Определение ассоциации микрососудистых заболеваний по оценке с помощью ПЭТ и повреждения трансплантата с помощью ДНК, полученной из донорских клеток (DEPICT)
Проспективное исследование DEPICT: определение ассоциации микрососудистых заболеваний по оценке с помощью ПЭТ и повреждения трансплантата по оценке донорской бесклеточной ДНК после трансплантации
Цель этого исследования — понять, может ли анализ крови людей, перенесших трансплантацию сердца, выявить и предсказать следующее:
- Закупорки мелких сосудов сердца.
- Могут ли небольшие засоры превратиться в более серьезные засоры в будущем.
Участники будут сдавать анализы крови один раз каждые 3 месяца в течение первого года исследования (всего 4 забора крови по 15 минут каждый), и их медицинские записи будут пересматриваться в течение 3 лет после даты их включения в исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективная одноцентровая оценка донорской свободной клеточной ДНК у субъектов, перенесших трансплантацию сердца, для оценки корреляции с кровотоком в микрососудах по оценке резерва кровотока в миокарде (MFR) при позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
Дизайн исследования: в этот перспективный единый центр будет включено до 88 субъектов системы здравоохранения Йельского университета в Нью-Хейвене (YNHHS). В исследование будут включены пациенты, которые получают ПЭТ-сканирование для рутинного посттрансплантационного наблюдения. До предполагаемых 44 субъектов с низким MFR и до предполагаемых 44 субъектов с нормальным MFR будут брать ДНК dd-cf каждые 3 месяца в течение года.
Популяция пациентов: в общей сложности 88 взрослых, которым будет направлен ежегодный стресс-тест ПЭТ в рамках планового посттрансплантационного наблюдения за сердечной васкулопатией аллотрансплантата, и которые прошли не менее 3 лет после трансплантации сердца и соответствуют всем критериям приемлемости.
Диагностическая оценка: В течение первого года зачисления у всех испытуемых будет ежеквартально браться кровь для оценки уровня ДНК dd-cf. Все субъекты также будут проходить стандартное ежегодное ПЭТ-сканирование.
Последующее наблюдение за субъектом: все субъекты будут проходить плановое последующее наблюдение по мере клинической необходимости на основе стандарта лечения. Скрининг и последующий сбор данных будет происходить через электронную медицинскую карту.
Продолжительность наблюдения: 3 года после зачисления.
Первичная конечная точка: повышенные уровни ДНК dd-cf у субъектов с низким MFR по сравнению с нормальным MFR в период наблюдения до одного года после включения в исследование.
Вторичные конечные точки: Следующие вторичные конечные точки будут зарегистрированы через 3 года после регистрации на основе стандартного послетрансплантационного лечения:
- Комбинированные клинические явления отторжения, снижения фракции выброса, необходимости реваскуляризации, инфаркта миокарда, госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и смерти или необходимости ретрансплантации.
- Смертность от всех причин, сердечно-сосудистых и несердечно-сосудистых заболеваний
- Инфаркт миокарда (Четвертое универсальное определение)
- Реваскуляризация (ЧКВ или АКШ)
- Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
- Отказ
- Снижение фракции выброса по сравнению с исходным эхом до 3 лет наблюдения.
- Ретрансплантация
Краткое описание процедуры: Пациенты будут подвергаться обычному наблюдению и ведению после трансплантации по усмотрению лечащего врача и в соответствии с протоколами YNHHS после трансплантации сердца. Ежеквартальные заборы крови для исследования будут проводиться в первый год исследования и будут включать измерения ДНК dd-cf. Эти результаты не будут доступны исследовательской группе или пациентам. Все участники исследования будут ослеплены этими результатами.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale New Haven Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на включение в исследование:
Общие критерии включения:
- Пациент старше 18 лет.
- Пациенту была выполнена ортотопическая трансплантация сердца, и в настоящее время проводится рутинное наблюдение сердечной аллотрансплантатной васкулопатии (CAV) с помощью ПЭТ.
- У больного нет признаков кардиогенного шока.
- У больного нет признаков острого отторжения.
- Пациент или его законный представитель был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и предоставил письменное информированное согласие, одобренное соответствующим Институциональным наблюдательным советом (IRB) или Комитетом по этике (EC).
Потенциальные субъекты будут исключены, если применимо любое из следующих условий:
Критерий исключения:
- Доказательства умеренной или большой области ишемии на ПЭТ.
- Мультиорганная трансплантация.
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года из-за несердечных состояний.
- Меньше 3 лет после трансплантации.
- Пациент маловероятен или неспособен участвовать в необходимых процедурах исследования, по оценке PI исследования, координатора исследования или назначенного лица (например, клинически значимое психиатрическое, аддиктивное или неврологическое заболевание).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Низкий MFR (меньше или равный 1,5)
Субъекты, у которых обнаружено низкое MFR меньше или равное 1,5.
|
Взятие крови для измерения уровня ДНК dd-cf.
|
|
Нормальный MFR (более 1,5)
Субъекты, у которых обнаружено, что нормальная MFR превышает 1,5.
|
Взятие крови для измерения уровня ДНК dd-cf.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДНК dd-cf и резерв кровотока в миокарде (MFR) при позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
Временное ограничение: Базовый до 1 года
|
Изменения уровней ДНК dd-cf у субъектов с низким MFR по сравнению с нормальным MFR.
|
Базовый до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние низкого MFR на отбраковку
Временное ограничение: 3 года
|
Изменения частоты отторжения у участников с низким MFR по сравнению с нормальным MFR.
|
3 года
|
|
Влияние низкой MFR на фракцию выброса левого желудочка
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
|
Изменения фракции выброса левого желудочка у участников с низкой MFR по сравнению с нормальной MFR.
|
Базовый до 3 лет
|
|
Влияние низкой MFR на потребность в реваскуляризации
Временное ограничение: 3 года
|
Изменения в частоте потребности в реваскуляризации у участников с низкой MFR по сравнению с нормальной MFR.
|
3 года
|
|
Влияние низкой MFR на инфаркт миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 3 года
|
Изменения частоты ИМ у участников с низким MFR по сравнению с нормальным MFR.
|
3 года
|
|
Влияние низкой MFR на госпитализацию по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 3 года
|
Изменения числа госпитализаций по поводу сердечной недостаточности у участников с низкой MFR по сравнению с нормальной MFR.
|
3 года
|
|
Влияние низкого MFR на ретрансплантацию
Временное ограничение: 3 года
|
Изменения частоты повторных трансплантаций у участников с низким MFR по сравнению с нормальным MFR.
|
3 года
|
|
Влияние низкого MFR на смертность
Временное ограничение: 3 года
|
Изменения смертности у участников с низким MFR по сравнению с нормальным MFR.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lavanya Bellumkonda, MD, Yale University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000034497
- YSI-004 (Другой идентификатор: Yale Cardiovascular Research Group)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .