En studie av bærbare enheter for å forutsi migrene
7. august 2026 oppdatert av: Narayan R. Kissoon, Mayo Clinic
En prospektiv mulighetsstudie som evaluerer bruken av bærbare enheter for å forutsi og spore kliniske utfall ved kronisk migrene
Hensikten med denne forskningen er å finne ut om data fra smarte enheter, inkludert hjertefrekvens og bevegelse under søvn og våkentider, vil være i stand til å spore hodepine og forutsi tilbakefall og forverringer (forverre).
Denne bruken av denne informasjonen kan i fremtiden tillate pasienter tidligere og mer effektive behandlinger hvis disse enhetene kan bidra til å forutsi når hodepinen kan oppstå.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og eldre (ingen øvre aldersgrense definert)
- Historie om kronisk migrene som definert av International Headache Society's International Classification of Headache Disorders (3. utgave).
- Respons på gjeldende forebyggende behandling med ≥ 50 % forbedring i frekvensen av hodepinedager sammenlignet med baseline
- 4 til 14 gjennomsnittlig antall hodepinedager per måned under maksimal effekt av forebyggende terapi
- Evne til å forstå studieprosedyrer og følge dem i hele studiens lengde og bruke studieutstyr som beskrevet i protokollen.
- Pasienten godtar å føre en daglig elektronisk hodepinedagbok.
- Er dyktig i bruk av elektroniske enheter, inkludert Apple HomeKit og Apple Watch. - Deltakerne eier en iPhone med iOS 16 eller nyere operativsystem installert på iPhone. Apple watch series 8 med klokke OS6 eller nyere vil bli levert av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk daglig hodepine uten perioder med hodepinefrihet.
- ≥ 15 gjennomsnittlig antall hodepine dager per måned under maksimal effekt av forebyggende behandling.
- Medikamentoverforbrukshodepine som definert av International Headache Society's International Classification of Headache Disorders (3. utgave).
- Daglig bruk av opioid i > 3 måneder (f.eks. hydrokodon, oksykodon, fentanylplaster) eller annen daglig smertestillende bruk for kroniske smertelidelser (f.eks. NSAID eller paracetamol).
- Manglende evne eller vilje hos individuell eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Egendefinert e-helseapplikasjon for telefon
Personer som er diagnostisert med migrene og har hatt en positiv respons på forebyggende behandlinger for migrene, vil bruke en Apple Watch når det er mulig (inkludert under søvn) og fylle ut spørreskjemaer på eHealth-applikasjonen daglig.
|
Egendefinert telefonapplikasjon som integrerer data fra smartklokke.
Forsøkspersonene vil fylle ut daglige "Gjøremålslister" hvor data vil bli samlet inn om de har hatt hodepine i løpet av de siste 24 timene, alvorlighetsgraden av hodepinen og eventuelle analgetika som brukes til å behandle hodepinen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis nøyaktighet av tilpasning med AUC for ROC-kurven (mottakerdriftsegenskaper) (%) for hodepinesporing.
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentvis nøyaktighet av tilpasning med AUC for ROC-kurven for faktorer fra data samlet inn fra tilpasset telefonapp integrert med smartenheter for å spore hodepinefrekvens og alvorlighetsgrad.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis nøyaktighet av tilpasning med AUC for ROC-kurven (%) for hodepineprognose.
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentvis nøyaktighet av tilpasning med AUC for ROC-kurven for data fra tilpasset telefonapp integrert med smartenheter for å forutsi perioder med økt sannsynlighet for hodepine.
|
6 måneder
|
|
Korrelasjonskoeffisienter for bærbare sensordata til hodepinefrekvens og alvorlighetsgrad.
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelasjon av nye fysiologiske kliniske utfallsdata (f.eks. tid i sengen, gjennomsnittlig søvntid, ståtid, treningstid, bevegelsestid, gangavstand, løpedistanse, estimert seks minutters gange, skritt per dag, hjertefrekvens, pulsvariasjon) til månedlige hodepinedager, moderate til alvorlige månedlige hodepinedager, smertestillende bruk, MIDAS og HIT-6.
|
6 måneder
|
|
uMARS appkvalitet gjennomsnittlig poengsum
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvaliteten på den tilpassede telefonappen integrert med smartklokker, vurdert av den validerte uMARS.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naraya Kissoon, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-009944
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .