Determinazione dell'associazione tra malattia microvascolare valutata mediante PET e lesioni del trapianto mediante DNA libero da cellule derivate da donatore (DEPICT)
Lo studio prospettico DEPICT: determinazione dell'associazione tra malattia microvascolare valutata mediante PET e lesioni del trapianto valutate mediante DNA libero da cellule derivate da donatore post-trapianto
L'obiettivo di questo studio di ricerca è capire se un esame del sangue nelle persone che hanno subito trapianti di cuore può rilevare e prevedere quanto segue:
- Blocchi nei piccoli vasi sanguigni del cuore.
- Se piccoli blocchi possono trasformarsi in blocchi più gravi in futuro.
I partecipanti saranno sottoposti a prelievi di sangue una volta ogni 3 mesi nel primo anno dello studio (4 prelievi di sangue in totale, della durata di 15 minuti ciascuno) e le loro cartelle cliniche saranno riviste per 3 anni dopo la data in cui sono stati arruolati nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una valutazione prospettica, a centro singolo, del DNA libero da cellule derivate da donatore in soggetti sottoposti a trapianto di cuore per valutare la correlazione con il flusso microvascolare valutato dalla riserva di flusso miocardico (MFR) sulla tomografia a emissione di positroni (PET).
Disegno dello studio: questo registro prospettico a centro singolo arruolerà fino a 88 soggetti presso lo Yale New Haven Health System (YNHHS). Saranno inclusi nello studio i pazienti che ricevono scansioni PET per la sorveglianza post-trapianto di routine. Fino a 44 soggetti previsti con MFR basso e fino a 44 soggetti previsti con MFR normale verranno prelevati dd-cf DNA ogni 3 mesi per un anno.
Popolazione di pazienti: verranno arruolati un totale di 88 adulti sottoposti a stress test PET annuale come parte della sorveglianza post-trapianto di routine per vasculopatia cardiaca da allotrapianto e che sono trascorsi almeno 3 anni dal trapianto di cuore e soddisfano tutti i criteri di ammissibilità.
Valutazione diagnostica: tutti i soggetti verranno sottoposti a prelievi di sangue trimestrali durante il primo anno di arruolamento per valutare i livelli di DNA dd-cf. Tutti i soggetti saranno inoltre sottoposti a scansioni PET annuali standard di cura.
Follow-up del soggetto: tutti i soggetti avranno un follow-up di routine come clinicamente necessario in base allo standard di cura. Lo screening e la raccolta dei dati di follow-up avverranno attraverso la cartella clinica elettronica.
Durata del follow-up: 3 anni dopo l'arruolamento.
Endpoint primario: elevati livelli di dd-cf DNA in soggetti con basso MFR rispetto al normale MFR fino a un anno di follow-up dopo l'arruolamento.
Endpoint secondari: i seguenti endpoint secondari verranno riportati a 3 anni dall'arruolamento in base allo standard di cura post-trapianto di routine:
- Eventi clinici combinati di rigetto, riduzione della frazione di eiezione, necessità di rivascolarizzazione, infarto miocardico, ricoveri per insufficienza cardiaca e morte o necessità di nuovo trapianto.
- Mortalità per tutte le cause, cardiovascolare e non cardiovascolare
- Infarto del miocardio (quarta definizione universale)
- Rivascolarizzazione (PCI o CABG)
- Ricovero per scompenso cardiaco
- Rifiuto
- Diminuzione della frazione di eiezione dall'eco basale a 3 anni di follow-up.
- Ritrapianto
Riepilogo della procedura: i pazienti saranno sottoposti a sorveglianza e gestione post-trapianto di routine a discrezione del medico curante e secondo i protocolli post-trapianto di YNHHS. I prelievi di sangue dello studio trimestrale saranno condotti nel primo anno dello studio e includeranno misurazioni del DNA dd-cf. Questi risultati non saranno disponibili per il team di studio o per i pazienti. Tutti i partecipanti allo studio saranno all'oscuro di questi risultati.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale New Haven Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per poter essere inclusi nello studio:
Criteri generali di inclusione:
- Il paziente ha più di 18 anni.
- Il paziente è stato sottoposto a trapianto di cuore ortotopico ed è sottoposto a sorveglianza di routine della vasculopatia cardiaca allotrapianto (CAV) con PET.
- Il paziente non ha evidenza di shock cardiogeno.
- Il paziente non ha evidenza di rigetto acuto.
- Il paziente, o il rappresentante legalmente autorizzato, è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto, approvato dall'appropriato Institutional Review Board (IRB) o Ethics Committee (EC).
I potenziali soggetti saranno esclusi se ricorre una delle seguenti condizioni:
Criteri di esclusione:
- Evidenza di un'area di ischemia da moderata a ampia alla PET.
- Trapianto multiorgano.
- Aspettativa di vita <1 anno a causa di condizioni non cardiache.
- Meno di 3 anni dal trapianto.
- Il paziente sembra improbabile o incapace di partecipare alle procedure di studio richieste, come valutato dal PI dello studio, dal coordinatore dello studio o dal designato (es: malattia psichiatrica, dipendenza o neurologica clinicamente significativa).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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MFR basso (minore o uguale a 1,5)
Soggetti che risultano avere un MFR basso inferiore o uguale a 1,5.
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Prelievo di sangue per misurare i livelli di dd-cf DNA.
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MFR normale (superiore a 1,5)
Soggetti con MFR normale superiore a 1,5.
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Prelievo di sangue per misurare i livelli di dd-cf DNA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dd-cf DNA e riserva di flusso miocardico (MFR) alla tomografia a emissione di positroni (PET).
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
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Cambiamenti nei livelli di dd-cf DNA in soggetti con basso MFR rispetto al normale MFR.
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Linea di base fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto del basso MFR sul rifiuto
Lasso di tempo: 3 anni
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Variazioni nei tassi di rigetto nei partecipanti con MFR basso rispetto al MFR normale.
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3 anni
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Impatto del basso MFR sulla frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
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Cambiamenti nella frazione di eiezione ventricolare sinistra nei partecipanti con MFR basso rispetto al MFR normale.
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Linea di base fino a 3 anni
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Impatto del basso MFR sulla necessità di rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 3 anni
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Variazioni dei tassi di necessità di rivascolarizzazione nei partecipanti con MFR basso rispetto al MFR normale.
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3 anni
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Impatto del basso MFR sull'infarto del miocardio (MI)
Lasso di tempo: 3 anni
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Variazioni dei tassi di infarto del miocardio nei partecipanti con MFR basso rispetto al MFR normale.
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3 anni
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Impatto del basso MFR sui ricoveri per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 3 anni
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Variazioni nel numero di ricoveri per insufficienza cardiaca nei partecipanti con MFR basso rispetto al MFR normale.
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3 anni
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Impatto del basso MFR sul ritrapianto
Lasso di tempo: 3 anni
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Variazioni nei tassi di ritrapianto nei partecipanti con MFR basso rispetto al MFR normale.
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3 anni
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Impatto del basso MFR sulla morte
Lasso di tempo: 3 anni
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Variazioni del tasso di morte nei partecipanti con MFR basso rispetto al MFR normale.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lavanya Bellumkonda, MD, Yale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000034497
- YSI-004 (Altro identificatore: Yale Cardiovascular Research Group)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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