Tutkimus puetettavista laitteista migreenin ennustamiseen
perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: Narayan R. Kissoon, Mayo Clinic
Tuleva toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan puettavien laitteiden käyttöä kroonisen migreenin kliinisten tulosten ennustamiseen ja seuraamiseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyvätkö älylaitteista saadut tiedot, mukaan lukien syke ja liike nukkumis- ja valveillaoloaikoina, seuraamaan päänsärkyä ja ennustamaan toistumista ja pahenemista (pahentaa).
Tämä tietojen käyttö voi tulevaisuudessa mahdollistaa potilaiden aikaisemman ja tehokkaamman hoidon, jos nämä laitteet voivat auttaa ennustamaan, milloin päänsärkyä voi esiintyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhemmat (yläikärajaa ei ole määritelty)
- Kroonisen migreenin historia, sellaisena kuin se on määritelty International Headache Societyn kansainvälisessä päänsärkyhäiriöiden luokituksessa (3. painos).
- Vaste nykyiseen ennaltaehkäisevään hoitoon: ≥ 50 % parannus päänsärkypäivien esiintymistiheydessä verrattuna lähtötasoon
- Keskimääräinen päänsärkypäivien kokonaismäärä 4–14 kuukaudessa ennaltaehkäisevän hoidon huipputehokkuuden aikana
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyjä ja noudattaa niitä koko tutkimuksen ajan sekä käyttää tutkimusvälineitä pöytäkirjan mukaisesti.
- Potilas sitoutuu pitämään päivittäistä sähköistä päänsärkypäiväkirjaa.
- Hallitset elektronisten laitteiden, kuten Apple HomeKitin ja Apple Watchin, käytön. - Subjects omistaa iPhonen, jossa on iOS 16 tai uudempi käyttöjärjestelmä asennettuna iPhoneen. Tutkimus tarjoaa Applen kellosarjan 8, jossa on kello OS6 tai uudempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen päivittäinen päänsärky ilman päänsärkyä.
- ≥ 15 keskimääräistä päänsärkypäiviä kuukaudessa ennaltaehkäisevän hoidon huipputehokkuuden aikana.
- Lääkkeiden liikakäyttöinen päänsärky kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (3. painos) mukaan.
- Päivittäinen opioidien käyttö yli 3 kuukauden ajan (esim. hydrokodoni, oksikodoni, fentanyylilaastari) tai muu päivittäinen analgeettinen käyttö kroonisten kipuhäiriöiden hoitoon (esim. tulehduskipulääkkeet tai asetaminofeeni).
- Yksilöllisen tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mukautettu puhelimen sähköinen terveyssovellus
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu migreenipäänsärky ja jotka ovat saaneet positiivisen vastauksen migreenin ehkäisyhoitoihin, käyttävät Apple Watchia aina kun mahdollista (myös unen aikana) ja täyttävät eHealth-sovelluksen hakemuslomakkeet päivittäin.
|
Mukautettu puhelinsovellus, joka integroi tiedot älykellosta.
Koehenkilöt täyttävät päivittäiset "tehtävälistat", joihin kerätään tietoa siitä, onko heillä ollut päänsärkyä viimeisen 24 tunnin aikana, päänsäryn vakavuudesta ja mahdollisista päänsäryn hoitoon käytetyistä kipulääkkeistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ROC-käyrän (vastaanottimen toiminta-ominaisuudet) AUC-sovituksen prosentuaalinen tarkkuus (%) päänsäryn seurantaa varten.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sopivuuden prosentuaalinen tarkkuus ROC-käyrän AUC:n kanssa tekijöille, jotka on kerätty datasta, joka on kerätty mukautetusta puhelinsovelluksesta, joka on integroitu älylaitteisiin päänsärkyjen esiintymistiheyden ja vakavuuden seuraamiseksi.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopivuuden prosentuaalinen tarkkuus ROC-käyrän AUC:n kanssa (%) päänsäryn ennustamista varten.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sopivuuden prosentuaalinen tarkkuus ROC-käyrän AUC:n kanssa älylaitteisiin integroidun mukautetun puhelinsovelluksen tiedoille ennustejaksoille, jolloin päänsäryn todennäköisyys kasvaa.
|
6 kuukautta
|
|
Puettavan anturin datan korrelaatiokertoimet päänsäryn esiintymistiheyteen ja vaikeusasteeseen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Uusien fysiologisten kliinisten tulostietojen korrelaatio (esim. sängyssä aika, keskimääräinen uniaika, seisomaaika, harjoitusaika, liikkumisaika, kävelymatka, juoksumatka, arvioitu kuuden minuutin kävely, askeleet päivässä, syke, sykkeen vaihtelu) kuukausittain päänsärkypäiviin, keskivaikeaan tai vaikeaan kuukausittaiseen päänsärkypäiviin, kipulääkkeiden käyttöön, MIDAS:iin ja HIT-6:een.
|
6 kuukautta
|
|
uMARS-sovelluksen laadun keskiarvo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Älykelloihin integroidun mukautetun puhelinsovelluksen laatu validoidun uMARS:n arvioimana.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Naraya Kissoon, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-009944
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .