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Uno studio sui dispositivi indossabili per prevedere le emicranie

30 aprile 2024 aggiornato da: Narayan R. Kissoon, Mayo Clinic

Uno studio prospettico di fattibilità che valuta l'uso di dispositivi indossabili per prevedere e monitorare gli esiti clinici nell'emicrania cronica

Lo scopo di questa ricerca è determinare se i dati provenienti da dispositivi intelligenti, inclusa la frequenza cardiaca e il movimento durante il sonno e la veglia, saranno in grado di monitorare il mal di testa e prevedere recidive e riacutizzazioni (peggioramento). Questo uso di queste informazioni potrebbe in futuro consentire ai pazienti trattamenti più precoci e più efficaci se questi dispositivi possono aiutare a prevedere quando possono verificarsi mal di testa.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre (nessun limite massimo di età definito)
  • Storia di emicrania cronica come definita dalla Classificazione internazionale dei disturbi del mal di testa dell'International Headache Society (3a edizione).
  • Risposta all'attuale terapia preventiva con miglioramento ≥ 50% nella frequenza dei giorni di cefalea rispetto al basale
  • Da 4 a 14 numero medio di giorni totali di mal di testa al mese durante il picco di efficacia della terapia preventiva
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e di rispettarle per l'intera durata dello studio e di utilizzare i dispositivi dello studio come delineato nel protocollo.
  • Il paziente accetta di mantenere un diario elettronico giornaliero del mal di testa.
  • Competente nell'uso di dispositivi elettronici tra cui Apple HomeKit e Apple Watch. - I soggetti possiedono un iPhone con sistema operativo iOS 16 o successivo installato su iPhone. Apple watch serie 8 con orologio OS6 o successivo sarà fornito dallo studio.

Criteri di esclusione:

  • Cefalea cronica quotidiana senza periodi di libertà da cefalea.
  • ≥ 15 numero medio di mal di testa giorni al mese durante il picco di efficacia del trattamento preventivo.
  • Mal di testa da uso eccessivo di farmaci come definito dalla Classificazione internazionale dei disturbi del mal di testa dell'International Headache Society (3a edizione).
  • Uso quotidiano di oppioidi per > 3 mesi (per es., idrocodone, ossicodone, cerotto di fentanil) o altro uso quotidiano di analgesici per i disturbi del dolore cronico (per es., FANS o paracetamolo).
  • Incapacità o riluttanza della persona fisica o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione eHealth telefonica personalizzata
I soggetti con diagnosi di emicrania e che hanno avuto una risposta positiva ai trattamenti di prevenzione per l'emicrania, indosseranno un Apple Watch quando possibile (anche durante il sonno) e completeranno giornalmente i questionari applicativi sull'applicazione eHealth.
Altro: Applicazione per la sanità elettronica
Applicazione telefonica personalizzata che integra i dati dall'orologio intelligente. I soggetti completeranno quotidianamente "Elenchi di cose da fare" in cui verranno raccolti i dati se hanno avuto mal di testa nelle ultime 24 ore, gravità del mal di testa e qualsiasi analgesico usato per trattare il mal di testa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione percentuale di adattamento con AUC della curva ROC (caratteristiche operative del ricevitore) (%) per il monitoraggio della cefalea.
Lasso di tempo: 6 mesi
Precisione percentuale di adattamento con AUC della curva ROC per i fattori dai dati raccolti dall'app per telefono personalizzata integrata con dispositivi intelligenti per monitorare la frequenza e la gravità del mal di testa.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione percentuale di adattamento con AUC della curva ROC (%) per la previsione della cefalea.
Lasso di tempo: 6 mesi
Precisione percentuale di adattamento con AUC della curva ROC per i dati dell'app per telefono personalizzata integrata con dispositivi intelligenti per prevedere periodi di maggiore probabilità di mal di testa.
6 mesi
Coefficienti di correlazione dei dati del sensore indossabile con la frequenza e la gravità del mal di testa.
Lasso di tempo: 6 mesi
Correlazione di nuovi dati sugli esiti clinici fisiologici (ad es. tempo trascorso a letto, tempo medio di sonno, tempo in piedi, tempo di esercizio, tempo di movimento, distanza percorsa a piedi, distanza di corsa, camminata stimata in sei minuti, passi al giorno, frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca) a giorni di cefalea mensile, giorni di cefalea mensile da moderata a grave, uso di analgesici, MIDAS e HIT-6.
6 mesi
Punteggio medio della qualità dell'app uMARS
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità dell'app telefonica personalizzata integrata con gli smartwatch valutata dall'uMARS convalidato.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Naraya Kissoon, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-009944

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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