Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af bærbare enheder til at forudsige migræne

28. maj 2026 opdateret af: Narayan R. Kissoon, Mayo Clinic

En prospektiv gennemførlighedsundersøgelse, der evaluerer brugen af ​​bærbare enheder til at forudsige og spore kliniske resultater ved kronisk migræne

Formålet med denne forskning er at afgøre, om data fra smarte enheder, inklusive puls og bevægelse under søvn og vågne tider, vil være i stand til at spore hovedpine og forudsige tilbagefald og eksacerbationer (forværre). Denne brug af denne information kan i fremtiden tillade patienter tidligere og mere effektive behandlinger, hvis disse enheder kan hjælpe med at forudsige, hvornår hovedpinen kan opstå.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre (ingen øvre aldersgrænse defineret)
  • Historie om kronisk migræne som defineret af International Headache Society's International Classification of Headache Disorders (3. udgave).
  • Respons på nuværende forebyggende behandling med ≥ 50 % forbedring i hyppigheden af ​​hovedpinedage sammenlignet med baseline
  • 4 til 14 gennemsnitligt antal hovedpinedage pr. måned under maksimal effektivitet af forebyggende behandling
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og overholde dem i hele undersøgelsens længde og bruge undersøgelsesudstyr som beskrevet i protokollen.
  • Patienten indvilliger i at føre en daglig elektronisk hovedpinedagbog.
  • Dygtig i brugen af ​​elektroniske enheder inklusive Apple HomeKit og Apple Watch. - Forsøgspersoner ejer en iPhone med iOS 16 eller nyere operativsystem installeret på iPhone. Apple watch series 8 med ur OS6 eller nyere vil blive leveret af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk daglig hovedpine uden perioder med hovedpinefrihed.
  • ≥ 15 gennemsnitligt antal hovedpinedage pr. måned under maksimal effektivitet af forebyggende behandling.
  • Medicinoverforbrugshovedpine som defineret af International Headache Society's International Classification of Headache Disorders (3. udgave).
  • Daglig opioidbrug i > 3 måneder (f.eks. hydrocodon, oxycodon, fentanylplaster) eller anden daglig smertestillende brug ved kroniske smertelidelser (f.eks. NSAID eller acetaminophen).
  • Individuel eller juridisk værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brugerdefineret telefon eHealth-applikation
Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med migrænehovedpine og har haft en positiv respons på forebyggende behandlinger mod migræne, vil bære et Apple Watch, når det er muligt (inklusive under søvn) og udfylde ansøgningsspørgeskemaer på eHealth-applikationen dagligt.
Andet: eHealth-applikation
Brugerdefineret telefonapplikation, der integrerer data fra smartur. Forsøgspersoner vil udfylde daglige "To-Do-Lists", hvor data vil blive indsamlet om, hvorvidt de havde hovedpine inden for de seneste 24 timer, sværhedsgraden af ​​hovedpinen og eventuelle smertestillende midler, der blev brugt til at behandle hovedpinen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis nøjagtighed af tilpasning med AUC af ROC-kurven (receiver operation characteristics) (%) for hovedpinesporing.
Tidsramme: 6 måneder
Procentvis nøjagtighed af tilpasning med AUC af ROC-kurven for faktorer fra data indsamlet fra brugerdefineret telefonapp integreret med smartenheder for at spore hovedpinefrekvens og sværhedsgrad.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis nøjagtighed af tilpasning med AUC af ROC-kurven (%) for hovedpineforudsigelse.
Tidsramme: 6 måneder
Procentvis nøjagtighed af tilpasning med AUC af ROC-kurven for data fra tilpasset telefonapp integreret med smartenheder for at forudsige perioder med øget sandsynlighed for hovedpine.
6 måneder
Korrelationskoefficienter for bærbare sensordata til hovedpinefrekvens og sværhedsgrad.
Tidsramme: 6 måneder
Korrelation af nye fysiologiske kliniske udfaldsdata (f.eks. tid i sengen, gennemsnitlig søvntid, ståtid, træningstid, bevægelsestid, gangdistance, løbedistance, estimeret seks minutters gang, skridt om dagen, puls, pulsvariabilitet) til månedlige hovedpinedage, moderate til svære månedlige hovedpinedage, smertestillende brug, MIDAS og HIT-6.
6 måneder
uMARS app kvalitet gennemsnitlig score
Tidsramme: 6 måneder
Kvaliteten af ​​den brugerdefinerede telefonapp integreret med smarture som vurderet af den validerede uMARS.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naraya Kissoon, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-009944

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med eHealth-applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner