempo durante un intervalo de dosificación (AUC0-τ) en plasma (solo dosificación múltiple)
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Hasta 7 días de dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NEU-411-PD101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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