Określenie związku choroby mikronaczyniowej ocenianej za pomocą PET i urazu przeszczepu przez wolne DNA komórkowe pochodzące od dawcy (DEPICT)
Badanie prospektywne DEPICT: określanie związku między chorobą mikronaczyniową ocenianą za pomocą PET i urazem przeszczepu ocenianym przez DNA pochodzące od dawcy po przeszczepie
Celem tego badania naukowego jest zrozumienie, czy badanie krwi u osób po przeszczepie serca może wykryć i przewidzieć:
- Blokady w małych naczyniach krwionośnych serca.
- Czy małe blokady mogą w przyszłości przekształcić się w poważniejsze blokady.
Uczestnicy będą pobierać krew raz na 3 miesiące w pierwszym roku badania (łącznie 4 pobrania krwi, każde po 15 minut), a ich dokumentacja medyczna będzie przeglądana przez 3 lata od daty włączenia ich do badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywna, jednoośrodkowa ocena DNA wolnego od komórek pochodzących od dawcy u pacjentów po przeszczepie serca w celu oceny korelacji z przepływem mikrokrążenia ocenianym na podstawie rezerwy przepływu mięśnia sercowego (MFR) w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Projekt badania: Ten prospektywny, jednoośrodkowy rejestr obejmie do 88 pacjentów w Yale New Haven Health System (YNHHS). Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których wykonano skany PET w ramach rutynowego nadzoru po przeszczepie. Do przewidywanych 44 pacjentów z niskim MFR i do przewidywanych 44 pacjentów z prawidłowym MFR będzie pobierane DNA dd-cf co 3 miesiące przez rok.
Populacja pacjentów: W sumie 88 osób dorosłych skierowanych na coroczny test wysiłkowy PET w ramach rutynowego nadzoru po przeszczepie pod kątem waskulopatii alloprzeszczepu serca i którzy mają co najmniej 3 lata od przeszczepu serca i spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji, zostaną włączeni.
Ocena diagnostyczna: W pierwszym roku włączenia wszyscy pacjenci będą co kwartał pobierać krew w celu oceny poziomu dd-cf DNA. Wszyscy pacjenci będą również poddawani standardowym corocznym skanom PET.
Obserwacja pacjenta: Wszyscy pacjenci będą mieli rutynową obserwację, jeśli jest to klinicznie konieczne w oparciu o standard opieki. Badania przesiewowe i dalsze gromadzenie danych będą odbywać się za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej.
Okres obserwacji: 3 lata po rejestracji.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Podwyższone poziomy DNA dd-cf u pacjentów z niskim MFR w porównaniu z prawidłowym MFR w obserwacji do jednego roku po włączeniu.
Drugorzędowe punkty końcowe: Następujące drugorzędowe punkty końcowe zostaną zgłoszone po 3 latach od rejestracji na podstawie rutynowego standardu opieki po przeszczepie:
- Połączone zdarzenia kliniczne odrzucenia, zmniejszenia frakcji wyrzutowej, konieczności rewaskularyzacji, zawału mięśnia sercowego, przyjęć z niewydolnością serca i zgonu lub konieczności ponownego przeszczepienia.
- Śmiertelność ogólna, sercowo-naczyniowa i niesercowo-naczyniowa
- Zawał mięśnia sercowego (czwarta uniwersalna definicja)
- Rewaskularyzacja (PCI lub CABG)
- Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
- Odmowa
- Zmniejszenie frakcji wyrzutowej od wartości wyjściowej do 3-letniej obserwacji.
- Retransplantacja
Podsumowanie procedury: Pacjenci będą poddawani rutynowej obserwacji po przeszczepie i leczeniu według uznania lekarza prowadzącego oraz zgodnie z protokołami YNHHS po przeszczepieniu serca. Kwartalne pobieranie krwi do badania zostanie przeprowadzone w pierwszym roku badania i będzie obejmować pomiary DNA dd-cf. Wyniki te nie będą dostępne dla zespołu badawczego ani dla pacjentów. Wszyscy uczestnicy badania będą zaślepieni na te wyniki.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale New Haven Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do włączenia do badania:
Ogólne kryteria włączenia:
- Pacjent ma ukończone 18 lat.
- Pacjent przeszedł ortotopową transplantację serca i jest poddawany rutynowej kontroli waskulopatii alloprzeszczepu serca (CAV) za pomocą PET.
- Pacjent nie ma objawów wstrząsu kardiogennego.
- U pacjenta nie stwierdza się ostrego odrzucenia.
- Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i przedstawił pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) lub komisję etyczną (EC).
Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:
Kryteria wyłączenia:
- Dowód umiarkowanego do dużego obszaru niedokrwienia na PET.
- Transplantacja wielonarządowa.
- Oczekiwana długość życia <1 rok z powodu chorób pozasercowych.
- Mniej niż 3 lata od przeszczepu.
- Pacjent wydaje się mało prawdopodobny lub niezdolny do udziału w wymaganych procedurach badania, zgodnie z oceną PI badania, koordynatora badania lub wyznaczonej osoby (np. klinicznie istotna choroba psychiatryczna, uzależnienie lub choroba neurologiczna).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niski MFR (mniejszy lub równy 1,5)
Pacjenci, u których stwierdzono niski MFR mniejszy lub równy 1,5.
|
Pobranie krwi w celu zmierzenia poziomów DNA dd-cf.
|
|
Normalny MFR (powyżej 1,5)
Pacjenci, u których stwierdzono normalny MFR większy niż 1,5.
|
Pobranie krwi w celu zmierzenia poziomów DNA dd-cf.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dd-cf DNA i rezerwa przepływu mięśnia sercowego (MFR) na skanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
|
Zmiany w poziomach DNA dd-cf u osób z niskim MFR w porównaniu z normalnym MFR.
|
Linia bazowa do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ niskiego MFR na odrzucenie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmiany wskaźników odrzucenia u uczestników z niskim MFR w porównaniu z normalnym MFR.
|
3 lata
|
|
Wpływ niskiego MFR na frakcję wyrzutową lewej komory
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
|
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory u uczestników z niskim MFR w porównaniu z prawidłowym MFR.
|
Baza do 3 lat
|
|
Wpływ niskiego MFR na potrzebę rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmiany we wskaźnikach konieczności rewaskularyzacji u uczestników z niskim MFR w porównaniu z normalnym MFR.
|
3 lata
|
|
Wpływ niskiego MFR na zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmiany częstości MI u uczestników z niskim MFR w porównaniu z normalnym MFR.
|
3 lata
|
|
Wpływ niskiego MFR na liczbę przyjęć z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmiany w liczbie przyjęć z powodu niewydolności serca u uczestników z niskim MFR w porównaniu z normalnym MFR.
|
3 lata
|
|
Wpływ niskiego MFR na retransplantację
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmiany wskaźników retransplantacji u uczestników z niskim MFR w porównaniu z normalnym MFR.
|
3 lata
|
|
Wpływ niskiego MFR na śmierć
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmiany wskaźnika zgonów u uczestników z niskim MFR w porównaniu z normalnym MFR.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lavanya Bellumkonda, MD, Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000034497
- YSI-004 (Inny identyfikator: Yale Cardiovascular Research Group)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .