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Eine Studie über tragbare Geräte zur Vorhersage von Migräne

28. Mai 2026 aktualisiert von: Narayan R. Kissoon, Mayo Clinic

Eine prospektive Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Verwendung von tragbaren Geräten zur Vorhersage und Verfolgung klinischer Ergebnisse bei chronischer Migräne

Der Zweck dieser Forschung ist es festzustellen, ob Daten von intelligenten Geräten, einschließlich Herzfrequenz und Bewegung während der Schlaf- und Wachzeiten, in der Lage sein werden, Kopfschmerzen zu verfolgen und ein Wiederauftreten und Exazerbationen (Verschlimmerung) vorherzusagen. Diese Nutzung dieser Informationen kann Patienten in Zukunft frühere und wirksamere Behandlungen ermöglichen, wenn diese Geräte helfen können, vorherzusagen, wann die Kopfschmerzen auftreten können.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter (keine obere Altersgrenze definiert)
  • Chronische Migräne in der Anamnese gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen der International Headache Society (3. Auflage).
  • Ansprechen auf die aktuelle vorbeugende Therapie mit ≥ 50 % Verbesserung der Häufigkeit von Kopfschmerztagen im Vergleich zum Ausgangswert
  • 4 bis 14 durchschnittliche Gesamtkopfschmerztage pro Monat während der maximalen Wirksamkeit der vorbeugenden Therapie
  • Fähigkeit, Studienverfahren zu verstehen und diese während der gesamten Dauer der Studie einzuhalten und Studiengeräte wie im Protokoll beschrieben zu verwenden.
  • Der Patient stimmt zu, täglich ein elektronisches Kopfschmerztagebuch zu führen.
  • Sicherer Umgang mit elektronischen Geräten wie Apple HomeKit und Apple Watch. - Der Proband besitzt ein iPhone mit dem auf dem iPhone installierten Betriebssystem iOS 16 oder höher. Apple Watch Series 8 mit Watch OS6 oder höher wird von der Studie bereitgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer täglicher Kopfschmerz ohne Phasen der Kopfschmerzfreiheit.
  • ≥ 15 durchschnittliche Kopfschmerztage pro Monat während der maximalen Wirksamkeit der vorbeugenden Behandlung.
  • Kopfschmerz durch Medikamentenübergebrauch, wie er in der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen der International Headache Society (3. Auflage) definiert ist.
  • Tägliche Anwendung von Opioiden für > 3 Monate (z. B. Hydrocodon, Oxycodon, Fentanylpflaster) oder andere tägliche Anwendung von Analgetika bei chronischen Schmerzerkrankungen (z. B. NSAR oder Paracetamol).
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft der Einzelperson oder des gesetzlichen Vormunds/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Benutzerdefinierte Telefon-eHealth-Anwendung
Probanden, bei denen Migränekopfschmerzen diagnostiziert wurden und die positiv auf Präventionsbehandlungen gegen Migräne reagiert haben, tragen wann immer möglich eine Apple Watch (auch während des Schlafs) und füllen täglich Anwendungsfragebögen in der eHealth-Anwendung aus.
Sonstiges: eHealth-Anwendung
Benutzerdefinierte Telefonanwendung, die Daten von Smart Watch integriert. Die Probanden vervollständigen täglich "To-Do-Listen", in denen Daten darüber gesammelt werden, ob sie in den letzten 24 Stunden Kopfschmerzen hatten, die Schwere der Kopfschmerzen und alle zur Behandlung der Kopfschmerzen verwendeten Analgetika.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Anpassungsgenauigkeit mit AUC der ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristics) (%) für die Verfolgung von Kopfschmerzen.
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentuale Anpassungsgenauigkeit mit AUC der ROC-Kurve für Faktoren aus Daten, die von einer benutzerdefinierten Telefon-App gesammelt wurden, die in Smart-Geräte integriert ist, um die Häufigkeit und Schwere von Kopfschmerzen zu verfolgen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Genauigkeit der Übereinstimmung mit der AUC der ROC-Kurve (%) für die Kopfschmerzprognose.
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentuale Anpassungsgenauigkeit mit AUC der ROC-Kurve für Daten aus einer benutzerdefinierten Telefon-App, die in Smart-Geräte integriert ist, um Zeiträume mit erhöhter Wahrscheinlichkeit von Kopfschmerzen vorherzusagen.
6 Monate
Korrelationskoeffizienten von tragbaren Sensordaten zu Kopfschmerzhäufigkeit und -stärke.
Zeitfenster: 6 Monate
Korrelation neuartiger physiologischer klinischer Ergebnisdaten (z. B. Zeit im Bett, durchschnittliche Schlafzeit, Stehzeit, Trainingszeit, Bewegungszeit, Gehstrecke, Laufstrecke, geschätzte sechsminütige Gehzeit, Schritte pro Tag, Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität) bis monatliche Kopfschmerztage, mäßige bis schwere monatliche Kopfschmerztage, Analgetikagebrauch, MIDAS und HIT-6.
6 Monate
uMARS-App-Qualitätsdurchschnittswert
Zeitfenster: 6 Monate
Qualität der benutzerdefinierten Telefon-App, die in Smartwatches integriert ist, wie von den validierten uMARS bewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Naraya Kissoon, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-009944

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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