En studie för att bedöma NEU-411 hos friska deltagare
En fas 1-studie, enstaka och multipla stigande doser och mateffektstudie av NEU-411 administrerad oralt för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos friska försökspersoner
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Upp till fem (5) enkelstigande orala doser kommer att administreras till 40 friska vuxna manliga eller kvinnliga försökspersoner (i åldern 18-80 år inklusive). Upptrappning till nästa högre dosnivå kan ske först efter utvärdering av säkerhets- och farmakokinetiska resultat för föregående dosnivå (minst 6 utvärderbara försökspersoner). Inom varje kohort kommer 6 försökspersoner att få en dos av NEU-411, och 2 försökspersoner kommer att få en dos av matchande placebo. Dosnivåer kan revideras baserat på tillgängliga säkerhets- och farmakokinetiska data.
Mateffekt kommer att utvärdera cirka 8 försökspersoner i ett fastande tillstånd jämfört med mat.
Flera stigande orala doser kommer att administreras upp till 24 friska försökspersoner (i åldern 18 - 80 år, inklusive) i 3 sekventiella doseringsgrupper (8 försökspersoner i varje doseringsgrupp). Sex (6) försökspersoner kommer att få NEU-411 och två (2) försökspersoner kommer att få matchande placebo i varje doseringsgrupp (kohort) under 7 dagar. Upptrappning till nästa högre dosnivå kan ske först efter utvärdering av säkerhets- och farmakokinetiska resultat för föregående dosnivå (minst 6 utvärderbara försökspersoner). Dosnivåer kan revideras baserat på tillgängliga säkerhets- och PD-data.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland
- New Zealand Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen för standardkohorter måste vara 18–80 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket; Försökspersoner som har god allmän hälsa utan kliniskt relevanta avvikelser baserat på sjukdomshistoria, fysiska undersökningar, neurologiska undersökningar, kliniska laboratorieutvärderingar (hematologi och klinisk kemi) Försökspersoner som har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18-32 kg/m2 (inklusive);
Manliga försökspersoner är berättigade att delta om de görs kirurgiskt sterila (minst 6 månader), eller samtycker till följande under studien och i minst 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet:
- Avstå från att donera spermier;
Och antingen:
Avhålla sig från heterosexuellt samlag som deras föredragna och vanliga livsstil (avhålla sig på lång sikt och ihållande) och gå med på att förbli avhållsam; ELLER Gå med på att använda en manlig kondom (preventivmedel/barriär) och bör också informeras om fördelen för en kvinnlig partner att använda en acceptabel, mycket effektiv preventivmetod eftersom en kondom kan gå sönder eller läcka vid samlag;
Kvinnliga försökspersoner är berättigade att delta om de inte är gravida eller ammar, med förbehåll för något av följande:
Kvinnor i fertil ålder (WOCBP), definierade som kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screeningbesöket och ett negativt uringraviditetstest på dag -1; WOCBP måste gå med på att använda en acceptabel, mycket effektiv preventivmetod från screening till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (se avsnitt 11.3); ELLER Kvinnor i klimakteriet måste ha en förhöjd nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) i serum vid screening; om FSH inte är förhöjt, anses de vara i fertil ålder (såvida de inte är permanent sterila) och måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest på dag -1;
Exklusions kriterier:
- Anamnes med kliniskt signifikanta hematologiska, njur-, pankreas-, gastrointestinala, lever-, kardiovaskulära, metaboliska, endokrina, immunologiska, allergiska sjukdomar eller andra allvarliga sjukdomar Anamnes med kliniskt signifikant onormal lungröntgen Kliniskt signifikant neurologisk störning Kontraindikationer för att genomgå en lumbalpunktion ( endast för ämnen som deltar i MAD)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NEU-411
Del A: Enkelstigande doskohorter; mateffekt; Del B: Flera stigande doskohorter (7 dagar)
|
Orala doser
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Del A: Enkelstigande doskohorter; mateffekt; Del B: Flera stigande doskohorter (7 dagar)
|
Orala doser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera säkerheten och tolererbarheten av engångsdosering, mateffekt och flera orala doser av NEU-411 hos friska försökspersoner
Tidsram: Upp till 7 dagars dosering
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
|
Upp till 7 dagars dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK-parameter
Tidsram: Upp till 7 dagars dosering
|
Den maximala koncentrationen (Cmax) vid steady state i plasma
|
Upp till 7 dagars dosering
|
|
PK-parameter
Tidsram: Upp till 7 dagars dosering
|
Arean under koncentration-tid-kurvan från noll till oändlighet (AUC0-inf) i plasma
|
Upp till 7 dagars dosering
|
|
PK-parameter
Tidsram: Upp till 7 dagars dosering
|
Tiden för att nå maximal koncentration (tmax) i plasma
|
Upp till 7 dagars dosering
|
|
PK-parameter
Tidsram: Upp till 7 dagars dosering
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC[0-last]) i plasma
|
Upp till 7 dagars dosering
|
|
PK-parameter
Tidsram: Upp till 7 dagars dosering
|
Synbar terminal halveringstid (t1/2) i plasma
|
Upp till 7 dagars dosering
|
|
PK-parameter
Tidsram: Upp till 7 dagars dosering
|
Den terminala eliminationshastighetskonstanten (λZ) med respektive halveringstid (t½) i plasma
|
Upp till 7 dagars dosering
|
|
PK-parameter
Tidsram: Upp till 7 dagars dosering
|
Den orala clearancen (CL/F)
|
Upp till 7 dagars dosering
|
|
PK-parameter
Tidsram: Upp till 7 dagars dosering
|
Distributionsvolymen (Vd/F)
|
Upp till 7 dagars dosering
|
|
PK-parameter
Tidsram: Upp till 7 dagars dosering
|
Arean under koncentration-tidskurvan över ett doseringsintervall (AUC0-τ) i plasma (endast flera doseringar)
|
Upp till 7 dagars dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NEU-411-PD101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .