Bepaling van de associatie van microvasculaire aandoeningen zoals beoordeeld door PET en transplantaatletsel door van donor afgeleid celvrij DNA (DEPICT)
De DEPICT-prospectieve studie: bepaling van de associatie van microvasculaire aandoeningen zoals beoordeeld door PET en transplantaatletsel zoals beoordeeld door van donor afgeleid celvrij DNA na transplantatie
Het doel van dit onderzoek is om te begrijpen of een bloedtest bij mensen die harttransplantaties hebben ondergaan, het volgende kan detecteren en voorspellen:
- Blokkades in de kleine bloedvaten van het hart.
- Of kleine verstoppingen in de toekomst kunnen uitgroeien tot ernstigere verstoppingen.
In het eerste jaar van de studie zullen deelnemers om de 3 maanden bloed afnemen (in totaal 4 bloedafnames, die elk 15 minuten duren) en hun medische dossiers zullen gedurende 3 jaar na de datum waarop ze in de studie zijn ingeschreven, worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve beoordeling in één centrum van donor-afkomstig celvrij DNA bij proefpersonen na een harttransplantatie om de correlatie met microvasculaire flow te beoordelen, zoals beoordeeld door myocardiale flowreserve (MFR) op positronemissietomografie (PET).
Onderzoeksopzet: Dit prospectieve register met één centrum zal maximaal 88 proefpersonen inschrijven bij het Yale New Haven Health System (YNHHS). Patiënten die PET-scans krijgen voor routinematige bewaking na transplantatie, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Bij maximaal 44 proefpersonen met een lage MFR en bij maximaal 44 proefpersonen met normale MFR wordt gedurende een jaar elke 3 maanden dd-cf-DNA afgenomen.
Patiëntenpopulatie: In totaal zullen 88 volwassenen worden ingeschreven die een jaarlijkse PET-stresstest ondergaan als onderdeel van routinematige post-transplantatiesurveillance voor cardiale allogene vasculopathie en die ten minste 3 jaar verwijderd zijn van een harttransplantatie en aan alle geschiktheidscriteria voldoen.
Diagnostische beoordeling: Bij alle proefpersonen wordt tijdens het eerste jaar van inschrijving elk kwartaal bloed afgenomen om de niveaus van dd-cf-DNA te beoordelen. Alle proefpersonen ondergaan ook standaard jaarlijkse PET-scans.
Follow-up van proefpersonen: alle proefpersonen zullen routinematige follow-up krijgen als dit klinisch noodzakelijk is op basis van de zorgstandaard. Screening en follow-up gegevensverzameling vindt plaats via het elektronisch medisch dossier.
Vervolgduur: 3 jaar na inschrijving.
Primair eindpunt: verhoogde dd-cf DNA-waarden bij proefpersonen met een lage MFR in vergelijking met normale MFR bij een follow-up tot een jaar na inschrijving.
Secundaire eindpunten: De volgende secundaire eindpunten worden 3 jaar na inschrijving gerapporteerd op basis van de routinematige zorgstandaard na transplantatie:
- Gecombineerde klinische voorvallen van afstoting, vermindering van de ejectiefractie, noodzaak van revascularisatie, myocardinfarct, opnames met hartfalen en overlijden of noodzaak van hertransplantatie.
- Mortaliteit door alle oorzaken, cardiovasculair en niet-cardiovasculair
- Myocardinfarct (vierde universele definitie)
- Revascularisatie (PCI of CABG)
- Ziekenhuisopname voor hartfalen
- Afwijzing
- Afname van de ejectiefractie vanaf baseline-echo tot 3 jaar follow-up.
- Hertransplantatie
Samenvatting van de procedure: Patiënten ondergaan routinematige bewaking en behandeling na transplantatie volgens het oordeel van de behandelend arts en volgens de YNHHS-protocollen na harttransplantatie. In het eerste jaar van de studie zullen driemaandelijkse bloedafnames worden uitgevoerd, inclusief dd-cf DNA-metingen. Deze resultaten zullen niet beschikbaar zijn voor het onderzoeksteam of de patiënten. Alle studiedeelnemers zullen blind zijn voor deze resultaten.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale New Haven Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek:
Algemene opnamecriteria:
- De patiënt is ouder dan 18 jaar.
- De patiënt onderging een orthotope harttransplantatie en ondergaat routinematige cardiale allograft vasculopathie (CAV) surveillance met PET.
- De patiënt heeft geen bewijs van cardiogene shock.
- De patiënt heeft geen bewijs van acute afstoting.
- De patiënt, of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, goedgekeurd door de bevoegde Institutional Review Board (IRB) of Ethische Commissie (EC).
Potentiële proefpersonen worden uitgesloten als een van de volgende voorwaarden van toepassing is:
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van matig tot groot gebied van ischemie op de PET.
- Multi-orgaantransplantatie.
- Levensverwachting <1 jaar vanwege niet-cardiale aandoeningen.
- Minder dan 3 jaar na transplantatie.
- Patiënt lijkt onwaarschijnlijk of niet in staat om deel te nemen aan de vereiste onderzoeksprocedures, zoals beoordeeld door de studie-PI, studiecoördinator of aangewezen persoon (bijv.: klinisch significante psychiatrische, verslavende of neurologische aandoening).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lage MFR (minder dan of gelijk aan 1,5)
Proefpersonen die een lage MFR blijken te hebben van minder dan of gelijk aan 1,5.
|
Bloedafname om de niveaus van dd-cf DNA te meten.
|
|
Normale MFR (groter dan 1,5)
Proefpersonen die een normale MFR van meer dan 1,5 blijken te hebben.
|
Bloedafname om de niveaus van dd-cf DNA te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dd-cf DNA en myocardiale stroomreserve (MFR) op positronemissietomografie (PET) scan.
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
|
Veranderingen in dd-cf DNA-niveaus bij proefpersonen met een lage MFR in vergelijking met normale MFR.
|
Basislijn tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van lage MFR op afwijzing
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Veranderingen in afwijzingspercentages bij deelnemers met een lage MFR in vergelijking met normale MFR.
|
3 jaar
|
|
Impact van lage MFR op de linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
|
Veranderingen in de linkerventrikelejectiefractie bij deelnemers met een lage MFR in vergelijking met normale MFR.
|
Basislijn tot 3 jaar
|
|
Impact van lage MFR op de behoefte aan revascularisatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Veranderingen in de behoefte aan revascularisatie bij deelnemers met een lage MFR in vergelijking met normale MFR.
|
3 jaar
|
|
Impact van lage MFR op myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Veranderingen in het aantal MI's bij deelnemers met een lage MFR in vergelijking met normale MFR.
|
3 jaar
|
|
Impact van lage MFR op opnames voor hartfalen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Veranderingen in het aantal opnames voor hartfalen bij deelnemers met een lage MFR in vergelijking met normale MFR.
|
3 jaar
|
|
Impact van lage MFR op hertransplantatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Veranderingen in het aantal hertransplantaties bij deelnemers met een lage MFR in vergelijking met normale MFR.
|
3 jaar
|
|
Impact van lage MFR op overlijden
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Veranderingen in het sterftecijfer bij deelnemers met een lage MFR in vergelijking met normale MFR.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lavanya Bellumkonda, MD, Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000034497
- YSI-004 (Andere identificatie: Yale Cardiovascular Research Group)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .