Исследование носимых устройств для прогнозирования мигрени
30 апреля 2024 г. обновлено: Narayan R. Kissoon, Mayo Clinic
Проспективное технико-экономическое обоснование, оценивающее использование носимых устройств для прогнозирования и отслеживания клинических исходов при хронической мигрени
Цель этого исследования — определить, смогут ли данные с интеллектуальных устройств, включая частоту сердечных сокращений и движения во время сна и бодрствования, отслеживать головные боли и прогнозировать рецидивы и обострения (ухудшение).
Такое использование этой информации может в будущем позволить пациентам проводить более раннее и более эффективное лечение, если эти устройства помогут предсказать, когда могут возникнуть головные боли.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше (верхний возрастной предел не определен)
- История хронической мигрени в соответствии с Международной классификацией головной боли Международного общества головной боли (3-е издание).
- Ответ на текущую профилактическую терапию с улучшением частоты дней с головной болью на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем
- Среднее количество дней с головной болью в месяц от 4 до 14 во время максимальной эффективности профилактической терапии
- Способность понимать процедуры исследования и соблюдать их на протяжении всего исследования и использовать учебные устройства, как указано в протоколе.
- Пациент соглашается вести ежедневный электронный дневник головной боли.
- Владеет электронными устройствами, включая Apple HomeKit и Apple Watch. - Субъекты владеют iPhone с операционной системой iOS 16 или более поздней версии, установленной на iPhone. Apple Watch Series 8 с Watch OS6 или более поздней версии будут предоставлены в ходе исследования.
Критерий исключения:
- Хроническая ежедневная головная боль без периодов свободы от головной боли.
- ≥ 15 среднее число дней с головной болью в месяц во время максимальной эффективности профилактического лечения.
- Головная боль, связанная с чрезмерным применением лекарств, согласно Международной классификации расстройств головной боли Международного общества головной боли (3-е издание).
- Ежедневное употребление опиоидов в течение > 3 месяцев (например, гидрокодон, оксикодон, пластырь с фентанилом) или другое ежедневное применение анальгетиков при хронических болевых расстройствах (например, НПВП или ацетаминофен).
- Неспособность или нежелание физического лица или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пользовательское приложение электронного здравоохранения для телефона
Субъекты, у которых диагностированы мигренозные головные боли и у которых положительный ответ на профилактическое лечение мигрени, будут носить Apple Watch, когда это возможно (в том числе во время сна), и ежедневно заполнять анкеты в приложении eHealth.
|
Пользовательское приложение для телефона, которое интегрирует данные со смарт-часов.
Субъекты будут заполнять ежедневные «списки дел», где будут собираться данные о том, была ли у них головная боль за последние 24 часа, серьезности головной боли и каких-либо анальгетиках, используемых для лечения головной боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентная точность соответствия кривой ROC (рабочие характеристики приемника) с AUC (%) для отслеживания головной боли.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процентная точность соответствия кривой ROC с AUC для факторов из данных, собранных из пользовательского приложения для телефона, интегрированного со смарт-устройствами, для отслеживания частоты и тяжести головной боли.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентная точность соответствия кривой ROC с AUC (%) для прогнозирования головной боли.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процентная точность соответствия кривой ROC с AUC для данных из пользовательского приложения для телефона, интегрированного со смарт-устройствами, для прогнозирования периодов повышенной вероятности возникновения головной боли.
|
6 месяцев
|
|
Коэффициенты корреляции данных носимых датчиков с частотой и тяжестью головной боли.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Корреляция новых физиологических клинических результатов (например, время в постели, среднее время сна, время стояния, время упражнений, время движения, пройденное расстояние, пройденное расстояние, предполагаемая шестиминутная прогулка, количество шагов в день, частота сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма) количество дней с головной болью в месяц, количество дней с головной болью в месяц от умеренной до сильной, прием анальгетиков, MIDAS и HIT-6.
|
6 месяцев
|
|
Средний балл качества приложения uMARS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество пользовательского приложения для телефона, интегрированного со смарт-часами, согласно оценке проверенного uMARS.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Naraya Kissoon, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-009944
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Приложение электронного здравоохранения
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ЗавершенныйУпотребление наркотиков | Рискованное сексуальное поведение | Семейное функционированиеСоединенные Штаты
-
Tufts Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Активный, не рекрутирующий
-
Washington University School of MedicineEpharmix, Inc.ЗавершенныйНеотложная медицинская помощь | Мобильное здоровье | Общая медицинаСоединенные Штаты
-
Dokuz Eylul UniversityЕще не набираютПосттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
-
Barnev LtdПрекращеноТруд, работа | АкушерствоИзраиль
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингСамоубийство | Употребление наркотиков | Депрессия, ТревогаСоединенные Штаты
-
University of Ontario Institute of TechnologyDurham Region Health DepartmentНеизвестныйГрудное вскармливание | Грудное вскармливание, ЭксклюзивКанада
-
State University of New York at BuffaloUniversity of OregonАктивный, не рекрутирующийЗлоупотребление алкоголемСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйОжирение | Диабет | Травмы спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)РекрутингБеспокойство | Нарушение сна | Злокачественное новообразование женской репродуктивной системы | Послеоперационная боль, острая | Послеоперационная депрессияСоединенные Штаты