Um estudo para avaliar o NEU-411 em participantes saudáveis
Estudo de Fase 1, Dose Ascendente Única e Múltipla e Efeito Alimentar de NEU-411 Administrado por via oral para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica em Indivíduos Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até cinco (5) doses orais ascendentes simples serão administradas a 40 indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino ou feminino (com idade entre 18 e 80 anos, inclusive). O escalonamento para o próximo nível de dose mais alto pode ocorrer somente após a avaliação dos resultados de segurança e farmacocinética do nível de dose anterior (pelo menos 6 indivíduos avaliáveis). Dentro de cada coorte, 6 indivíduos receberão uma dose de NEU-411 e 2 indivíduos receberão uma dose de placebo correspondente. Os níveis de dose podem ser revisados com base nos dados disponíveis de segurança e farmacocinética.
O efeito do alimento avaliará aproximadamente 8 indivíduos em estado de jejum versus estado alimentado.
Múltiplas doses orais ascendentes serão administradas até 24 indivíduos saudáveis (com idade entre 18 e 80 anos, inclusive) em 3 grupos de dosagem sequencial (8 indivíduos em cada grupo de dosagem). Seis (6) indivíduos receberão NEU-411 e dois (2) indivíduos receberão placebo correspondente em cada grupo de dosagem (coorte) por 7 dias. O escalonamento para o próximo nível de dose mais alto pode ocorrer somente após a avaliação dos resultados de segurança e farmacocinética do nível de dose anterior (pelo menos 6 indivíduos avaliáveis). Os níveis de dose podem ser revisados com base nos dados de segurança e DP disponíveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Christchurch, Nova Zelândia
- New Zealand Clinical Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos para coortes padrão devem ter 18-80 anos, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado; Indivíduos com boa saúde geral sem anormalidades clinicamente relevantes com base no histórico médico, exames físicos, exames neurológicos, avaliações laboratoriais clínicas (hematologia e química clínica) Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) de 18-32 kg/m2 (inclusivo);
Indivíduos do sexo masculino são elegíveis para participar se forem cirurgicamente estéreis (pelo menos 6 meses) ou concordarem com o seguinte durante o estudo e por pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo:
- Abster-se de doar esperma;
E também:
Ser abstinente de relações heterossexuais como seu estilo de vida preferido e habitual (abstinência de longo prazo e persistente) e concordar em permanecer abstinente; OU Concorda em usar um preservativo masculino (contracepção/barreira) e também deve ser informado sobre o benefício de uma parceira usar um método de contracepção aceitável e altamente eficaz, pois o preservativo pode estourar ou vazar durante a relação sexual;
Sujeitos do sexo feminino são elegíveis para participar se não estiverem grávidas ou amamentando, sujeitos a um dos seguintes:
Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), definidas como mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, devem ter um teste de gravidez sérico negativo na visita de triagem e um teste de gravidez negativo na urina no Dia -1; WOCBP deve concordar em usar um método anticoncepcional aceitável e altamente eficaz desde a Triagem até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (consulte a Seção 11.3); OU As mulheres na menopausa devem ter um nível sérico elevado de hormônio folículo-estimulante (FSH) na triagem; se o FSH não estiver elevado, elas são consideradas em idade fértil (a menos que sejam permanentemente estéreis) e devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez negativo na urina no Dia -1;
Critério de exclusão:
- História de doenças hematológicas, renais, pancreáticas, gastrointestinais, hepáticas, cardiovasculares, metabólicas, endócrinas, imunológicas, alérgicas ou outras doenças graves clinicamente significativas História de radiografia de tórax anormal clinicamente significativa Doença neurológica clinicamente significativa Contra-indicações para se submeter a uma punção lombar ( apenas para sujeitos participantes do MAD)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NEU-411
Parte A: Coortes de dose única ascendente; efeito alimentar; Parte B: Coortes de doses ascendentes múltiplas (7 dias)
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Doses Orais
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Comparador de Placebo: Placebo
Parte A: Coortes de dose única ascendente; efeito alimentar; Parte B: Coortes de doses ascendentes múltiplas (7 dias)
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Doses Orais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de dosagem única, efeito alimentar e doses orais múltiplas de NEU-411 em indivíduos saudáveis
Prazo: Até 7 dias de dosagem
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
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Até 7 dias de dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro PK
Prazo: Até 7 dias de dosagem
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A concentração máxima (Cmax) no estado estacionário no plasma
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Até 7 dias de dosagem
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Parâmetro PK
Prazo: Até 7 dias de dosagem
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A área sob a curva de concentração-tempo de zero a infinito (AUC0-inf) no plasma
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Até 7 dias de dosagem
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Parâmetro PK
Prazo: Até 7 dias de dosagem
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O tempo para atingir a concentração máxima (tmax) no plasma
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Até 7 dias de dosagem
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Parâmetro PK
Prazo: Até 7 dias de dosagem
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Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUC[0-último]) no plasma
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Até 7 dias de dosagem
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Parâmetro PK
Prazo: Até 7 dias de dosagem
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Meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2) no plasma
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Até 7 dias de dosagem
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Parâmetro PK
Prazo: Até 7 dias de dosagem
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A constante de taxa de eliminação terminal (λZ) com a respectiva meia-vida (t½) no plasma
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Até 7 dias de dosagem
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Parâmetro PK
Prazo: Até 7 dias de dosagem
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A depuração oral (CL/F)
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Até 7 dias de dosagem
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Parâmetro PK
Prazo: Até 7 dias de dosagem
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O volume de distribuição (Vd/F)
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Até 7 dias de dosagem
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Parâmetro PK
Prazo: Até 7 dias de dosagem
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A área sob a curva concentração-tempo ao longo de um intervalo de dosagem (AUC0-τ) no plasma (somente dosagem múltipla)
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Até 7 dias de dosagem
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NEU-411-PD101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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