Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af sammenhængen mellem mikrovaskulær sygdom som vurderet ved PET- og graftskade af donorafledt cellefrit DNA (DEPICT)

2. maj 2024 opdateret af: Yale University

DEPICT Prospective Study: Bestemmelse af sammenhængen mellem mikrovaskulær sygdom som vurderet ved PET og graftskade som vurderet af donorafledt cellefrit DNA efter transplantation

Målet med denne forskningsundersøgelse er at forstå, om en blodprøve hos mennesker, der har haft hjertetransplantationer, kan opdage og forudsige følgende:

  • Blokeringer i hjertets små blodkar.
  • Om små blokeringer kan blive til mere alvorlige blokeringer i fremtiden.

Deltagerne vil gennemgå blodudtagninger en gang hver 3. måned i det første år af undersøgelsen (4 blodudtagninger i alt, hvilket tager 15 minutter hver), og deres lægejournaler vil blive gennemgået i 3 år efter den dato, de er tilmeldt undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, enkelt center, vurdering af donorafledt cellefrit DNA hos forsøgspersoner, der er post-hjertetransplanteret for at vurdere korrelation med mikrovaskulær flow vurderet ved hjælp af myocardial flow reserve (MFR) på positron emission tomografi (PET).

Undersøgelsesdesign: Dette potentielle register med et enkelt center vil tilmelde op til 88 forsøgspersoner ved Yale New Haven Health System (YNHHS). Patienter, der får PET-scanninger til rutinemæssig post-transplantationsovervågning, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Op til forventede 44 forsøgspersoner med lav MFR og op til forventede 44 forsøgspersoner med normal MFR vil få tegnet dd-cf DNA hver 3. måned i et år.

Patientpopulation: I alt 88 voksne, der henvises til en årlig PET-stresstest som en del af rutinemæssig post-transplantationsovervågning for kardial allograft vaskulopati, og som er mindst 3 år fra hjertetransplantation og opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive tilmeldt.

Diagnostisk vurdering: Alle forsøgspersoner vil få kvartalsvise blodprøver i løbet af det første år af tilmeldingen for at vurdere niveauerne af dd-cf DNA. Alle forsøgspersoner vil også gennemgå en årlig PET-scanning af standardpleje.

Emneopfølgning: Alle forsøgspersoner vil have rutinemæssig opfølgning som klinisk nødvendigt baseret på standardbehandling. Screening og opfølgning af dataindsamling vil ske gennem den elektroniske journal.

Opfølgningsvarighed: 3 år efter tilmelding.

Primært endepunkt: Forhøjede dd-cf DNA-niveauer hos forsøgspersoner med lav MFR sammenlignet med normal MFR ved op til et års opfølgning efter indskrivning.

Sekundære endepunkter: Følgende sekundære endepunkter vil blive rapporteret 3 år efter tilmelding baseret på den rutinemæssige post-transplantationsstandard for pleje:

  • Kombinerede kliniske hændelser med afstødning, reduktion i ejektionsfraktion, behov for revaskularisering, myokardieinfarkt, hjertesvigtsindlæggelser og død eller behov for retransplantation.
  • Alle årsager, kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær dødelighed
  • Myokardieinfarkt (fjerde universelle definition)
  • Revaskularisering (PCI eller CABG)
  • Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
  • Afvisning
  • Fald i ejektionsfraktion fra baseline ekko til 3 års opfølgning.
  • Gentransplantation

Procedureresumé: Patienter vil gennemgå rutinemæssig post-transplantationsovervågning og -styring efter den behandlende læges skøn og i henhold til YNHHS post-hjertetransplantationsprotokoller. Kvartalsprøver af blodprøver vil blive udført i det første år af undersøgelsen og vil omfatte dd-cf DNA-målinger. Disse resultater vil ikke være tilgængelige for undersøgelsesteamet eller patienterne. Alle undersøgelsesdeltagere vil blive blindet over for disse resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

88

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale New Haven Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Der forventes i alt 88 voksne, som gennemgår rutinemæssig stress PET-scanning som en del af post-transplantationsovervågningen. Patienter, der er mindst 3 år fra hjertetransplantation, og som opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til optagelse i undersøgelsen:

Generelle inklusionskriterier:

  • Patienten er over 18 år.
  • Patienten gennemgik ortotopisk hjertetransplantation og gennemgår rutinemæssig cardiac allograft vasculopati (CAV) overvågning med PET.
  • Patienten har ingen tegn på kardiogent shock.
  • Patienten har ingen tegn på akut afstødning.
  • Patienten eller juridisk autoriseret repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke, godkendt af det relevante Institutional Review Board (IRB) eller Ethics Committee (EC).

Potentielle emner vil blive udelukket, hvis en af ​​følgende betingelser gør sig gældende:

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for moderat til stort område af iskæmi på PET.
  • Multiorgantransplantation.
  • Forventet levetid <1 år på grund af ikke-kardiale tilstande.
  • Mindre end 3 år fra transplantation.
  • Patienten ser ud til at være usandsynlig eller ude af stand til at deltage i de påkrævede undersøgelsesprocedurer, som vurderet af undersøgelsens PI, undersøgelsens koordinator eller udpegede (f.eks.: klinisk signifikant psykiatrisk, vanedannende eller neurologisk sygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lav MFR (mindre end eller lig med 1,5)
Forsøgspersoner, der viser sig at have en lav MFR på mindre end eller lig med 1,5.
Diagnostisk test: Blodtagning for at måle niveauerne af dd-cf DNA
Blodtagning for at måle niveauerne af dd-cf DNA.
Normal MFR (større end 1,5)
Forsøgspersoner, der viser sig at have normal MFR på mere end 1,5.
Diagnostisk test: Blodtagning for at måle niveauerne af dd-cf DNA
Blodtagning for at måle niveauerne af dd-cf DNA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dd-cf DNA og myocardial flow reserve (MFR) på positron emission tomography (PET) scanning.
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Ændringer i dd-cf DNA-niveauer hos forsøgspersoner med lav MFR sammenlignet med normal MFR.
Baseline op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af lav MFR på afvisning
Tidsramme: 3 år
Ændringer i antallet af afvisninger hos deltagere med lav MFR sammenlignet med normal MFR.
3 år
Indvirkning af lav MFR på venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion hos deltagere med lav MFR sammenlignet med normal MFR.
Baseline op til 3 år
Indvirkning af lav MFR på behovet for revaskularisering
Tidsramme: 3 år
Ændringer i antallet af behov for revaskularisering hos deltagere med lav MFR sammenlignet med normal MFR.
3 år
Indvirkning af lav MFR på myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 3 år
Ændringer i rater af MI hos deltagere med lav MFR sammenlignet med normal MFR.
3 år
Indvirkning af lav MFR på indlæggelser for hjertesvigt
Tidsramme: 3 år
Ændringer i antal indlæggelser for hjertesvigt hos deltagere med lav MFR sammenlignet med normal MFR.
3 år
Indvirkning af lav MFR på retransplantation
Tidsramme: 3 år
Ændringer i hastigheder for retransplantation hos deltagere med lav MFR sammenlignet med normal MFR.
3 år
Indvirkning af lav MFR på død
Tidsramme: 3 år
Ændringer i dødsraten hos deltagere med lav MFR sammenlignet med normal MFR.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Natera, Inc.
Yale Cardiovascular Research Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lavanya Bellumkonda, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000034497
  • YSI-004 (Anden identifikator: Yale Cardiovascular Research Group)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endotel dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner