片頭痛を予測するためのウェアラブル デバイスの研究
2026年8月7日 更新者：Narayan R. Kissoon、Mayo Clinic
慢性片頭痛の臨床転帰を予測および追跡するためのウェアラブル デバイスの使用を評価する前向き実現可能性研究
この研究の目的は、睡眠中と覚醒中の心拍数と動きを含むスマートデバイスからのデータが頭痛を追跡し、再発と悪化 (悪化) を予測できるかどうかを判断することです。
これらのデバイスがいつ頭痛が発生するかを予測するのに役立つ場合、この情報をこのように使用することで、将来、患者はより早期に、より効果的な治療を受けることができるようになる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上（年齢上限なし）
- -国際頭痛学会の国際頭痛分類（第3版）で定義されている慢性片頭痛の病歴。
- ベースラインと比較した場合、頭痛の頻度が50％以上改善された現在の予防療法への反応
- 予防療法の有効性がピークに達している期間中、月平均 4 ～ 14 日間の合計頭痛日数
- -研究手順を理解し、研究の全期間にわたってそれらを遵守し、プロトコルに概説されているように研究機器を使用する能力。
- 患者は、毎日の電子頭痛日記を維持することに同意します。
- Apple HomeKit や Apple Watch などの電子機器の使用に習熟していること。 - 被験者は、iPhone に iOS 16 以降のオペレーティング システムがインストールされた iPhone を所有しています。 Apple Watch Series 8 で、watch OS6 以降が調査で提供されます。
除外基準:
- 頭痛のない期間のない慢性的な毎日の頭痛.
- 予防治療の効果がピークに達している間、月平均 15 日以上の頭痛。
- 国際頭痛学会の国際頭痛分類 (第 3 版) で定義されている薬物乱用頭痛。
- 3か月を超える毎日のオピオイドの使用（例、ヒドロコドン、オキシコドン、フェンタニルパッチ）、または慢性疼痛障害に対する他の毎日の鎮痛薬の使用（例、NSAIDSまたはアセトアミノフェン）。
- -個人または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カスタム電話 eHealth アプリケーション
片頭痛と診断され、片頭痛の予防治療に肯定的な反応を示した被験者は、可能な限り（睡眠中を含む）Apple Watchを着用し、毎日eHealthアプリケーションでアプリケーションアンケートに回答します.
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スマートウォッチからのデータを統合するカスタム電話アプリケーション。
被験者は、過去 24 時間以内に頭痛があったかどうか、頭痛の重症度、および頭痛の治療に使用された鎮痛剤に関するデータが収集される毎日の「To-Do-List」を完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛追跡の ROC (受信者動作特性) 曲線の AUC との適合率 (%)。
時間枠：6ヵ月
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頭痛の頻度と重症度を追跡するために、スマート デバイスと統合されたカスタム電話アプリから収集されたデータからの要因に対する ROC 曲線の AUC との適合率。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛予測の ROC 曲線の AUC との適合率 (%)。
時間枠：6ヵ月
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頭痛の可能性が高まる期間を予測するために、スマート デバイスと統合されたカスタム電話アプリからのデータの ROC 曲線の AUC との適合率。
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6ヵ月
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ウェアラブル センサー データと頭痛の頻度および重症度との相関係数。
時間枠：6ヵ月
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新しい生理学的臨床結果データの相関 (例: 就寝時間、平均睡眠時間、起立時間、運動時間、移動時間、歩行距離、走行距離、推定 6 分間歩行、1 日あたりの歩数、心拍数、心拍変動)毎月の頭痛の日、中等度から重度の毎月の頭痛の日、鎮痛剤の使用、MIDAS、および HIT-6。
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6ヵ月
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uMARS アプリ品質平均スコア
時間枠：6ヵ月
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検証済みの uMARS によって評価された、スマート ウォッチと統合されたカスタム電話アプリの品質。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Naraya Kissoon, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月24日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月23日
最初の投稿 (実際)
2023年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月7日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。