Een studie van draagbare apparaten om migraine te voorspellen
7 augustus 2026 bijgewerkt door: Narayan R. Kissoon, Mayo Clinic
Een prospectieve haalbaarheidsstudie ter evaluatie van het gebruik van draagbare apparaten om klinische resultaten bij chronische migraine te voorspellen en te volgen
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of gegevens van slimme apparaten, waaronder hartslag en beweging tijdens slaap- en waaktijden, hoofdpijn kunnen volgen en herhaling en exacerbaties kunnen voorspellen (verergeren).
Dit gebruik van deze informatie kan patiënten in de toekomst snellere en effectievere behandelingen mogelijk maken als deze apparaten kunnen helpen voorspellen wanneer de hoofdpijn kan optreden.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder (geen bovengrens gedefinieerd)
- Geschiedenis van chronische migraine zoals gedefinieerd door de International Headache Society's International Classification of Headache Disorders (3e editie).
- Respons op huidige preventieve therapie met ≥ 50% verbetering in de frequentie van hoofdpijndagen in vergelijking met baseline
- 4 tot 14 gemiddeld aantal totale hoofdpijndagen per maand tijdens piekeffectiviteit van preventieve therapie
- Vaardigheid om onderzoeksprocedures te begrijpen en hieraan te voldoen gedurende de gehele duur van het onderzoek en om onderzoeksapparatuur te gebruiken zoals beschreven in het protocol.
- Patiënt stemt ermee in om dagelijks een elektronisch hoofdpijndagboek bij te houden.
- Vaardig in het gebruik van elektronische apparaten, waaronder Apple HomeKit en Apple Watch. - Onderwerpen hebben een iPhone met iOS 16 of hoger besturingssysteem op de iPhone geïnstalleerd. Apple watch series 8 met watch OS6 of later zal door het onderzoek worden geleverd.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische dagelijkse hoofdpijn zonder periodes van hoofdpijnvrijheid.
- ≥ 15 gemiddeld aantal dagen hoofdpijn per maand tijdens piekeffectiviteit van preventieve behandeling.
- Hoofdpijn door overmatig gebruik van medicatie zoals gedefinieerd door de International Headache Society's International Classification of Headache Disorders (3e editie).
- Dagelijks gebruik van opioïden gedurende > 3 maanden (bijv. hydrocodon, oxycodon, fentanylpleister) of ander dagelijks analgetisch gebruik voor chronische pijnaandoeningen (bijv. NSAID's of paracetamol).
- Onvermogen of onwil van individuele of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aangepaste telefoon eHealth-applicatie
Proefpersonen met de diagnose migrainehoofdpijn en die positief hebben gereageerd op preventiebehandelingen voor migraine, zullen waar mogelijk een Apple Watch dragen (ook tijdens de slaap) en dagelijks vragenlijsten invullen over de eHealth-applicatie.
|
Aangepaste telefoontoepassing die gegevens van smartwatch integreert.
Proefpersonen vullen dagelijkse "To-Do-Lists" in waar gegevens worden verzameld over of ze de afgelopen 24 uur hoofdpijn hebben gehad, de ernst van de hoofdpijn en eventuele analgetica die zijn gebruikt om de hoofdpijn te behandelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele nauwkeurigheid van aanpassing met AUC van de ROC-curve (bedienkarakteristieken van de ontvanger) (%) voor het volgen van hoofdpijn.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Procentuele nauwkeurigheid van pasvorm met AUC van de ROC-curve voor factoren uit gegevens die zijn verzameld via een aangepaste telefoon-app die is geïntegreerd met slimme apparaten om de frequentie en ernst van hoofdpijn bij te houden.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele nauwkeurigheid van aanpassing met AUC van de ROC-curve (%) voor prognose van hoofdpijn.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Procentuele nauwkeurigheid van pasvorm met AUC van de ROC-curve voor gegevens van aangepaste telefoon-app geïntegreerd met slimme apparaten om periodes met verhoogde kans op hoofdpijn te voorspellen.
|
6 maanden
|
|
Correlatiecoëfficiënten van draagbare sensorgegevens met frequentie en ernst van hoofdpijn.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Correlatie van nieuwe fysiologische klinische uitkomstgegevens (bijv. tijd in bed, gemiddelde slaaptijd, sta-tijd, trainingstijd, bewegingstijd, loopafstand, hardloopafstand, geschatte zes minuten lopen, stappen per dag, hartslag, hartslagvariabiliteit) tot maandelijkse hoofdpijndagen, matige tot ernstige maandelijkse hoofdpijndagen, pijnstillend gebruik, MIDAS en HIT-6.
|
6 maanden
|
|
uMARS app kwaliteit gemiddelde score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwaliteit van de aangepaste telefoon-app geïntegreerd met smartwatches zoals beoordeeld door de gevalideerde uMARS.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Naraya Kissoon, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-009944
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .