Fastställande av sambandet mellan mikrovaskulära sjukdomar som bedömts av PET och transplantatskada av donatorhärlett cellfritt DNA (DEPICT)

En prospektiv, singelcenter, bedömning av donatorhärlett cellfritt DNA i försökspersoner som är efter hjärttransplantation för att bedöma korrelation med mikrovaskulärt flöde, bedömt av myokardflödesreserv (MFR) på positronemissionstomografi (PET).

Studiedesign: Detta blivande register med ett enda center kommer att registrera upp till 88 ämnen vid Yale New Haven Health System (YNHHS). Patienter som får PET-skanningar för rutinmässig övervakning efter transplantation kommer att inkluderas i studien. Upp till förväntade 44 försökspersoner med låg MFR och upp till förväntade 44 försökspersoner med normal MFR kommer att få dd-cf DNA ritat var tredje månad under ett år.

Patientpopulation: Totalt 88 vuxna som hänvisas till ett årligt PET-stresstest som en del av rutinmässig posttransplantationsövervakning för kardial allograft vaskulopati och som är minst 3 år från hjärttransplantation och uppfyller alla behörighetskriterier kommer att registreras.

Diagnostisk bedömning: Alla försökspersoner kommer att ta kvartalsvis blodprov under det första året av inskrivningen för att bedöma nivåerna av dd-cf DNA. Alla försökspersoner kommer också att genomgå årliga PET-skanningar av standardvård.

Ämnesuppföljning: Alla försökspersoner kommer att ha rutinmässig uppföljning om det är kliniskt nödvändigt baserat på vårdstandard. Screening och uppföljning av datainsamling kommer att ske genom den elektroniska journalen.

Uppföljningstid: 3 år efter inskrivning.

Primärt effektmått: Förhöjda dd-cf DNA-nivåer hos försökspersoner med låg MFR jämfört med normal MFR vid upp till ett års uppföljning efter inskrivningen.

Sekundära endpoints: Följande sekundära endpoints kommer att rapporteras tre år efter inskrivningen baserat på rutinmässig vård efter transplantation:

• Kombinerade kliniska händelser av avstötning, minskning av ejektionsfraktion, behov av revaskularisering, hjärtinfarkt, hjärtsviktsinläggningar och dödsfall eller behov av retransplantation.
• Alla orsaker, kardiovaskulär och icke-kardiovaskulär dödlighet
• Hjärtinfarkt (fjärde universella definitionen)
• Revaskularisering (PCI eller CABG)
• Sjukhusinläggning för hjärtsvikt
• Avslag
• Minskad ejektionsfraktion från baslinjeeko till 3 års uppföljning.
• Omtransplantation

Sammanfattning av proceduren: Patienterna kommer att genomgå rutinmässig övervakning och hantering efter transplantation enligt den behandlande läkarens bedömning och enligt YNHHS protokoll efter hjärttransplantation. Blodtagningar för kvartalsstudier kommer att genomföras under det första året av studien och kommer att inkludera dd-cf DNA-mätningar. Dessa resultat kommer inte att vara tillgängliga för studieteamet eller patienterna. Alla studiedeltagare kommer att bli blinda för dessa resultat.