Détermination de l'association de la maladie microvasculaire telle qu'évaluée par la TEP et la lésion du greffon par l'ADN sans cellule dérivé d'un donneur (DEPICT)
L'étude prospective DEPICT : Détermination de l'association entre la maladie microvasculaire telle qu'évaluée par la TEP et la lésion du greffon telle qu'évaluée par l'ADN sans cellules dérivé d'un donneur après la transplantation
L'objectif de cette étude de recherche est de comprendre si un test sanguin chez les personnes ayant subi une transplantation cardiaque peut détecter et prédire ce qui suit :
- Obstructions dans les petits vaisseaux sanguins du cœur.
- Si de petits blocages peuvent se transformer en blocages plus graves à l'avenir.
Les participants subiront des prélèvements sanguins une fois tous les 3 mois au cours de la première année de l'étude (4 prélèvements sanguins au total, prenant 15 minutes chacun) et leurs dossiers médicaux seront examinés pendant 3 ans après la date d'inscription à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une évaluation prospective, monocentrique, de l'ADN acellulaire dérivé d'un donneur chez des sujets qui subissent une transplantation cardiaque pour évaluer la corrélation avec le flux microvasculaire tel qu'évalué par la réserve de flux myocardique (MFR) sur la tomographie par émission de positrons (TEP).
Conception de l'étude : ce registre prospectif à centre unique inscrira jusqu'à 88 sujets au système de santé de Yale New Haven (YNHHS). Les patients qui obtiennent des TEP pour la surveillance post-transplantation de routine seront inclus dans l'étude. Jusqu'à 44 sujets prévus avec un faible MFR et jusqu'à 44 sujets prévus avec un MFR normal auront un prélèvement d'ADN dd-cf tous les 3 mois pendant un an.
Population de patients : un total de 88 adultes référés pour subir un test d'effort TEP annuel dans le cadre de la surveillance post-transplantation de routine de la vasculopathie d'allogreffe cardiaque et qui sont à au moins 3 ans de la transplantation cardiaque et qui répondent à tous les critères d'éligibilité seront inscrits.
Évaluation diagnostique: Tous les sujets subiront des prélèvements sanguins trimestriels au cours de la première année d'inscription pour évaluer les niveaux d'ADN dd-cf. Tous les sujets subiront également des examens TEP annuels standard.
Suivi du sujet : tous les sujets bénéficieront d'un suivi de routine si nécessaire sur le plan clinique, en fonction des normes de soins. Le dépistage et la collecte des données de suivi se feront par le biais du dossier médical électronique.
Durée du suivi : 3 ans après l'inscription.
Critère d'évaluation principal : taux d'ADN dd-cf élevés chez les sujets à faible MFR par rapport à un MFR normal jusqu'à un an de suivi après l'inscription.
Critères d'évaluation secondaires : les critères d'évaluation secondaires suivants seront signalés 3 ans après l'inscription sur la base de la norme de soins post-transplantation de routine :
- Événements cliniques combinés de rejet, réduction de la fraction d'éjection, besoin de revascularisation, infarctus du myocarde, admissions pour insuffisance cardiaque et décès ou besoin de retransplantation.
- Mortalité toutes causes, cardiovasculaire et non cardiovasculaire
- Infarctus du myocarde (quatrième définition universelle)
- Revascularisation (ICP ou PAC)
- Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
- Rejet
- Diminution de la fraction d'éjection de l'écho de référence à 3 ans de suivi.
- Retransplantation
Résumé de la procédure : les patients feront l'objet d'une surveillance et d'une gestion post-transplantation de routine à la discrétion du médecin traitant et conformément aux protocoles post-transplantation cardiaque du YNHHS. Des prélèvements sanguins trimestriels seront effectués au cours de la première année de l'étude et comprendront des mesures d'ADN dd-cf. Ces résultats ne seront pas disponibles pour l'équipe d'étude ou les patients. Tous les participants à l'étude seront aveuglés à ces résultats.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale New Haven Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Les sujets potentiels doivent répondre à tous les critères suivants pour pouvoir être inclus dans l'étude :
Critères généraux d'inclusion :
- Le patient a plus de 18 ans.
- Le patient a subi une transplantation cardiaque orthotopique et fait l'objet d'une surveillance de routine de vasculopathie d'allogreffe cardiaque (CAV) avec TEP.
- Le patient ne présente aucun signe de choc cardiogénique.
- Le patient ne présente aucun signe de rejet aigu.
- Le patient, ou son représentant légalement autorisé, a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit, approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) ou le comité d'éthique (CE) approprié.
Les sujets potentiels seront exclus si l'une des conditions suivantes s'applique :
Critère d'exclusion:
- Preuve d'ischémie modérée à étendue sur la TEP.
- Transplantation multi-organes.
- Espérance de vie <1 an en raison de conditions non cardiaques.
- Moins de 3 ans après la transplantation.
- Le patient semble peu susceptible ou incapable de participer aux procédures d'étude requises, telles qu'évaluées par l'IP de l'étude, le coordinateur de l'étude ou la personne désignée (par exemple : maladie psychiatrique, addictive ou neurologique cliniquement significative).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Faible MFR (inférieur ou égal à 1,5)
Sujets ayant un faible MFR inférieur ou égal à 1,5.
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Prélèvement sanguin pour mesurer les niveaux d'ADN dd-cf.
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MFR normal (supérieur à 1,5)
Sujets ayant un MFR normal supérieur à 1,5.
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Prélèvement sanguin pour mesurer les niveaux d'ADN dd-cf.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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dd-cf ADN et réserve de flux myocardique (MFR) sur tomographie par émission de positrons (TEP).
Délai: Base jusqu'à 1 an
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Changements dans les niveaux d'ADN dd-cf chez les sujets à faible MFR par rapport au MFR normal.
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Base jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impact d'un faible MFR sur le rejet
Délai: 3 années
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Changements dans les taux de rejet chez les participants à faible MFR par rapport à un MFR normal.
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3 années
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Impact d'un faible MFR sur la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: Base jusqu'à 3 ans
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Changements dans la fraction d'éjection ventriculaire gauche chez les participants à faible MFR par rapport à un MFR normal.
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Base jusqu'à 3 ans
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Impact d'un faible MFR sur le besoin de revascularisation
Délai: 3 années
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Changements dans les taux de besoin de revascularisation chez les participants à faible MFR par rapport à un MFR normal.
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3 années
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Impact d'un faible MFR sur l'infarctus du myocarde (IM)
Délai: 3 années
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Changements dans les taux d'IM chez les participants à faible MFR par rapport à un MFR normal.
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3 années
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Impact d'un faible MFR sur les admissions pour insuffisance cardiaque
Délai: 3 années
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Changements dans le nombre d'admissions pour insuffisance cardiaque chez les participants à faible MFR par rapport à un MFR normal.
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3 années
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Impact d'un faible MFR sur la retransplantation
Délai: 3 années
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Changements dans les taux de retransplantation chez les participants à faible MFR par rapport à un MFR normal.
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3 années
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Impact d'un faible MFR sur le décès
Délai: 3 années
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Changements dans le taux de décès chez les participants avec un faible MFR par rapport à un MFR normal.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lavanya Bellumkonda, MD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000034497
- YSI-004 (Autre identifiant: Yale Cardiovascular Research Group)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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