Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A migrén előrejelzésére szolgáló hordható eszközök tanulmánya

2024. április 30. frissítette: Narayan R. Kissoon, Mayo Clinic

Leendő megvalósíthatósági tanulmány, amely értékeli a hordható eszközök használatát a krónikus migrén klinikai eredményeinek előrejelzésére és nyomon követésére

A kutatás célja annak megállapítása, hogy az okoseszközökből származó adatok, beleértve a pulzusszámot és az alvási és ébrenléti idők alatti mozgást, képesek lesznek-e nyomon követni a fejfájást, és előre jelezni a kiújulást és a súlyosbodást (a súlyosbodást). Ezen információk ilyen felhasználása a jövőben lehetővé teheti a betegek számára a korábbi és hatékonyabb kezelést, ha ezek az eszközök segíthetnek előre jelezni, mikor fordulhat elő fejfájás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti kor (nincs felső korhatár meghatározva)
  • A krónikus migrén története a Nemzetközi Fejfájás Társaság Fejfájás Zavarok Nemzetközi Osztályozása (3. kiadás) szerint.
  • A jelenlegi megelőző terápiára adott válasz, ≥ 50%-kal javult a fejfájásos napok gyakorisága a kiindulási értékhez képest
  • 4-14 átlagos fejfájásos nap havonta a megelőző terápia csúcshatékonysága idején
  • Képes a vizsgálati eljárások megértésére és betartására a vizsgálat teljes időtartama alatt, valamint a vizsgálati eszközök használatára a jegyzőkönyvben leírtak szerint.
  • A beteg vállalja, hogy napi elektronikus fejfájásnaplót vezet.
  • Jártas az elektronikus eszközök, köztük az Apple HomeKit és az Apple Watch használatában. - Az alanynak olyan iPhone-ja van, amelyen iOS 16 vagy újabb operációs rendszer telepítve van. A tanulmány az OS6-os vagy újabb karórával rendelkező 8-as sorozatú Apple karórákat fogja biztosítani.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus napi fejfájás fejfájásmentes időszakok nélkül.
  • ≥ 15 átlagos fejfájásos nap havonta a megelőző kezelés csúcshatékonysága idején.
  • A gyógyszeres túlhasználatos fejfájás a Nemzetközi Fejfájás Társaság Fejfájás Zavarok Nemzetközi Osztályozása (3. kiadás) szerint.
  • Napi opioid-használat több mint 3 hónapig (pl. hidrokodon, oxikodon, fentanil tapasz) vagy egyéb napi fájdalomcsillapító alkalmazás krónikus fájdalom esetén (pl. NSAID-ok vagy acetaminofen).
  • Az egyéni vagy törvényes gyám/képviselő képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyedi telefonos e-egészségügyi alkalmazás
Azok az alanyok, akiknél migrénes fejfájást diagnosztizáltak, és pozitív választ kaptak a migrén megelőzésére irányuló kezelésekre, amikor csak lehetséges, Apple Watch-ot viselnek (beleértve alvás közben is), és naponta töltsék ki a kérdőíveket az eHealth alkalmazásban.
Egyéb: eHealth alkalmazás
Egyedi telefonos alkalmazás, amely integrálja az okosórák adatait. Az alanyok napi "Teendők listákat" töltenek ki, ahol adatokat gyűjtenek arról, hogy volt-e fejfájásuk az elmúlt 24 órában, a fejfájás súlyosságáról és a fejfájás kezelésére használt fájdalomcsillapítókról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ROC (vevő működési jellemzői) görbe AUC-jához való illeszkedés százalékos pontossága (%) a fejfájás nyomon követéséhez.
Időkeret: 6 hónap
Az illeszkedés százalékos pontossága a ROC-görbe AUC-jával a fejfájás gyakoriságának és súlyosságának nyomon követésére szolgáló, intelligens eszközökkel integrált egyéni telefonos alkalmazásból gyűjtött adatokhoz.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ROC görbe AUC-jához való illeszkedés százalékos pontossága (%) a fejfájás előrejelzéséhez.
Időkeret: 6 hónap
Az illeszkedés százalékos pontossága a ROC-görbe AUC-jával az intelligens eszközökkel integrált egyéni telefonos alkalmazásból származó adatokhoz a megnövekedett fejfájás valószínűségének előrejelzésére.
6 hónap
A viselhető érzékelők adatainak korrelációs együtthatói a fejfájás gyakoriságával és súlyosságával.
Időkeret: 6 hónap
Új fiziológiai klinikai eredmények (pl. ágyban töltött idő, átlagos alvásidő, állásidő, edzésidő, mozgási idő, gyaloglási távolság, futási távolság, becsült hatperces séta, napi lépések, pulzusszám, pulzusszám változékonysága) korrelációja havi fejfájásos napokig, mérsékelt vagy súlyos havi fejfájásos napokig, fájdalomcsillapító használat, MIDAS és HIT-6.
6 hónap
uMARS alkalmazás minőségi átlagos pontszáma
Időkeret: 6 hónap
Az okosórákkal integrált egyedi telefonalkalmazás minősége, amelyet a hitelesített uMARS értékel.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Naraya Kissoon, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-009944

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a eHealth alkalmazás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel