Badanie urządzeń do noszenia w celu przewidywania migreny
7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Narayan R. Kissoon, Mayo Clinic
Prospektywne studium wykonalności oceniające wykorzystanie urządzeń do noszenia w celu przewidywania i śledzenia wyników klinicznych w przewlekłej migrenie
Celem tego badania jest ustalenie, czy dane z inteligentnych urządzeń, w tym tętno i ruch podczas snu i czuwania, będą w stanie śledzić bóle głowy i przewidywać nawroty i zaostrzenia (pogorszyć).
Takie wykorzystanie tych informacji może w przyszłości pozwolić pacjentom na wcześniejsze i skuteczniejsze leczenie, jeśli te urządzenia pomogą przewidzieć, kiedy mogą wystąpić bóle głowy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej (nie określono górnej granicy wieku)
- Historia przewlekłej migreny zgodnie z definicją Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy Międzynarodowego Towarzystwa Bólów Głowy (wydanie 3).
- Odpowiedź na obecne leczenie zapobiegawcze z ≥ 50% poprawą częstości dni z bólem głowy w porównaniu z wartością wyjściową
- 4 do 14 średnia liczba dni z całkowitym bólem głowy w miesiącu podczas szczytowej skuteczności terapii zapobiegawczej
- Zdolność zrozumienia procedur badawczych i przestrzegania ich przez cały czas trwania badania oraz korzystania z urządzeń badawczych zgodnie z protokołem.
- Pacjent wyraża zgodę na prowadzenie codziennego elektronicznego dziennika bólu głowy.
- Biegły w obsłudze urządzeń elektronicznych, w tym Apple HomeKit i Apple Watch. - Podmiot posiada iPhone'a z systemem operacyjnym iOS 16 lub nowszym zainstalowanym na iPhonie. Badanie obejmuje Apple Watch Series 8 z systemem Watch OS6 lub nowszym.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekły codzienny ból głowy bez okresów wolności od bólu głowy.
- ≥ 15 średnia liczba dni z bólami głowy w miesiącu w okresie szczytowej skuteczności leczenia profilaktycznego.
- Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków, zgodnie z definicją zawartą w Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy Międzynarodowego Towarzystwa Bólów Głowy (wydanie 3).
- Codzienne stosowanie opioidów przez > 3 miesiące (np. hydrokodon, oksykodon, plaster fentanylu) lub codzienne stosowanie innych środków przeciwbólowych w przewlekłych zaburzeniach bólowych (np. NLPZ lub acetaminofen).
- Niezdolność lub niechęć osoby fizycznej lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niestandardowa aplikacja e-zdrowia na telefon
Osoby, u których zdiagnozowano migrenowe bóle głowy i które pozytywnie zareagowały na leczenie zapobiegawcze migreny, będą nosić zegarek Apple Watch, gdy tylko będzie to możliwe (również podczas snu) i codziennie wypełniać kwestionariusze w aplikacji e-Zdrowie.
|
Niestandardowa aplikacja na telefon integrująca dane ze smartwatcha.
Pacjenci będą wypełniać codzienne „listy rzeczy do zrobienia”, na których będą zbierane dane dotyczące bólu głowy w ciągu ostatnich 24 godzin, nasilenia bólu głowy oraz wszelkich środków przeciwbólowych stosowanych w leczeniu bólu głowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa dokładność dopasowania z AUC krzywej ROC (charakterystyki działania odbiornika) (%) do śledzenia bólu głowy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procentowa dokładność dopasowania z AUC krzywej ROC dla czynników z danych zebranych z niestandardowej aplikacji na telefon zintegrowanej z urządzeniami inteligentnymi w celu śledzenia częstotliwości i nasilenia bólu głowy.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa dokładność dopasowania z AUC krzywej ROC (%) do prognozowania bólu głowy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procentowa dokładność dopasowania z AUC krzywej ROC dla danych z niestandardowej aplikacji na telefon zintegrowanej z urządzeniami inteligentnymi w celu prognozowania okresów zwiększonego prawdopodobieństwa wystąpienia bólu głowy.
|
6 miesięcy
|
|
Współczynniki korelacji danych czujnika do noszenia z częstotliwością i nasileniem bólu głowy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Korelacja nowych fizjologicznych danych dotyczących wyników klinicznych (np. czas spędzony w łóżku, średni czas snu, czas stania, czas ćwiczeń, czas ruchu, dystans marszu, dystans biegu, szacunkowy czas marszu wynoszący sześć minut, liczba kroków dziennie, tętno, zmienność rytmu serca) do miesięcznych dni z bólem głowy, miesięcznych dni z bólem głowy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, stosowania leków przeciwbólowych, MIDAS i HIT-6.
|
6 miesięcy
|
|
Średni wynik jakości aplikacji uMARS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość niestandardowej aplikacji na telefon zintegrowanej z inteligentnymi zegarkami oceniona przez zweryfikowany uMARS.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Naraya Kissoon, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-009944
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .