Um estudo de dispositivos vestíveis para prever enxaquecas
7 de agosto de 2026 atualizado por: Narayan R. Kissoon, Mayo Clinic
Um estudo de viabilidade prospectivo avaliando o uso de dispositivos vestíveis para prever e rastrear resultados clínicos na enxaqueca crônica
O objetivo desta pesquisa é determinar se os dados de dispositivos inteligentes, incluindo frequência cardíaca e movimento durante os horários de sono e vigília, serão capazes de rastrear dores de cabeça e prever recorrência e exacerbações (agravar).
Esse uso dessas informações pode, no futuro, permitir aos pacientes tratamentos mais precoces e eficazes se esses dispositivos puderem ajudar a prever quando as dores de cabeça podem ocorrer.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais (sem limite de idade superior definido)
- História de enxaqueca crônica conforme definido pela Classificação Internacional de Cefaleias da Sociedade Internacional de Cefaléia (3ª edição).
- Resposta à terapia preventiva atual com melhora ≥ 50% na frequência de dias de dor de cabeça em comparação com a linha de base
- 4 a 14 número médio de dias totais de cefaléia por mês durante o pico de eficácia da terapia preventiva
- Capacidade de entender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante toda a duração do estudo e usar os dispositivos de estudo conforme descrito no protocolo.
- O paciente concorda em manter um diário eletrônico de dor de cabeça.
- Proficiente no uso de dispositivos eletrônicos, incluindo Apple HomeKit e Apple Watch. - Os indivíduos possuem um iPhone com sistema operacional iOS 16 ou posterior instalado no iPhone. O Apple Watch Series 8 com Watch OS6 ou posterior será fornecido pelo estudo.
Critério de exclusão:
- Cefaléia crônica diária sem períodos de ausência de cefaléia.
- ≥ 15 número médio de dias de dores de cabeça por mês durante o pico de eficácia do tratamento preventivo.
- Cefaleia por uso excessivo de medicamentos, conforme definido pela Classificação Internacional de Cefaleias da Sociedade Internacional de Cefaleias (3ª edição).
- Uso diário de opioides por > 3 meses (por exemplo, hidrocodona, oxicodona, adesivo de fentanil) ou outro uso diário de analgésico para distúrbios de dor crônica (por exemplo, AINEs ou acetaminofeno).
- Incapacidade ou falta de vontade do indivíduo ou tutor/representante legal de dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicativo de eSaúde para telefone personalizado
Indivíduos diagnosticados com enxaqueca e tiveram uma resposta positiva aos tratamentos de prevenção para enxaqueca usarão um Apple Watch sempre que possível (inclusive durante o sono) e preencherão questionários de aplicação no aplicativo eHealth diariamente.
|
Aplicativo de telefone personalizado que integra dados do relógio inteligente.
Os indivíduos preencherão "listas de tarefas" diárias, nas quais serão coletados dados sobre se tiveram dor de cabeça nas últimas 24 horas, gravidade da dor de cabeça e quaisquer analgésicos usados para tratar a dor de cabeça.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão percentual de ajuste com AUC da curva ROC (características operacionais do receptor) (%) para rastreamento de dor de cabeça.
Prazo: 6 meses
|
Precisão percentual de ajuste com AUC da curva ROC para fatores de dados coletados do aplicativo de telefone personalizado integrado a dispositivos inteligentes para rastrear a frequência e a gravidade da dor de cabeça.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão percentual de ajuste com AUC da curva ROC (%) para previsão de dor de cabeça.
Prazo: 6 meses
|
Precisão percentual de ajuste com AUC da curva ROC para dados de aplicativo de telefone personalizado integrado a dispositivos inteligentes para prever períodos de maior probabilidade de dor de cabeça.
|
6 meses
|
|
Coeficientes de correlação dos dados do sensor vestível com a frequência e a gravidade da dor de cabeça.
Prazo: 6 meses
|
Correlação de novos dados de resultados clínicos fisiológicos (por exemplo, tempo na cama, tempo médio de sono, tempo em pé, tempo de exercício, tempo de movimento, distância percorrida, distância percorrida, caminhada estimada de seis minutos, passos por dia, frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca) a dias mensais de dor de cabeça, dias mensais de dor de cabeça moderada a grave, uso de analgésicos, MIDAS e HIT-6.
|
6 meses
|
|
Pontuação média de qualidade do aplicativo uMARS
Prazo: 6 meses
|
Qualidade do aplicativo de telefone personalizado integrado com relógios inteligentes conforme avaliado pelo uMARS validado.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naraya Kissoon, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-009944
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .