ドナー由来無細胞 DNA による PET および移植片損傷によって評価される微小血管疾患の関連の決定 (DEPICT)
DEPICT 前向き研究: PET によって評価される微小血管疾患と、移植後のドナー由来無細胞 DNA によって評価される移植片損傷との関連の決定
この調査研究の目的は、心臓移植を受けた人の血液検査で次のことを検出および予測できるかどうかを理解することです。
- 心臓の細い血管の閉塞。
- 小さな閉塞が将来、より深刻な閉塞に変わる可能性があるかどうか。
参加者は、研究の最初の年に3か月に1回採血を受け（合計4回の採血、それぞれ15分かかります）、医療記録は、研究に登録された日から3年間見直されます。
調査の概要
詳細な説明
陽電子放出断層撮影法 (PET) での心筋血流予備能 (MFR) によって評価される微小血管血流との相関を評価するための、心臓移植後の被験者におけるドナー由来の無細胞 DNA の前向きの単一センター評価。
研究デザイン: この前向きな単一センターのレジストリは、イェール ニューヘブン ヘルス システム (YNHHS) で最大 88 人の被験者を登録します。 定期的な移植後の監視のために PET スキャンを受ける患者が研究に含まれます。 MFRが低いと予想される最大44人の被験者と、MFRが正常であると予想される最大44人の被験者は、1年間、3か月ごとにdd-cf DNAを採取します。
患者集団：心臓同種移植片血管障害の定期的な移植後サーベイランスの一環として年次 PET ストレス検査を受け、心臓移植から少なくとも 3 年経過し、すべての適格基準を満たす合計 88 人の成人が登録されます。
診断評価：すべての被験者は、登録の最初の年に四半期ごとに採血を受け、dd-cf DNAのレベルを評価します。 すべての被験者は、標準治療の毎年のPETスキャンも受けます。
被験者のフォローアップ：すべての被験者は、標準的なケアに基づいて臨床的に必要な定期的なフォローアップを受けます。 スクリーニングとフォローアップのデータ収集は、電子医療記録を通じて行われます。
フォローアップ期間：登録後3年間。
主要評価項目: 登録後最大 1 年間のフォローアップで、通常の MFR と比較して、MFR が低い被験者の dd-cf DNA レベルの上昇。
副次評価項目: 以下の副次評価項目は、定期的な移植後の標準治療に基づいて、登録後 3 年で報告されます。
- 拒絶反応、駆出率の低下、血行再建術の必要性、心筋梗塞、心不全による入院と死亡、または再移植の必要性の複合臨床事象。
- 全死因死亡率、心血管死亡率、非心血管死亡率
- 心筋梗塞 (第 4 普遍的定義)
- 血行再建術（PCIまたはCABG）
- 心不全による入院
- 拒絶
- ベースラインエコーから3年間のフォローアップまでの駆出率の減少。
- 再移植
手順の概要: 患者は、担当医師の裁量および YNHHS 心臓移植後のプロトコルに従って、定期的な移植後の監視と管理を受けます。 四半期ごとの研究採血は、研究の最初の年に実施され、dd-cf DNA測定が含まれます。 これらの結果は、研究チームまたは患者には利用できません。 すべての研究参加者は、これらの結果を知らされません。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale New Haven Health
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
潜在的な被験者は、研究に含める資格を得るために、次の基準をすべて満たす必要があります。
一般的な包含基準:
- 患者は18歳以上です。
- 患者は同所性心臓移植を受け、定期的に PET による心臓同種移植血管障害 (CAV) の監視を受けています。
- 患者には心原性ショックの証拠はありません。
- 患者には急性拒絶反応の証拠はありません。
- 患者、または法的に権限を与えられた代表者は、研究の性質について知らされ、その規定に同意し、書面によるインフォームド コンセントを提供し、適切な治験審査委員会 (IRB) または倫理委員会 (EC) によって承認されました。
次の条件のいずれかに該当する場合、潜在的な被験者は除外されます。
除外基準:
- PETで中等度から大面積の虚血の証拠。
- 多臓器移植。
- 非心臓疾患のため、平均余命は1年未満。
- 移植から3年弱。
- 患者は、研究PI、研究コーディネーター、または被指名者によって評価されたように、必要な研究手順に参加する可能性が低い、または参加できないように見える（例：臨床的に重要な精神医学、依存症、または神経疾患）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
低 MFR (1.5 以下)
-MFRが1.5以下の低いことが判明した被験者。
|
Dd-cf DNA のレベルを測定するための採血。
|
|
通常の MFR (1.5 より大きい)
-正常なMFRが1.5を超えることが判明した被験者。
|
Dd-cf DNA のレベルを測定するための採血。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
陽電子放射断層撮影法 (PET) スキャンでの dd-cf DNA および心筋フロー リザーブ (MFR)。
時間枠：1年までのベースライン
|
正常な MFR と比較した低 MFR の被験者における dd-cf DNA レベルの変化。
|
1年までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
低 MFR が拒絶反応に与える影響
時間枠：3年
|
通常の MFR と比較した低 MFR の参加者における拒絶率の変化。
|
3年
|
|
左心室駆出率に対する低 MFR の影響
時間枠：3年までのベースライン
|
正常な MFR と比較して、MFR が低い参加者の左室駆出率の変化。
|
3年までのベースライン
|
|
血行再建術の必要性に対する低 MFR の影響
時間枠：3年
|
正常な MFR と比較した低 MFR の参加者における血行再建術の必要率の変化。
|
3年
|
|
低 MFR が心筋梗塞 (MI) に与える影響
時間枠：3年
|
通常の MFR と比較した低 MFR の参加者における MI の割合の変化。
|
3年
|
|
低 MFR が心不全の入院に与える影響
時間枠：3年
|
正常な MFR と比較した低 MFR の参加者における心不全の入院数の変化。
|
3年
|
|
再移植に対する低 MFR の影響
時間枠：3年
|
通常の MFR と比較した低 MFR の参加者における再移植率の変化。
|
3年
|
|
低MFRが死亡に与える影響
時間枠：3年
|
通常の MFR と比較した低 MFR の参加者の死亡率の変化。
|
3年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lavanya Bellumkonda, MD、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。