同種幹細胞移植後の再発と死亡率の予測における骨髄に対する Day +60 WT1 評価の役割
2023年2月23日 更新者：CHIUSOLO PATRIZIA、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
この研究の理論的根拠は、同種幹細胞移植を受けた急性骨髄性白血病患者における WT1 発現と再発発生との間に関連性が存在するかどうかを判断することです。
特に、リスクの高い患者を特定するためのカットオフ値を決定するために、再発発生率の予測力に関して +60 日目の骨髄サンプルで WT1 発現レベルを調べたいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
これは、2018 年 6 月から 2020 年 7 月の間にローマの Policlinico Agostino Gemelli の移植ユニットで同種移植された急性骨髄性白血病患者 50 人を対象に行われる後ろ向き研究であり、移植後 60 日目に骨髄で WT1 レベルが評価されました。
生存している患者の最低追跡期間は 60 日です。
患者は、European Leukemia Net基準に従って分類されます。
各患者について、移植後 60 日目に合計 24 ml の骨髄が採取されましたが、骨髄採取手順中に健康なドナーから同量の骨髄が採取されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roma、イタリア、00168
- Servizio E Dh Di Ematologia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
これは、2018 年 6 月から 2020 年 7 月の間にローマの Policlinico Agostino Gemelli の移植ユニットで同種移植された急性骨髄性白血病患者 50 人を対象に行われる後ろ向き研究であり、移植後 60 日目に骨髄で WT1 レベルが評価されました。
生存している患者の最低追跡期間は 60 日です。 患者はEuropean Leukemia Net基準に従って分類されます
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 急性骨髄性白血病の診断 同種造血幹細胞移植を受けた患者 研究目的での生物学的サンプルの保存と使用に関するインフォームド コンセントに署名 プライバシーに関するインフォームド コンセントに署名
除外基準:
- 以前に幹細胞移植を受けた患者 急性骨髄性白血病以外の血液疾患 移植後 +60 日目の WT1 レベルが検査されていない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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高リスク患者を特定するためのカットオフ値を決定するために、再発発生率の検出力を予測するという観点から、+60 日目の骨髄サンプルの WT1 発現レベルを調べたいと考えています。
時間枠：移植後60日目
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移植後60日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月22日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2023年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月23日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。