PET로 평가한 미세혈관 질환과 공여자 유래 무세포 DNA로 이식 손상의 연관성 결정 (DEPICT)
DEPICT 전향적 연구: PET로 평가한 미세혈관 질환과 이식 후 공여자 유래 무세포 DNA로 평가한 이식편 손상의 연관성 결정
이 연구의 목표는 심장 이식을 받은 사람들의 혈액 검사가 다음을 감지하고 예측할 수 있는지 이해하는 것입니다.
- 심장의 작은 혈관 막힘.
- 작은 막힘이 향후 더 심각한 막힘으로 바뀔 수 있는지 여부.
참가자는 연구 첫 해에 3개월에 한 번씩 채혈(총 4회 채혈, 각 15분 소요)을 받으며 연구 등록일로부터 3년 동안 의료 기록을 검토하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
양전자 방출 단층 촬영(PET)에서 심근 흐름 예비(MFR)에 의해 평가된 바와 같이 미세혈관 흐름과의 상관관계를 평가하기 위해 심장 이식 후 피험자에서 공여자 유래 무세포 DNA의 전향적, 단일 센터 평가.
연구 설계: 이 유망한 단일 센터 레지스트리는 Yale New Haven Health System(YNHHS)에서 최대 88명의 피험자를 등록합니다. 일상적인 이식 후 감시를 위해 PET 스캔을 받는 환자가 연구에 포함될 것입니다. MFR이 낮은 최대 44명의 피험자와 정상 MFR의 최대 44명의 피험자는 1년 동안 3개월마다 dd-cf DNA를 채취합니다.
환자 모집단: 심장 동종이식 혈관병증에 대한 일상적인 이식 후 감시의 일환으로 연례 PET 스트레스 테스트를 받고 심장 이식으로부터 최소 3년이 경과했으며 모든 자격 기준을 충족하는 총 88명의 성인이 등록됩니다.
진단 평가: 모든 피험자는 dd-cf DNA 수준을 평가하기 위해 등록 첫 해 동안 분기별로 혈액을 채취합니다. 모든 피험자는 또한 연간 PET 스캔 표준 치료를 받게 됩니다.
피험자 후속 조치: 모든 피험자는 치료 기준에 따라 임상적으로 필요한 경우 일상적인 후속 조치를 받게 됩니다. 선별 및 후속 데이터 수집은 전자 의료 기록을 통해 이루어집니다.
후속 조치 기간: 등록 후 3년.
1차 종점: 등록 후 최대 1년 추적 조사에서 정상 MFR과 비교하여 낮은 MFR을 가진 피험자에서 상승된 dd-cf DNA 수준.
2차 종료점: 다음 2차 종료점은 일상적인 이식 후 관리 기준에 따라 등록 후 3년에 보고됩니다.
- 거부반응, 박출률 감소, 혈관재생술의 필요성, 심근경색증, 심부전 입원, 사망 또는 재이식의 필요성 등 복합 임상 사례.
- 모든 원인, 심혈관 및 비심혈관 사망
- 심근경색(4차 보편적 정의)
- 혈관재생술(PCI 또는 CABG)
- 심부전으로 입원
- 배제
- 기준선 에코에서 3년 후까지 박출률 감소.
- 재이식
절차 요약: 환자는 치료 의사의 재량에 따라 그리고 YNHHS 심장 이식 후 프로토콜에 따라 일상적인 이식 후 감시 및 관리를 받게 됩니다. 분기별 연구 채혈은 연구 첫 해에 실시되며 dd-cf DNA 측정을 포함합니다. 이 결과는 연구 팀이나 환자에게 제공되지 않습니다. 모든 연구 참여자는 이러한 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale New Haven Health
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
잠재적 피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
일반 포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 정위 심장 이식 수술을 받았으며 PET로 일상적인 심장 동종이식 혈관병증(CAV) 감시를 받고 있습니다.
- 환자는 심인성 쇼크의 증거가 없습니다.
- 환자는 급성 거부반응의 증거가 없습니다.
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받고 해당 조항에 동의하며 적절한 IRB(Institutional Review Board) 또는 EC(Ethics Committee)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
다음 조건 중 하나가 적용되는 경우 잠재적 피험자가 제외됩니다.
제외 기준:
- PET에서 중등도 내지 넓은 범위의 허혈의 증거.
- 다기관 이식.
- 비심장 상태로 인한 기대 수명 <1년.
- 이식 후 3년 미만.
- 연구 PI, 연구 코디네이터 또는 피지명자(예: 임상적으로 중요한 정신과, 중독성 또는 신경계 질환)가 평가한 바와 같이 환자가 필요한 연구 절차에 참여할 가능성이 없거나 참여할 수 없는 것으로 보입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
낮은 MFR(1.5 이하)
1.5 이하의 낮은 MFR을 갖는 것으로 밝혀진 피험자.
|
Dd-cf DNA의 수준을 측정하기 위한 채혈.
|
|
정상 MFR(1.5 초과)
정상 MFR이 1.5보다 큰 것으로 확인된 피험자.
|
Dd-cf DNA의 수준을 측정하기 위한 채혈.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔에서 dd-cf DNA 및 심근 흐름 예비(MFR).
기간: 기준 최대 1년
|
정상 MFR에 비해 MFR이 낮은 피험자의 dd-cf DNA 수준 변화.
|
기준 최대 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
거부에 대한 낮은 MFR의 영향
기간: 3 년
|
정상 MFR과 비교하여 낮은 MFR 참가자의 거부율 변화.
|
3 년
|
|
낮은 MFR이 좌심실 박출률에 미치는 영향
기간: 기준 최대 3년
|
정상 MFR과 비교하여 낮은 MFR 참가자의 좌심실 박출률 변화.
|
기준 최대 3년
|
|
낮은 MFR이 혈관재생술의 필요성에 미치는 영향
기간: 3 년
|
정상 MFR과 비교하여 낮은 MFR 참가자의 혈관재생술 필요 비율의 변화.
|
3 년
|
|
낮은 MFR이 심근경색(MI)에 미치는 영향
기간: 3 년
|
정상 MFR과 비교하여 MFR이 낮은 참가자의 MI 비율 변화.
|
3 년
|
|
낮은 MFR이 심부전 입원에 미치는 영향
기간: 3 년
|
정상 MFR과 비교하여 낮은 MFR 참가자의 심부전 입원 수 변화.
|
3 년
|
|
낮은 MFR이 재이식에 미치는 영향
기간: 3 년
|
정상 MFR과 비교하여 낮은 MFR 참가자의 재이식 비율 변화.
|
3 년
|
|
낮은 MFR이 사망에 미치는 영향
기간: 3 년
|
정상 MFR과 비교하여 낮은 MFR 참가자의 사망률 변화.
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lavanya Bellumkonda, MD, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .