Un estudio de dispositivos portátiles para predecir las migrañas
7 de agosto de 2026 actualizado por: Narayan R. Kissoon, Mayo Clinic
Un estudio de viabilidad prospectivo que evalúa el uso de dispositivos portátiles para predecir y realizar un seguimiento de los resultados clínicos en la migraña crónica
El propósito de esta investigación es determinar si los datos de los dispositivos inteligentes, incluida la frecuencia cardíaca y el movimiento durante el sueño y la vigilia, podrán rastrear los dolores de cabeza y predecir la recurrencia y las exacerbaciones (empeoramiento).
Este uso de esta información puede permitir en el futuro a los pacientes tratamientos más tempranos y más efectivos si estos dispositivos pueden ayudar a predecir cuándo pueden ocurrir los dolores de cabeza.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años (sin límite superior de edad definido)
- Antecedentes de migraña crónica según la definición de la Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza (3.ª edición).
- Respuesta a la terapia preventiva actual con una mejora de ≥ 50 % en la frecuencia de los días con dolor de cabeza en comparación con el valor inicial
- 4 a 14 número promedio de días totales de dolor de cabeza por mes durante la máxima eficacia de la terapia preventiva
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y cumplir con ellos durante todo el estudio y utilizar los dispositivos del estudio como se describe en el protocolo.
- El paciente acepta mantener un diario electrónico diario de dolor de cabeza.
- Competente en el uso de dispositivos electrónicos, incluidos Apple HomeKit y Apple Watch. - Los sujetos poseen un iPhone con sistema operativo iOS 16 o posterior instalado en el iPhone. El estudio proporcionará Apple Watch serie 8 con reloj OS6 o posterior.
Criterio de exclusión:
- Cefalea crónica diaria sin periodos libres de cefalea.
- ≥ 15 promedio de días de dolor de cabeza por mes durante la máxima eficacia del tratamiento preventivo.
- Cefalea por abuso de medicación según la definición de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea de la Sociedad Internacional de Cefalea (3.ª edición).
- Uso diario de opioides durante > 3 meses (p. ej., hidrocodona, oxicodona, parche de fentanilo) u otro uso diario de analgésicos para trastornos de dolor crónico (p. ej., AINE o paracetamol).
- Incapacidad o falta de voluntad del individuo o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación personalizada de eHealth para teléfono
Los sujetos diagnosticados con migrañas y que hayan tenido una respuesta positiva a los tratamientos de prevención de la migraña, usarán un Apple Watch siempre que sea posible (incluso durante el sueño) y completarán cuestionarios de aplicación en la aplicación eHealth diariamente.
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Aplicación de teléfono personalizada que integra datos de reloj inteligente.
Los sujetos completarán "Listas de tareas pendientes" diarias donde se recopilarán datos sobre si tuvieron dolor de cabeza en las últimas 24 horas, la gravedad del dolor de cabeza y los analgésicos utilizados para tratar el dolor de cabeza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de precisión de ajuste con AUC de la curva ROC (características operativas del receptor) (%) para el seguimiento del dolor de cabeza.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de precisión de ajuste con AUC de la curva ROC para factores de datos recopilados de la aplicación de teléfono personalizada integrada con dispositivos inteligentes para rastrear la frecuencia y la gravedad del dolor de cabeza.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de precisión de ajuste con AUC de la curva ROC (%) para pronóstico de dolor de cabeza.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de precisión de ajuste con AUC de la curva ROC para datos de la aplicación de teléfono personalizada integrada con dispositivos inteligentes para pronosticar períodos de mayor probabilidad de dolor de cabeza.
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6 meses
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Coeficientes de correlación de los datos del sensor portátil con la frecuencia y la gravedad del dolor de cabeza.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Correlación de nuevos datos de resultados clínicos fisiológicos (p. ej., tiempo en la cama, tiempo promedio de sueño, tiempo de pie, tiempo de ejercicio, tiempo de movimiento, distancia recorrida, distancia recorrida, caminata estimada de seis minutos, pasos por día, frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca) días de cefalea al mes, días de cefalea al mes moderada a severa, uso de analgésicos, MIDAS y HIT-6.
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6 meses
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Puntuación media de la calidad de la aplicación uMARS
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calidad de la aplicación de teléfono personalizada integrada con relojes inteligentes evaluada por el uMARS validado.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Naraya Kissoon, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-009944
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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