Determinación de la asociación de enfermedad microvascular evaluada por PET y lesión del injerto por ADN libre de células derivadas de donantes (DEPICT)
El estudio prospectivo DEPICT: Determinación de la asociación de enfermedad microvascular evaluada por PET y lesión del injerto evaluada por ADN libre de células derivadas del donante posterior al trasplante
El objetivo de este estudio de investigación es comprender si un análisis de sangre en personas que han tenido trasplantes de corazón puede detectar y predecir lo siguiente:
- Obstrucciones en los pequeños vasos sanguíneos del corazón.
- Si los bloqueos pequeños pueden convertirse en bloqueos más graves en el futuro.
Los participantes se someterán a extracciones de sangre una vez cada 3 meses durante el primer año del estudio (4 extracciones de sangre en total, de 15 minutos cada una) y sus registros médicos se revisarán durante 3 años después de la fecha en que se inscriban en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una evaluación prospectiva, de un solo centro, del ADN libre de células derivadas de donantes en sujetos que han recibido un trasplante de corazón para evaluar la correlación con el flujo microvascular según lo evaluado por la reserva de flujo miocárdico (MFR) en la tomografía por emisión de positrones (PET).
Diseño del estudio: este registro prospectivo de un solo centro inscribirá hasta 88 sujetos en el Yale New Haven Health System (YNHHS). Se incluirán en el estudio los pacientes a los que se les hagan exploraciones PET para la vigilancia postrasplante de rutina. Hasta 44 sujetos anticipados con MFR bajo y hasta 44 sujetos anticipados con MFR normal se les extraerá ADN dd-cf cada 3 meses durante un año.
Población de pacientes: Se inscribirá un total de 88 adultos remitidos para someterse a una prueba de esfuerzo PET anual como parte de la vigilancia de rutina posterior al trasplante para la vasculopatía del aloinjerto cardíaco y que tengan al menos 3 años desde el trasplante de corazón y cumplan con todos los criterios de elegibilidad.
Evaluación de diagnóstico: Todos los sujetos tendrán extracciones de sangre trimestrales durante el primer año de inscripción para evaluar los niveles de ADN dd-cf. Todos los sujetos también se someterán a exploraciones PET anuales estándar de atención.
Seguimiento del sujeto: todos los sujetos tendrán un seguimiento de rutina según sea clínicamente necesario según el estándar de atención. La recopilación de datos de detección y seguimiento se realizará a través de la historia clínica electrónica.
Duración del seguimiento: 3 años después de la inscripción.
Criterio de valoración principal: niveles elevados de ADN de dd-cf en sujetos con MFR baja en comparación con MFR normal hasta un año de seguimiento posterior a la inscripción.
Criterios de valoración secundarios: Los siguientes criterios de valoración secundarios se informarán 3 años después de la inscripción según el estándar de atención de rutina posterior al trasplante:
- Eventos clínicos combinados de rechazo, reducción de la fracción de eyección, necesidad de revascularización, infarto de miocardio, ingresos por insuficiencia cardiaca y muerte o necesidad de retrasplante.
- Mortalidad por todas las causas, cardiovascular y no cardiovascular
- Infarto de miocardio (Cuarta Definición Universal)
- Revascularización (PCI o CABG)
- Hospitalización por insuficiencia cardiaca
- Rechazo
- Disminución de la fracción de eyección desde el eco inicial hasta los 3 años de seguimiento.
- retrasplante
Resumen del procedimiento: Los pacientes se someterán a vigilancia y manejo de rutina posteriores al trasplante según el criterio del médico tratante y según los protocolos posteriores al trasplante de corazón del YNHHS. Se realizarán extracciones de sangre trimestrales del estudio en el primer año del estudio e incluirán mediciones de ADN dd-cf. Estos resultados no estarán disponibles para el equipo de estudio ni para los pacientes. Todos los participantes del estudio estarán cegados a estos resultados.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale New Haven Health
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para su inclusión en el estudio:
Criterios generales de inclusión:
- El paciente es mayor de 18 años.
- El paciente se sometió a un trasplante de corazón ortotópico y se somete a vigilancia de vasculopatía de aloinjerto cardíaco (CAV) de rutina con PET.
- El paciente no tiene evidencia de shock cardiogénico.
- El paciente no tiene evidencia de rechazo agudo.
- El paciente, o su representante legalmente autorizado, ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito, aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) o el Comité de Ética (EC) correspondiente.
Los sujetos potenciales serán excluidos si se cumple alguna de las siguientes condiciones:
Criterio de exclusión:
- Evidencia de área de isquemia de moderada a grande en la PET.
- Trasplante multiorgánico.
- Esperanza de vida <1 año debido a condiciones no cardíacas.
- Menos de 3 años desde el trasplante.
- Parece improbable o incapaz que el paciente participe en los procedimientos requeridos del estudio, según lo evaluado por el PI del estudio, el coordinador del estudio o la persona designada (p. ej., enfermedad psiquiátrica, adictiva o neurológica clínicamente significativa).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Bajo MFR (menor o igual a 1.5)
Sujetos que tienen un MFR bajo de menos o igual a 1.5.
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Extracción de sangre para medir los niveles de ADN dd-cf.
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MFR normal (superior a 1,5)
Sujetos que tienen MFR normal de más de 1,5.
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Extracción de sangre para medir los niveles de ADN dd-cf.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ADN dd-cf y reserva de flujo miocárdico (MFR) en tomografía por emisión de positrones (PET).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
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Cambios en los niveles de ADN de dd-cf en sujetos con MFR bajo en comparación con MFR normal.
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Línea de base hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de MFR bajo en el rechazo
Periodo de tiempo: 3 años
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Cambios en las tasas de rechazo en participantes con MFR baja en comparación con MFR normal.
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3 años
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Impacto de MFR bajo en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
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Cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo en participantes con MFR baja en comparación con MFR normal.
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Línea base hasta 3 años
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Impacto de la MFR baja en la necesidad de revascularización
Periodo de tiempo: 3 años
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Cambios en las tasas de necesidad de revascularización en participantes con MFR baja en comparación con MFR normal.
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3 años
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Impacto de MFR bajo en infarto de miocardio (MI)
Periodo de tiempo: 3 años
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Cambios en las tasas de IM en participantes con MFR baja en comparación con MFR normal.
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3 años
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Impacto de la MFR baja en los ingresos por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 3 años
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Cambios en el número de admisiones por insuficiencia cardíaca en participantes con MFR baja en comparación con MFR normal.
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3 años
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Impacto de la MFR baja en el retrasplante
Periodo de tiempo: 3 años
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Cambios en las tasas de retrasplante en participantes con MFR baja en comparación con MFR normal.
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3 años
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Impacto de la MFR baja en la muerte
Periodo de tiempo: 3 años
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Cambios en la tasa de muerte en participantes con MFR baja en comparación con MFR normal.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lavanya Bellumkonda, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000034497
- YSI-004 (Otro identificador: Yale Cardiovascular Research Group)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .