Mikrovaskulaaristen sairauksien assosioinnin määrittäminen PET:llä arvioituna ja luovuttajaperäisen soluvapaan DNA:n aiheuttama siirrännäinen vaurio (DEPICT)
DEPICT Prospective Study: Mikrovaskulaaristen sairauksien assosioinnin määrittäminen PET:llä arvioituna ja siirteen vaurioituminen luovuttajaperäisen soluttoman DNA:n arvioituna transplantaation jälkeen
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, voiko sydämensiirron saaneiden ihmisten verikoe havaita ja ennustaa seuraavat asiat:
- Tukos sydämen pienissä verisuonissa.
- Voivatko pienet tukokset muuttua vakavammiksi tukoksiksi tulevaisuudessa.
Osallistujilta otetaan verikoe kerran 3 kuukauden välein tutkimuksen ensimmäisenä vuonna (yhteensä 4 verenottoa, kukin kestää 15 minuuttia), ja heidän lääketieteellisiä tietojaan tarkastellaan kolmen vuoden ajan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, yksi keskus, luovuttajaperäisen soluvapaan DNA:n arviointi potilailla, joille on tehty sydämensiirto, jotta voidaan arvioida korrelaatiota mikrovaskulaariseen virtaukseen positroniemissiotomografialla (PET) mitattuna sydänlihaksen virtausreservillä (MFR).
Tutkimussuunnitelma: Tähän tulevaan yhden keskuksen rekisteriin rekisteröidään jopa 88 tutkittavaa Yale New Haven Health Systemiin (YNHHS). Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joille tehdään PET-skannaus rutiininomaiseen siirroksen jälkeiseen seurantaan. Enintään 44:lle potilaalle, joilla on alhainen MFR, ja enintään 44:lle koehenkilölle, joilla on normaali MFR, dd-cf-DNA otetaan 3 kuukauden välein vuoden ajan.
Potilaspopulaatio: Kaikkiaan 88 aikuista, joille on lähetetty vuosittain PET-stressitesti osana rutiininomaista siirteen jälkeistä sydänsiirteen vaskulopatian seurantaa ja jotka ovat vähintään 3 vuotta sydämensiirrosta ja täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset, otetaan mukaan.
Diagnostinen arviointi: Kaikilta koehenkilöiltä otetaan neljännesvuosittain verinäytteet ensimmäisen ilmoittautumisvuoden aikana dd-cf-DNA:n tasojen arvioimiseksi. Kaikille koehenkilöille tehdään myös tavanomaiset vuosittaiset PET-skannaukset.
Kohteen seuranta: Kaikille koehenkilöille tehdään rutiiniseuranta kliinisesti tarpeen mukaan hoidon standardien perusteella. Seulonta- ja seurantatiedonkeruu tapahtuu sähköisen sairauskertomuksen kautta.
Seurannan kesto: 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma: Kohonneet dd-cf-DNA-tasot henkilöillä, joilla on alhainen MFR verrattuna normaaliin MFR:ään enintään yhden vuoden seurannassa ilmoittautumisen jälkeen.
Toissijaiset päätetapahtumat: Seuraavat toissijaiset päätetapahtumat raportoidaan 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen rutiininomaisen hoidon jälkeisen hoidon standardin perusteella:
- Yhdistetyt kliiniset hyljintätapahtumat, ejektiofraktion väheneminen, revaskularisoinnin tarve, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta ja kuolema tai uudelleensiirron tarve.
- Kaiken syyn aiheuttama, sydän- ja verisuoniperäinen ja ei-sydän- ja verisuonikuolleisuus
- Sydäninfarkti (neljäs yleismaailmallinen määritelmä)
- Revaskularisaatio (PCI tai CABG)
- Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
- Hylkääminen
- Ejektiofraktion lasku lähtötilan kaikusta 3 vuoden seurantaan.
- Uudelleensiirto
Toimenpiteen tiivistelmä: Potilaille suoritetaan rutiinisiirron jälkeinen seuranta ja hoito hoitavan lääkärin harkinnan ja YNHHS:n sydämensiirron jälkeisten protokollien mukaisesti. Neljännesvuosittain verikokeet tehdään tutkimuksen ensimmäisenä vuonna ja ne sisältävät dd-cf DNA-mittauksia. Nämä tulokset eivät ole tutkimusryhmän tai potilaiden käytettävissä. Kaikki tutkimukseen osallistujat sokeutuvat näille tuloksille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lavanya Bellumkonda, MD
- Puhelinnumero: 2037857191
- Sähköposti: lavanya.bellumkonda@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale New Haven Health
-
Päätutkija:
- Lavanya Bellumkonda, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lavanya Bellumkonda, MD
- Puhelinnumero: 203-785-7191
- Sähköposti: lavanya.bellumkonda@yale.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Mahdollisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
Yleiset osallistumiskriteerit:
- Potilas on yli 18-vuotias.
- Potilaalle tehtiin ortotooppinen sydämensiirto, ja hänelle tehdään rutiininomaista sydämen allograft-vaskulopatian (CAV) seurantaa PET:llä.
- Potilaalla ei ole merkkejä kardiogeenisestä sokista.
- Potilaalla ei ole näyttöä akuutista hylkimisreaktiosta.
- Potilaalle tai laillisesti valtuutetulle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka asianomainen Institutional Review Board (IRB) tai Ethics Committee (EC) on hyväksynyt.
Mahdolliset aiheet suljetaan pois, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kohtalaisesta tai suuresta iskemia-alueesta PET:ssä.
- Monielimensiirto.
- Elinajanodote alle 1 vuosi johtuen muista kuin sydänsairauksista.
- Alle 3 vuotta elinsiirrosta.
- Potilas vaikuttaa epätodennäköiseltä tai ei pysty osallistumaan vaadittuihin tutkimustoimenpiteisiin, kuten tutkimuksen PI, tutkimuskoordinaattori tai nimetty henkilö arvioi (esim. kliinisesti merkittävä psykiatrinen, riippuvuutta aiheuttava tai neurologinen sairaus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Matala MFR (pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5)
Koehenkilöt, joilla on alhainen MFR, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5.
|
Verenotto dd-cf DNA:n tasojen mittaamiseksi.
|
|
Normaali MFR (yli 1,5)
Koehenkilöt, joiden normaali MFR on yli 1,5.
|
Verenotto dd-cf DNA:n tasojen mittaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
dd-cf DNA ja sydänlihaksen virtausreservi (MFR) positroniemissiotomografiassa (PET).
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 vuosi
|
Muutokset dd-cf DNA -tasoissa koehenkilöillä, joilla on alhainen MFR verrattuna normaaliin MFR:ään.
|
Perusaika jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matala MFR:n vaikutus hylkäämiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Muutokset hylkäämisasteessa osallistujilla, joilla on alhainen MFR verrattuna normaaliin MFR:ään.
|
3 vuotta
|
|
Matala MFR:n vaikutus vasemman kammion ejektiofraktioon
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
|
Muutokset vasemman kammion ejektiofraktiossa osallistujilla, joilla on alhainen MFR verrattuna normaaliin MFR:ään.
|
Perusaika jopa 3 vuotta
|
|
Matala MFR:n vaikutus revaskularisoinnin tarpeeseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Muutokset revaskularisaation tarpeen määrässä osallistujilla, joilla on alhainen MFR verrattuna normaaliin MFR:ään.
|
3 vuotta
|
|
Matala MFR:n vaikutus sydäninfarktiin (MI)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Muutokset sydäninfarktin esiintymistiheyksissä osallistujilla, joilla on alhainen MFR verrattuna normaaliin MFR:ään.
|
3 vuotta
|
|
Matala MFR:n vaikutus sydämen vajaatoiminnan vuoksi otettuihin vastaanottoihin
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Muutokset sydämen vajaatoiminnan vuoksi potilaiden lukumäärässä, joilla on alhainen MFR verrattuna normaaliin MFR:ään.
|
3 vuotta
|
|
Matala MFR:n vaikutus uudelleensiirteeseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Muutokset uudelleentransplantaationopeuksissa osallistujilla, joilla on alhainen MFR verrattuna normaaliin MFR:ään.
|
3 vuotta
|
|
Matala MFR:n vaikutus kuolemaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Muutokset kuolleisuusasteessa potilailla, joilla on alhainen MFR verrattuna normaaliin MFR:ään.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lavanya Bellumkonda, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000034497
- YSI-004 (Muu tunniste: Yale Cardiovascular Research Group)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endoteelin toimintahäiriö
-
Oslo University HospitalRekrytointiDescemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) | Descemet-kalvon endoteelikeratoplastia (DMEK)Norja