Une étude des appareils portables pour prédire les migraines
7 août 2026 mis à jour par: Narayan R. Kissoon, Mayo Clinic
Une étude de faisabilité prospective évaluant l'utilisation d'appareils portables pour prédire et suivre les résultats cliniques de la migraine chronique
Le but de cette recherche est de déterminer si les données des appareils intelligents, y compris la fréquence cardiaque et les mouvements pendant les heures de sommeil et d'éveil, seront en mesure de suivre les maux de tête et de prédire la récurrence et les exacerbations (aggraver).
Cette utilisation de ces informations peut à l'avenir permettre aux patients des traitements plus précoces et plus efficaces si ces appareils peuvent aider à prédire quand les maux de tête peuvent survenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans et plus (pas de limite d'âge supérieure définie)
- Antécédents de migraine chronique tels que définis par la Classification internationale des maux de tête de l'International Headache Society (3e édition).
- Réponse au traitement préventif actuel avec une amélioration ≥ 50 % de la fréquence des jours de maux de tête par rapport à la valeur initiale
- 4 à 14 nombre moyen de jours de maux de tête par mois pendant le pic d'efficacité du traitement préventif
- Capacité à comprendre les procédures d'étude et à s'y conformer pendant toute la durée de l'étude et à utiliser les dispositifs d'étude comme indiqué dans le protocole.
- Le patient accepte de tenir un journal électronique quotidien des maux de tête.
- Compétent dans l'utilisation d'appareils électroniques, y compris Apple HomeKit et Apple Watch. - Les sujets possèdent un iPhone avec le système d'exploitation iOS 16 ou ultérieur installé sur l'iPhone. Apple watch series 8 avec watch OS6 ou version ultérieure sera fournie par l'étude.
Critère d'exclusion:
- Céphalée quotidienne chronique sans période d'absence de céphalée.
- ≥ 15 nombre moyen de jours de céphalées par mois pendant le pic d'efficacité du traitement préventif.
- Céphalée par abus de médicaments telle que définie par la classification internationale des maux de tête de l'International Headache Society (3e édition).
- Utilisation quotidienne d'opioïdes pendant > 3 mois (par exemple, hydrocodone, oxycodone, timbre de fentanyl) ou autre utilisation quotidienne d'analgésiques pour les troubles de la douleur chronique (par exemple, AINS ou acétaminophène).
- Incapacité ou refus de la personne ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application e-santé téléphonique personnalisée
Les sujets diagnostiqués avec des migraines et ayant eu une réponse positive aux traitements de prévention de la migraine porteront une Apple Watch dans la mesure du possible (y compris pendant le sommeil) et rempliront quotidiennement des questionnaires d'application sur l'application eHealth.
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Application téléphonique personnalisée qui intègre les données de la montre intelligente.
Les sujets rempliront des « listes de tâches » quotidiennes où des données seront recueillies sur s'ils ont eu un mal de tête au cours des dernières 24 heures, la gravité du mal de tête et tout analgésique utilisé pour traiter le mal de tête.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de précision de l'ajustement avec l'ASC de la courbe ROC (caractéristiques de fonctionnement du récepteur) (%) pour le suivi des maux de tête.
Délai: 6 mois
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Précision en pourcentage de l'ajustement avec l'AUC de la courbe ROC pour les facteurs à partir des données collectées à partir d'une application téléphonique personnalisée intégrée à des appareils intelligents pour suivre la fréquence et la gravité des maux de tête.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision en pourcentage de l'ajustement avec l'AUC de la courbe ROC (%) pour la prévision des maux de tête.
Délai: 6 mois
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Précision en pourcentage de l'ajustement avec l'AUC de la courbe ROC pour les données de l'application téléphonique personnalisée intégrée aux appareils intelligents pour prévoir les périodes de probabilité accrue de maux de tête.
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6 mois
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Coefficients de corrélation des données des capteurs portables avec la fréquence et la gravité des maux de tête.
Délai: 6 mois
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Corrélation de nouvelles données sur les résultats cliniques physiologiques (par exemple, temps passé au lit, temps de sommeil moyen, temps debout, temps d'exercice, temps de déplacement, distance de marche, distance de course, estimation de six minutes de marche, pas par jour, fréquence cardiaque, variabilité de la fréquence cardiaque) à jours de maux de tête mensuels, jours de maux de tête mensuels modérés à sévères, utilisation d'analgésiques, MIDAS et HIT-6.
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6 mois
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Score moyen de qualité de l'application uMARS
Délai: 6 mois
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Qualité de l'application téléphonique personnalisée intégrée aux montres intelligentes telle qu'évaluée par l'uMARS validé.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Naraya Kissoon, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2023
Première publication (Réel)
6 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-009944
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .