Eine Studie zur Bewertung von NEU-411 bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

- Probanden für Standardkohorten müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung 18 bis einschließlich 80 Jahre alt sein; Probanden mit gutem Allgemeinzustand ohne klinisch relevante Anomalien basierend auf Anamnese, körperlichen Untersuchungen, neurologischen Untersuchungen, klinischen Laboruntersuchungen (Hämatologie und klinische Chemie) Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18-32 kg/m2 (einschließlich);

Männliche Probanden sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden (mindestens 6 Monate) oder während der Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Folgendes zustimmen:

• Verzichten Sie auf Samenspenden;

Und entweder:

auf heterosexuellen Verkehr als bevorzugte und übliche Lebensweise verzichten (langfristig und dauerhaft abstinent) und zustimmen, abstinent zu bleiben; ODER der Verwendung eines Kondoms für Männer (Verhütung/Barriere) zustimmen und auch auf den Vorteil für eine Partnerin hingewiesen werden, eine akzeptable, hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, da ein Kondom beim Geschlechtsverkehr reißen oder auslaufen kann;

Weibliche Probanden sind teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger sind oder stillen, vorbehaltlich einer der folgenden Bedingungen:

Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), definiert als Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, müssen beim Screening-Besuch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und am Tag -1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben; WOCBP muss zustimmen, eine akzeptable, hochwirksame Verhütungsmethode vom Screening bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung anzuwenden (siehe Abschnitt 11.3); ODER Frauen in den Wechseljahren müssen beim Screening einen erhöhten Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum aufweisen; wenn das FSH nicht erhöht ist, gelten sie als gebärfähig (sofern sie nicht dauerhaft steril sind) und müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und am Tag -1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben;

Ausschlusskriterien:

- Anamnese klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, pankreatischer, gastrointestinaler, hepatischer, kardiovaskulärer, metabolischer, endokriner, immunologischer, allergischer Erkrankungen oder anderer schwerer Erkrankungen Anamnese klinisch signifikanter abnormaler Röntgenaufnahmen des Brustkorbs Klinisch signifikante neurologische Erkrankung Kontraindikationen für eine Lumbalpunktion ( nur für am MAD teilnehmende Fächer)