Determinando a Associação de Doença Microvascular conforme Avaliado por PET e Lesão de Enxerto por DNA Livre de Células Derivadas de Doador (DEPICT)
O Estudo Prospectivo DEPICT: Determinando a Associação de Doença Microvascular conforme avaliada por PET e Lesão de Enxerto conforme avaliada por DNA Livre de Células Derivadas de Doador Pós-Transplante
O objetivo deste estudo de pesquisa é entender se um exame de sangue em pessoas que fizeram transplantes de coração pode detectar e prever o seguinte:
- Bloqueios nos pequenos vasos sanguíneos do coração.
- Se pequenos bloqueios podem se transformar em bloqueios mais graves no futuro.
Os participantes serão submetidos a coletas de sangue uma vez a cada 3 meses no primeiro ano do estudo (4 coletas de sangue no total, levando 15 minutos cada) e seus registros médicos serão revisados por 3 anos após a data em que foram incluídos no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma avaliação prospectiva, de centro único, de DNA livre de células derivadas de doadores em indivíduos pós-transplante cardíaco para avaliar a correlação com o fluxo microvascular conforme avaliado pela reserva de fluxo miocárdico (MFR) na tomografia por emissão de pósitrons (PET).
Desenho do estudo: Este registro prospectivo de centro único registrará até 88 indivíduos no Yale New Haven Health System (YNHHS). Os pacientes que fizerem PET scans para vigilância pós-transplante de rotina serão incluídos no estudo. Até 44 indivíduos previstos com MFR baixo e até 44 indivíduos previstos com MFR normal terão DNA dd-cf coletado a cada 3 meses durante um ano.
População de pacientes: Um total de 88 adultos encaminhados para fazer um teste de estresse PET anual como parte da vigilância pós-transplante de rotina para vasculopatia do aloenxerto cardíaco e que estão pelo menos 3 anos após o transplante cardíaco e atendem a todos os critérios de elegibilidade serão incluídos.
Avaliação diagnóstica: Todos os indivíduos terão coletas de sangue trimestrais durante o primeiro ano de inscrição para avaliar os níveis de DNA dd-cf. Todos os indivíduos também passarão por exames de PET anuais padrão de atendimento.
Acompanhamento do sujeito: Todos os sujeitos terão acompanhamento de rotina conforme clinicamente necessário com base no padrão de atendimento. A coleta de dados de triagem e acompanhamento ocorrerá por meio do prontuário eletrônico.
Duração do acompanhamento: 3 anos após a inscrição.
Objetivo primário: Níveis elevados de DNA de dd-cf em indivíduos com MFR baixo em comparação com MFR normal em até um ano de acompanhamento após a inscrição.
Desfechos secundários: Os seguintes desfechos secundários serão relatados 3 anos após a inscrição com base no padrão de atendimento pós-transplante de rotina:
- Eventos clínicos combinados de rejeição, redução da fração de ejeção, necessidade de revascularização, infarto do miocárdio, internações por insuficiência cardíaca e óbito ou necessidade de retransplante.
- Mortalidade por todas as causas, cardiovascular e não cardiovascular
- Infarto do Miocárdio (Quarta Definição Universal)
- Revascularização (ICP ou CABG)
- Hospitalização por insuficiência cardíaca
- Rejeição
- Diminuição da fração de ejeção desde o eco basal até 3 anos de acompanhamento.
- Retransplante
Resumo do procedimento: Os pacientes serão submetidos a vigilância e gerenciamento pós-transplante de rotina, a critério do médico assistente e de acordo com os protocolos pós-transplante cardíaco do YNHHS. As coletas de sangue do estudo trimestral serão realizadas no primeiro ano do estudo e incluirão medições de DNA dd-cf. Esses resultados não estarão disponíveis para a equipe do estudo ou para os pacientes. Todos os participantes do estudo serão cegos para esses resultados.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale New Haven Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Os indivíduos em potencial devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para inclusão no estudo:
Critérios Gerais de Inclusão:
- O paciente tem mais de 18 anos de idade.
- O paciente foi submetido a transplante cardíaco ortotópico e está em acompanhamento de rotina da vasculopatia do enxerto cardíaco (CAV) com PET.
- O paciente não apresenta evidência de choque cardiogênico.
- O paciente não apresenta evidência de rejeição aguda.
- O paciente, ou representante legalmente autorizado, foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito, aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) ou Comitê de Ética (CE) apropriado.
Sujeitos em potencial serão excluídos se qualquer uma das seguintes condições se aplicar:
Critério de exclusão:
- Evidência de moderada a grande área de isquemia na PET.
- Transplante de múltiplos órgãos.
- Expectativa de vida <1 ano devido a condições não cardíacas.
- Menos de 3 anos após o transplante.
- O paciente parece improvável ou incapaz de participar dos procedimentos necessários do estudo, conforme avaliado pelo IP do estudo, coordenador do estudo ou pessoa designada (ex: doença psiquiátrica, viciante ou neurológica clinicamente significativa).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Baixo MFR (menor ou igual a 1,5)
Indivíduos que apresentam um MFR baixo menor ou igual a 1,5.
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Coleta de sangue para medir os níveis de DNA dd-cf.
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MFR normal (maior que 1,5)
Indivíduos que apresentam MFR normal superior a 1,5.
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Coleta de sangue para medir os níveis de DNA dd-cf.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DNA dd-cf e reserva de fluxo miocárdico (MFR) na tomografia por emissão de pósitrons (PET).
Prazo: Linha de base até 1 ano
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Alterações nos níveis de DNA dd-cf em indivíduos com MFR baixo em comparação com MFR normal.
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Linha de base até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto do baixo MFR na rejeição
Prazo: 3 anos
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Alterações nas taxas de rejeição em participantes com MFR baixo em comparação com MFR normal.
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3 anos
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Impacto da baixa MFR na fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: Linha de base até 3 anos
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Alterações na fração de ejeção do ventrículo esquerdo em participantes com baixo MFR em comparação com MFR normal.
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Linha de base até 3 anos
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Impacto da baixa MFR na necessidade de revascularização
Prazo: 3 anos
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Alterações nas taxas de necessidade de revascularização em participantes com baixo MFR em comparação com MFR normal.
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3 anos
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Impacto da baixa MFR no infarto do miocárdio (IM)
Prazo: 3 anos
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Alterações nas taxas de MI em participantes com baixo MFR em comparação com MFR normal.
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3 anos
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Impacto da baixa MFR nas admissões por insuficiência cardíaca
Prazo: 3 anos
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Mudanças no número de admissões por insuficiência cardíaca em participantes com baixo MFR em comparação com MFR normal.
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3 anos
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Impacto da baixa MFR no retransplante
Prazo: 3 anos
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Alterações nas taxas de retransplante em participantes com baixo MFR em comparação com MFR normal.
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3 anos
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Impacto da baixa MFR na morte
Prazo: 3 anos
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Alterações na taxa de mortalidade em participantes com MFR baixo em comparação com MFR normal.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lavanya Bellumkonda, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000034497
- YSI-004 (Outro identificador: Yale Cardiovascular Research Group)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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