Tanulmány a NEU-411 értékelésére egészséges résztvevők körében

Bevételi kritériumok:

- A standard kohorszok alanyainak 18–80 évesnek kell lenniük a beleegyezés aláírásának időpontjában; Azok az alanyok, akiknek általános egészségi állapota jó, és nincs klinikailag jelentős eltérés az anamnézis, fizikális vizsgálatok, neurológiai vizsgálatok, klinikai laboratóriumi kiértékelések (hematológia és klinikai kémia) alapján Olyan alanyok, akiknek testtömeg-indexe (BMI) 18-32 kg/m2 (beleértve);

Férfi alanyok jogosultak a részvételre, ha műtétileg sterilté teszik őket (legalább 6 hónapig), vagy beleegyeznek a következőkbe a vizsgálat során és legalább 30 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után:

• Kerülje a sperma adományozását;

ÉS vagy:

Tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől, mint az általuk preferált és szokásos életmódjuktól (hosszú távú és kitartó absztinens), és vállalják, hogy absztinensek maradnak; VAGY beleegyezik a férfi óvszer használatába (fogamzásgátlás/barrier), és tájékoztatni kell arról, hogy a női partnernek milyen előnyökkel jár, ha elfogadható, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert használ, mivel az óvszer eltörhet vagy kiszivároghat szexuális kapcsolat során;

Női alanyok akkor vehetnek részt a részvételen, ha nem terhesek vagy nem szoptatnak, az alábbi feltételek egyikével:

A fogamzóképes nők (WOCBP), akik fiziológiásan teherbe eshetnek, negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálat alkalmával és negatív vizelet terhességi teszttel az -1. napon; A WOCBP-nek bele kell egyeznie egy elfogadható, rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába a Szűréstől kezdve a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig (lásd a 11.3. pontot); VAGY Menopauzában lévő nőknél a szérum tüszőstimuláló hormon szintjének (FSH) emelkedettnek kell lennie a szűréskor; ha az FSH nem emelkedett, akkor fogamzóképesnek minősülnek (kivéve, ha tartósan sterilek), és negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszttel a -1. napon;

Kizárási kritériumok:

- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, hasnyálmirigy-, gasztrointesztinális, máj-, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, endokrin-, immunológiai, allergiás betegségek vagy más súlyos rendellenességek a kórelőzményben Klinikailag jelentős kóros mellkasröntgen a kórtörténetben Klinikailag jelentős neurológiai rendellenesség Ellenjavallatok lumbálpunkcióhoz ( csak a MAD-ban részt vevő alanyok számára)