Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nositelných zařízení k předpovídání migrény

28. května 2026 aktualizováno: Narayan R. Kissoon, Mayo Clinic

Prospektivní studie proveditelnosti hodnotící použití nositelných zařízení k předpovídání a sledování klinických výsledků u chronické migrény

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda data z chytrých zařízení, včetně srdeční frekvence a pohybu během spánku a bdění, budou schopna sledovat bolesti hlavy a předvídat opakování a exacerbace (zhoršení). Toto použití těchto informací může v budoucnu pacientům umožnit dřívější a účinnější léčbu, pokud tato zařízení mohou pomoci předvídat, kdy se mohou objevit bolesti hlavy.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a více (není definována horní věková hranice)
  • Historie chronické migrény, jak je definována Mezinárodní klasifikací poruch bolesti hlavy Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (3. vydání).
  • Odpověď na současnou preventivní léčbu s ≥ 50% zlepšením ve frekvenci dnů bolesti hlavy ve srovnání s výchozí hodnotou
  • 4 až 14 průměrný počet dní celkové bolesti hlavy za měsíc během maximální účinnosti preventivní terapie
  • Schopnost porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studie a používat studijní zařízení, jak je uvedeno v protokolu.
  • Pacient souhlasí s vedením denního elektronického deníku bolesti hlavy.
  • Znáte používání elektronických zařízení včetně Apple HomeKit a Apple Watch. - Subjekty vlastní iPhone s operačním systémem iOS 16 nebo novějším nainstalovaným na iPhone. Studie poskytne Apple Watch série 8 s watch OS6 nebo novějším.

Kritéria vyloučení:

  • Chronická každodenní bolest hlavy bez období bez bolesti hlavy.
  • ≥ 15 průměrný počet bolestí hlavy dní za měsíc během maximální účinnosti preventivní léčby.
  • Bolesti hlavy z nadměrného užívání léků, jak je definováno v Mezinárodní klasifikaci poruch bolesti hlavy Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (3. vydání).
  • Denní užívání opioidů po dobu > 3 měsíců (např. hydrokodon, oxykodon, fentanylová náplast) nebo jiné denní analgetikum pro chronické bolestivé poruchy (např. NSAID nebo acetaminofen).
  • Neschopnost nebo neochota fyzické osoby nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vlastní telefonní aplikace eHealth
Subjekty s diagnózou migrénových bolestí hlavy, které měly pozitivní odezvu na preventivní léčbu migrény, budou nosit Apple Watch, kdykoli to bude možné (včetně spánku), a denně vyplňovat aplikační dotazníky v aplikaci eHealth.
Jiný: Aplikace eHealth
Vlastní telefonní aplikace, která integruje data z chytrých hodinek. Subjekty vyplní denně „To-Do-Lists“, kde budou shromažďovány údaje o tom, zda měli bolesti hlavy v posledních 24 hodinách, o závažnosti bolesti hlavy a o jakýchkoli analgezích používaných k léčbě bolesti hlavy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální přesnost přizpůsobení s AUC křivky ROC (provozní charakteristiky přijímače) (%) pro sledování bolesti hlavy.
Časové okno: 6 měsíců
Procentuální přesnost přizpůsobení s AUC křivky ROC pro faktory z dat shromážděných z vlastní telefonní aplikace integrované s chytrými zařízeními ke sledování frekvence a závažnosti bolesti hlavy.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální přesnost proložení s AUC ROC křivky (%) pro předpověď bolesti hlavy.
Časové okno: 6 měsíců
Procentuální přesnost přizpůsobení s AUC křivky ROC pro data z vlastní telefonní aplikace integrované s chytrými zařízeními pro předpovídání období zvýšené pravděpodobnosti bolesti hlavy.
6 měsíců
Korelační koeficienty dat nositelného senzoru k frekvenci a závažnosti bolesti hlavy.
Časové okno: 6 měsíců
Korelace nových fyziologických klinických výsledků (např. doba v posteli, průměrná doba spánku, doba stání, doba cvičení, doba pohybu, vzdálenost chůze, vzdálenost běhu, odhadovaná šestiminutová chůze, počet kroků za den, srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence) až měsíční dny bolesti hlavy, střední až silné měsíční dny bolesti hlavy, použití analgetik, MIDAS a HIT-6.
6 měsíců
průměrné skóre kvality aplikace uMARS
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita vlastní telefonní aplikace integrované s chytrými hodinkami podle hodnocení ověřeného uMARS.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naraya Kissoon, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-009944

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace eHealth

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit