편두통 예측을 위한 웨어러블 기기 연구
2026년 8월 7일 업데이트: Narayan R. Kissoon, Mayo Clinic
만성 편두통의 임상 결과를 예측하고 추적하기 위한 웨어러블 장치의 사용을 평가하는 전향적 타당성 조사
이 연구의 목적은 수면 및 기상 시간 동안의 심박수 및 움직임을 포함한 스마트 장치의 데이터가 두통을 추적하고 재발 및 악화(악화)를 예측할 수 있는지 확인하는 것입니다.
이러한 정보의 사용은 이러한 장치가 두통이 발생할 수 있는 시기를 예측하는 데 도움이 될 수 있다면 미래에 환자에게 더 빠르고 효과적인 치료를 가능하게 할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상(상한 연령 제한 없음)
- International Headache Society's International Classification of Headache Disorders(제3판)에서 정의한 만성 편두통의 병력.
- 베이스라인과 비교할 때 두통 일수의 빈도가 50% 이상 개선된 현재 예방 요법에 대한 반응
- 예방 요법의 최고 효능 기간 동안 월 평균 총 두통 일수 4~14일
- 연구 절차를 이해하고 전체 연구 기간 동안 이를 준수하고 프로토콜에 설명된 대로 연구 장치를 사용할 수 있는 능력.
- 환자는 매일 전자 두통 일기를 유지하는 데 동의합니다.
- Apple HomeKit 및 Apple Watch를 포함한 전자 장치 사용에 능숙합니다. - 피험자는 iPhone에 iOS 16 이상의 운영 체제가 설치된 iPhone을 소유하고 있습니다. 스터디는 워치 OS6 이상이 탑재된 애플 워치 시리즈 8을 제공할 예정이다.
제외 기준:
- 두통이 없는 기간이 없는 만성 매일의 두통.
- 예방 치료의 최고 효능 기간 동안 월 평균 15일 이상의 두통 일수.
- International Headache Society's International Classification of Headache Disorders(제3판)에서 정의한 약물 과용 두통.
- > 3개월 동안 매일 아편유사제 사용(예: 하이드로코돈, 옥시코돈, 펜타닐 패치) 또는 만성 통증 장애에 대한 기타 매일 진통제 사용(예: NSAIDS 또는 아세트아미노펜).
- 개인 또는 법적 후견인/대리인이 사전 서면 동의를 제공할 수 없거나 의사가 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 맞춤형 전화 eHealth 애플리케이션
편두통 진단을 받고 편두통 예방 치료에 긍정적인 반응을 보인 피험자는 가능할 때마다(수면 중 포함) Apple Watch를 착용하고 매일 eHealth 애플리케이션에서 애플리케이션 설문지를 작성합니다.
|
스마트 워치의 데이터를 통합하는 맞춤형 전화 애플리케이션입니다.
피험자는 지난 24시간 동안 두통이 있었는지, 두통의 심각도 및 두통을 치료하는 데 사용된 진통제에 대한 데이터가 수집되는 매일 "할 일 목록"을 작성합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두통 추적에 대한 ROC(수신기 작동 특성) 곡선(%)의 AUC와의 적합도 비율 정확도.
기간: 6 개월
|
두통 빈도 및 심각도를 추적하기 위해 스마트 장치와 통합된 맞춤형 전화 앱에서 수집된 데이터의 요인에 대한 ROC 곡선의 AUC와의 적합도 비율 정확도.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두통 예측에 대한 ROC 곡선(%)의 AUC와의 적합도 백분율 정확도.
기간: 6 개월
|
두통 가능성이 증가하는 기간을 예측하기 위해 스마트 장치와 통합된 맞춤형 전화 앱의 데이터에 대한 ROC 곡선의 AUC에 대한 적합도의 백분율 정확도입니다.
|
6 개월
|
|
웨어러블 센서 데이터와 두통 빈도 및 심각도의 상관 계수.
기간: 6 개월
|
새로운 생리학적 임상 결과 데이터의 상관관계(예: 취침 시간, 평균 수면 시간, 서 있는 시간, 운동 시간, 이동 시간, 도보 거리, 달리기 거리, 예상 6분 걷기, 일일 걸음 수, 심박수, 심박 변이도) 월간 두통 일, 중등도에서 중증 월간 두통 일, 진통제 사용, MIDAS 및 HIT-6.
|
6 개월
|
|
uMARS 앱 품질 평균 점수
기간: 6 개월
|
검증된 uMARS에서 평가한 스마트 워치와 통합된 맞춤형 전화 앱의 품질.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Naraya Kissoon, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .