Stanovení asociace mikrovaskulárního onemocnění podle hodnocení PET a poškození štěpu DNA bez buněk odvozených od dárce (DEPICT)
Prospektivní studie DEPICT: Stanovení asociace mikrovaskulárního onemocnění podle hodnocení PET a poškození štěpu podle posouzení bezbuněčné DNA dárce po transplantaci
Cílem této výzkumné studie je pochopit, zda krevní test u lidí, kteří podstoupili transplantaci srdce, může detekovat a předvídat následující:
- Blokády v malých krevních cévách srdce.
- Zda se malé blokády mohou v budoucnu změnit na vážnější blokády.
Účastníci budou v prvním roce studie podstupovat odběry krve jednou za 3 měsíce (celkem 4 odběry krve, každý po 15 minutách) a jejich zdravotní záznamy budou revidovány po dobu 3 let od data zařazení do studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní hodnocení bezbuněčné DNA pocházející z jednoho centra u subjektů po transplantaci srdce za účelem posouzení korelace s mikrovaskulárním průtokem, jak bylo hodnoceno rezervou průtoku myokardu (MFR) na pozitronové emisní tomografii (PET).
Návrh studie: Tento prospektivní registr jednoho centra zapíše až 88 subjektů v Yale New Haven Health System (YNHHS). Do studie budou zařazeni pacienti, kteří dostanou PET skeny pro rutinní posttransplantační dohled. Až očekávaným 44 subjektům s nízkou MFR a až očekávaným 44 subjektům s normální MFR bude odebírána dd-cf DNA každé 3 měsíce po dobu jednoho roku.
Populace pacientů: Zařazeno bude celkem 88 dospělých, kteří mají podstoupit každoroční zátěžový test PET jako součást rutinního potransplantačního sledování vaskulopatie srdečního aloštěpu a kteří jsou alespoň 3 roky od transplantace srdce a splňují všechna kritéria způsobilosti.
Diagnostické hodnocení: Všechny subjekty budou mít čtvrtletní odběry krve během prvního roku zápisu k posouzení hladin dd-cf DNA. Všechny subjekty také podstoupí standardní každoroční PET skenování.
Sledování subjektu: Všechny subjekty budou mít rutinní sledování, jak je klinicky nutné na základě standardní péče. Screening a následný sběr dat bude probíhat prostřednictvím elektronické zdravotnické dokumentace.
Délka sledování: 3 roky po zápisu.
Primární cílový bod: Zvýšené hladiny dd-cf DNA u subjektů s nízkou MFR ve srovnání s normální MFR až jeden rok po zařazení do studie.
Sekundární cílové parametry: Následující sekundární cílové parametry budou hlášeny 3 roky po zařazení na základě rutinní potransplantační standardní péče:
- Kombinované klinické příhody rejekce, snížení ejekční frakce, potřeba revaskularizace, infarkt myokardu, přijetí se srdečním selháním a úmrtí nebo potřeba retransplantace.
- Všeobecná, kardiovaskulární a nekardiovaskulární mortalita
- Infarkt myokardu (čtvrtá univerzální definice)
- Revaskularizace (PCI nebo CABG)
- Hospitalizace pro srdeční selhání
- Odmítnutí
- Pokles ejekční frakce od výchozího echa do 3 let sledování.
- Retransplantace
Shrnutí postupu: Pacienti podstoupí rutinní potransplantační dohled a léčbu podle uvážení ošetřujícího lékaře a podle potransplantačních protokolů YNHHS. Čtvrtletní odběry krve ve studii budou prováděny v prvním roce studie a budou zahrnovat měření dd-cf DNA. Tyto výsledky nebudou k dispozici studijnímu týmu ani pacientům. Všichni účastníci studie budou vůči těmto výsledkům zaslepeni.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale New Haven Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby byly způsobilé pro zařazení do studie:
Obecná kritéria pro zařazení:
- Pacient je starší 18 let.
- Pacient podstoupil ortotopickou transplantaci srdce a podstupuje rutinní sledování srdeční aloštěpové vaskulopatie (CAV) pomocí PET.
- Pacient nemá žádné známky kardiogenního šoku.
- Pacient nemá žádné známky akutní rejekce.
- Pacient nebo zákonně zplnomocněný zástupce byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený příslušnou Institutional Review Board (IRB) nebo Etickou komisí (EC).
Potenciální subjekty budou vyloučeny, pokud platí některá z následujících podmínek:
Kritéria vyloučení:
- Důkaz střední až velké oblasti ischemie na PET.
- Multiorgánová transplantace.
- Očekávaná délka života <1 rok v důsledku nekardiálních stavů.
- Méně než 3 roky od transplantace.
- Pacient se jeví jako nepravděpodobný nebo neschopný účastnit se požadovaných postupů studie, jak to posoudil PI studie, koordinátor studie nebo zmocněnec (např. klinicky významné psychiatrické, návykové nebo neurologické onemocnění).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nízký MFR (menší nebo roven 1,5)
Subjekty, u kterých bylo zjištěno, že mají nízkou MFR menší nebo rovnou 1,5.
|
Odběr krve k měření hladin dd-cf DNA.
|
|
Normální MFR (větší než 1,5)
Subjekty, u kterých bylo zjištěno, že mají normální MFR vyšší než 1,5.
|
Odběr krve k měření hladin dd-cf DNA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dd-cf DNA a rezerva průtoku myokardu (MFR) na skenování pozitronovou emisní tomografií (PET).
Časové okno: Základní stav do 1 roku
|
Změny hladin dd-cf DNA u subjektů s nízkou MFR ve srovnání s normální MFR.
|
Základní stav do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv nízké MFR na odmítnutí
Časové okno: 3 roky
|
Změny v četnosti odmítnutí u účastníků s nízkou MFR ve srovnání s normální MFR.
|
3 roky
|
|
Vliv nízké MFR na ejekční frakci levé komory
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
Změny ejekční frakce levé komory u účastníků s nízkou MFR ve srovnání s normální MFR.
|
Základní stav až 3 roky
|
|
Vliv nízké MFR na potřebu revaskularizace
Časové okno: 3 roky
|
Změny v četnosti potřeby revaskularizace u účastníků s nízkou MFR ve srovnání s normální MFR.
|
3 roky
|
|
Vliv nízké MFR na infarkt myokardu (MI)
Časové okno: 3 roky
|
Změny v četnosti IM u účastníků s nízkou MFR ve srovnání s normální MFR.
|
3 roky
|
|
Vliv nízké MFR na přijetí pro srdeční selhání
Časové okno: 3 roky
|
Změny v počtu přijetí pro srdeční selhání u účastníků s nízkou MFR ve srovnání s normální MFR.
|
3 roky
|
|
Vliv nízké MFR na retransplantaci
Časové okno: 3 roky
|
Změny v četnosti retransplantací u účastníků s nízkou MFR ve srovnání s normální MFR.
|
3 roky
|
|
Vliv nízkého MFR na smrt
Časové okno: 3 roky
|
Změny v četnosti úmrtí u účastníků s nízkou MFR ve srovnání s normální MFR.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lavanya Bellumkonda, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000034497
- YSI-004 (Jiný identifikátor: Yale Cardiovascular Research Group)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .