一项评估健康参与者 NEU-411 的研究
NEU-411 口服给药以评估健康受试者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的第 1 阶段、单次和多次递增剂量和食物效应研究
研究概览
详细说明
将向 40 名健康成年男性或女性受试者(年龄 18-80 岁,包括在内)施用最多五 (5) 次单次递增口服剂量。 只有在评估了先前剂量水平的安全性和 PK 结果(至少 6 名可评估受试者)后,才可能升级到下一个更高剂量水平。 在每个队列中,6 名受试者将接受一剂 NEU-411,2 名受试者将接受一剂匹配的安慰剂。 剂量水平可能会根据可用的安全性和 PK 数据进行修改。
食物效应将评估大约 8 名处于禁食状态和进食状态的受试者。
将在 3 个连续给药组(每个给药组中有 8 名受试者)中给予最多 24 名健康受试者(年龄 18-80 岁,包括在内)多次递增口服剂量。 六 (6) 名受试者将接受 NEU-411,两 (2) 名受试者将在每个剂量组(队列)中接受匹配的安慰剂,持续 7 天。 只有在评估了先前剂量水平的安全性和 PK 结果(至少 6 名可评估受试者)后,才可能升级到下一个更高剂量水平。 剂量水平可能会根据可用的安全性和 PD 数据进行修改。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Sam Jackson, MD
- 电话号码:510-998-4122
- 邮箱:sam.jackson@neuron23.com
学习地点
-
-
-
Christchurch、新西兰
- 招聘中
- New Zealand Clinical Research
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接触:
- Principal Investigator
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 标准队列的受试者在签署知情同意书时必须年满 18-80 岁;根据病史、身体检查、神经系统检查、临床实验室评估(血液学和临床化学),总体健康状况良好且无临床相关异常的受试者体重指数 (BMI) 为 18-32 kg/m2 的受试者(包括的);
如果男性受试者通过手术绝育(至少 6 个月),或在研究期间和最后一次研究药物给药后至少 30 天内同意以下内容,则他们有资格参加:
- 避免捐献精子;
并且,要么:
将异性性交作为他们喜欢的和惯常的生活方式(长期和坚持禁欲)并同意保持禁欲;或 同意使用男用避孕套(避孕/屏障),并且还应该被告知女性伴侣使用可接受的、高效的避孕方法的好处,因为避孕套在性交时可能会破裂或泄漏;
如果女性受试者未怀孕或未哺乳,则有资格参加,但须满足以下条件之一:
育龄女性 (WOCBP),定义为生理上能够怀孕的女性,必须在筛选访视时进行血清妊娠试验阴性,并在第 -1 天进行尿液妊娠试验阴性; WOCBP 必须同意从筛选到最后一剂研究治疗后 30 天使用可接受的、高效的避孕方法(见第 11.3 节);或绝经期妇女在筛选时必须具有升高的血清促卵泡激素水平(FSH);如果 FSH 没有升高,他们被认为具有生育潜力(除非永久不育),并且必须在筛选时进行阴性血清妊娠试验,并在第 -1 天进行阴性尿妊娠试验;
排除标准:
- 有临床意义的血液、肾脏、胰腺、胃肠道、肝脏、心血管、代谢、内分泌、免疫、过敏性疾病或其他主要疾病的病史 有临床意义的异常胸部 X 光病史 有临床意义的神经系统疾病 禁忌症 接受腰椎穿刺 (仅适用于参与 MAD 的受试者)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:NEU-411
A 部分:单递增剂量队列;食物效应; B 部分:多次递增剂量队列(7 天)
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口服剂量
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安慰剂比较:安慰剂
A 部分:单递增剂量队列;食物效应; B 部分:多次递增剂量队列(7 天)
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口服剂量
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在健康受试者中评估 NEU-411 的单次给药、食物效应和多次口服剂量的安全性和耐受性
大体时间:长达 7 天的给药
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治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
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长达 7 天的给药
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主键参数
大体时间:长达 7 天的给药
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血浆中稳态的最大浓度 (Cmax)
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长达 7 天的给药
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主键参数
大体时间:长达 7 天的给药
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血浆中从零到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf)
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长达 7 天的给药
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主键参数
大体时间:长达 7 天的给药
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血浆中达到最大浓度 (tmax) 的时间
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长达 7 天的给药
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主键参数
大体时间:长达 7 天的给药
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从时间零到血浆中最后可量化浓度 (AUC[0-last]) 的时间的浓度-时间曲线下面积
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长达 7 天的给药
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主键参数
大体时间:长达 7 天的给药
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血浆中表观终末消除半衰期 (t1/2)
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长达 7 天的给药
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主键参数
大体时间:长达 7 天的给药
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终末消除速率常数 (λZ) 与相应的血浆半衰期 (t½)
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长达 7 天的给药
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主键参数
大体时间:长达 7 天的给药
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口服清除率(CL/F)
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长达 7 天的给药
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主键参数
大体时间:长达 7 天的给药
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分布容积 (Vd/F)
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长达 7 天的给药
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主键参数
大体时间:长达 7 天的给药
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血浆中给药间隔 (AUC0-τ) 的浓度-时间曲线下面积(仅限多次给药)
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长达 7 天的给药
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NEU-411-PD101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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