Een studie om NEU-411 te beoordelen bij gezonde deelnemers
Een fase 1, enkele en meervoudige oplopende dosis en voedseleffectstudie van NEU-411 oraal toegediend om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek bij gezonde proefpersonen te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen maximaal vijf (5) eenmalige oplopende orale doses worden toegediend aan 40 gezonde volwassen mannelijke of vrouwelijke proefpersonen (leeftijd 18-80 jaar, inclusief). Escalatie naar het volgende hogere dosisniveau kan alleen plaatsvinden na evaluatie van de veiligheids- en farmacokinetische resultaten van het vorige dosisniveau (minstens 6 evalueerbare proefpersonen). Binnen elk cohort krijgen 6 proefpersonen één dosis NEU-411 en krijgen 2 proefpersonen één dosis overeenkomende placebo. Dosisniveaus kunnen worden herzien op basis van beschikbare veiligheids- en farmacokinetische gegevens.
Het voedseleffect zal ongeveer 8 proefpersonen evalueren in nuchtere versus gevoede toestand.
Meerdere oplopende orale doses zullen worden toegediend aan maximaal 24 gezonde proefpersonen (leeftijd 18 - 80 jaar, inclusief) in 3 opeenvolgende doseringsgroepen (8 proefpersonen in elke doseringsgroep). Zes (6) proefpersonen zullen gedurende 7 dagen NEU-411 krijgen en twee (2) proefpersonen zullen in elke doseringsgroep (cohort) een bijpassende placebo krijgen. Escalatie naar het volgende hogere dosisniveau kan alleen plaatsvinden na evaluatie van de veiligheids- en farmacokinetische resultaten van het vorige dosisniveau (minstens 6 evalueerbare proefpersonen). Dosisniveaus kunnen worden herzien op basis van beschikbare veiligheids- en PD-gegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland
- New Zealand Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen voor standaardcohorten moeten 18-80 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming; Proefpersonen die in goede algemene gezondheid verkeren zonder klinisch relevante afwijkingen op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, neurologisch onderzoek, klinische laboratoriumevaluaties (hematologie en klinische chemie) Proefpersonen met een body mass index (BMI) van 18-32 kg/m2 (inclusief);
Mannelijke proefpersonen komen in aanmerking voor deelname als ze chirurgisch steriel worden gemaakt (minstens 6 maanden), of akkoord gaan met het volgende tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel:
- Doneer geen sperma;
En ook:
Onthouding van heteroseksuele omgang als hun favoriete en gebruikelijke levensstijl (abstinent op een langdurige en aanhoudende basis) en stemt ermee in om onthouding te blijven; OF ga ermee akkoord een mannencondoom te gebruiken (anticonceptie/barrière) en moet ook worden geïnformeerd over het voordeel voor een vrouwelijke partner om een acceptabele, zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, aangezien een condoom kan breken of lekken tijdens geslachtsgemeenschap;
Vrouwelijke proefpersonen komen in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger zijn of borstvoeding geven, onder voorbehoud van een van de volgende voorwaarden:
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), gedefinieerd als vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben tijdens het screeningsbezoek en een negatieve urinezwangerschapstest op dag -1; WOCBP moet ermee instemmen een acceptabele, zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de screening tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (zie paragraaf 11.3); OF Vrouwen in de menopauze moeten een verhoogd serum follikelstimulerend hormoonniveau (FSH) hebben bij de screening; als de FSH niet verhoogd is, worden ze geacht zwanger te kunnen worden (tenzij permanent steriel) en moeten ze een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag -1;
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, nier-, pancreas-, gastro-intestinale, hepatische, cardiovasculaire, metabole, endocriene, immunologische, allergische aandoeningen of andere belangrijke aandoeningen Voorgeschiedenis van klinisch significante abnormale thoraxfoto's Klinisch significante neurologische aandoening Contra-indicaties voor het ondergaan van een lumbaalpunctie ( alleen voor proefpersonen die deelnemen aan de MAD)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NEU-411
Deel A: Cohorten met enkelvoudige oplopende dosis; voedseleffect; Deel B: cohorten met meerdere oplopende doses (7 dagen)
|
Orale doses
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deel A: Cohorten met enkelvoudige oplopende dosis; voedseleffect; Deel B: cohorten met meerdere oplopende doses (7 dagen)
|
Orale doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige dosering, voedseleffect en meerdere orale doses van NEU-411 bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: Tot 7 dagen doseren
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
|
Tot 7 dagen doseren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK-parameter
Tijdsspanne: Tot 7 dagen doseren
|
De maximale concentratie (Cmax) bij steady-state in plasma
|
Tot 7 dagen doseren
|
|
PK-parameter
Tijdsspanne: Tot 7 dagen doseren
|
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC0-inf) in plasma
|
Tot 7 dagen doseren
|
|
PK-parameter
Tijdsspanne: Tot 7 dagen doseren
|
De tijd om de maximale concentratie (tmax) in het plasma te bereiken
|
Tot 7 dagen doseren
|
|
PK-parameter
Tijdsspanne: Tot 7 dagen doseren
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUC[0-last]) in plasma
|
Tot 7 dagen doseren
|
|
PK-parameter
Tijdsspanne: Tot 7 dagen doseren
|
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) in plasma
|
Tot 7 dagen doseren
|
|
PK-parameter
Tijdsspanne: Tot 7 dagen doseren
|
De terminale eliminatiesnelheidsconstante (λZ) met de respectieve halfwaardetijd (t½) in plasma
|
Tot 7 dagen doseren
|
|
PK-parameter
Tijdsspanne: Tot 7 dagen doseren
|
De orale klaring (CL/F)
|
Tot 7 dagen doseren
|
|
PK-parameter
Tijdsspanne: Tot 7 dagen doseren
|
Het distributievolume (Vd/F)
|
Tot 7 dagen doseren
|
|
PK-parameter
Tijdsspanne: Tot 7 dagen doseren
|
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve over een doseringsinterval (AUC0-τ) in plasma (alleen meervoudige dosering)
|
Tot 7 dagen doseren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NEU-411-PD101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .