Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av assosiasjonen av mikrovaskulær sykdom som vurdert av PET og graftskade av donoravledet cellefritt DNA (DEPICT)

19. mai 2023 oppdatert av: Yale University

DEPICT Prospective Study: Determining Association of Microvascular Disease as Assessed by PET and Graft Injury as Assessed by Donor Derived Cell Free DNA Post Transplantation

Målet med denne forskningsstudien er å forstå om en blodprøve hos personer som har hatt hjertetransplantasjoner kan oppdage og forutsi følgende:

  • Blokkeringer i de små blodårene i hjertet.
  • Om små blokkeringer kan bli til mer alvorlige blokkeringer i fremtiden.

Deltakerne vil ta blodprøver én gang hver tredje måned i det første året av studien (totalt fire blodprøver, som tar 15 minutter hver) og medisinske journaler vil bli gjennomgått i 3 år etter datoen de ble registrert i studien.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et prospektivt, enkelt senter, vurdering av donoravledet cellefritt DNA hos personer som er post-hjertetransplantert for å vurdere korrelasjon med mikrovaskulær strømning, vurdert av myokardial strømningsreserve (MFR) på positronemisjonstomografi (PET).

Studiedesign: Dette potensielle enkeltsenterregisteret vil registrere opptil 88 fag ved Yale New Haven Health System (YNHHS). Pasienter som får PET-skanning for rutinemessig overvåking etter transplantasjon vil bli inkludert i studien. Opp til forventet 44 forsøkspersoner med lav MFR og opptil forventet 44 personer med normal MFR vil få dd-cf DNA tegnet hver 3. måned i et år.

Pasientpopulasjon: Totalt 88 voksne som skal ha en årlig PET-stresstest som en del av rutinemessig posttransplantasjonsovervåking for kardial allograft vaskulopati og som er minst 3 år fra hjertetransplantasjon og oppfyller alle kvalifikasjonskriterier, vil bli registrert.

Diagnostisk vurdering: Alle forsøkspersoner vil ta kvartalsvise blodprøver i løpet av det første året av påmelding for å vurdere nivåene av dd-cf DNA. Alle forsøkspersoner vil også gjennomgå årlige PET-skanninger.

Fagoppfølging: Alle forsøkspersoner vil ha rutinemessig oppfølging etter behov basert på standard behandling. Screening og oppfølging av datainnsamling vil skje gjennom elektronisk journal.

Oppfølgingsvarighet: 3 år etter innmelding.

Primært endepunkt: Forhøyede dd-cf DNA-nivåer hos forsøkspersoner med lav MFR sammenlignet med normal MFR ved opptil ett års oppfølging etter registrering.

Sekundære endepunkter: Følgende sekundære endepunkter vil bli rapportert 3 år etter påmelding basert på rutinemessig behandling etter transplantasjon:

  • Kombinerte kliniske hendelser med avstøtning, reduksjon i ejeksjonsfraksjon, behov for revaskularisering, hjerteinfarkt, hjertesviktinnleggelser og død eller behov for retransplantasjon.
  • Alle årsaker, kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær dødelighet
  • Hjerteinfarkt (fjerde universelle definisjon)
  • Revaskularisering (PCI eller CABG)
  • Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
  • Avslag
  • Nedgang i ejeksjonsfraksjon fra baseline ekko til 3 års oppfølging.
  • Retransplantasjon

Prosedyreoppsummering: Pasienter vil gjennomgå rutinemessig overvåking og behandling etter transplantasjon i henhold til den behandlende legens skjønn og i henhold til YNHHS post-hjertetransplantasjonsprotokoller. Kvartalsvis blodprøvetaking vil bli utført i det første året av studien og vil inkludere dd-cf DNA-målinger. Disse resultatene vil ikke være tilgjengelige for studieteamet eller pasientene. Alle studiedeltakere vil bli blindet for disse resultatene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

88

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale New Haven Health
        • Hovedetterforsker:
          • Lavanya Bellumkonda, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det forventes at totalt 88 voksne som gjennomgår rutinemessige stress-PET-skanninger som en del av post-transplantasjonsovervåking vil bli inkludert. Pasienter som er minst 3 år fra hjertetransplantasjon og som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil bli registrert.

Beskrivelse

Potensielle fag må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:

Generelle inkluderingskriterier:

  • Pasienten er over 18 år.
  • Pasienten gjennomgikk ortotopisk hjertetransplantasjon og gjennomgår rutinemessig kardial allograft vaskulopati (CAV) overvåking med PET.
  • Pasienten har ingen tegn på kardiogent sjokk.
  • Pasienten har ingen tegn på akutt avvisning.
  • Pasienten, eller lovlig autorisert representant, har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene, og har gitt skriftlig informert samtykke, godkjent av den aktuelle institusjonelle vurderingskomiteen (IRB) eller etisk komité (EC).

Potensielle emner vil bli ekskludert hvis noen av følgende forhold gjelder:

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for moderat til stort område med iskemi på PET.
  • Multiorgantransplantasjon.
  • Forventet levealder <1 år på grunn av ikke-kardiale tilstander.
  • Mindre enn 3 år fra transplantasjon.
  • Pasienten virker usannsynlig eller ute av stand til å delta i de nødvendige studieprosedyrene, som vurdert av studiens PI, studiekoordinator eller utpekt (eks.: klinisk signifikant psykiatrisk, vanedannende eller nevrologisk sykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lav MFR (mindre enn eller lik 1,5)
Forsøkspersoner som har en lav MFR på mindre enn eller lik 1,5.
Diagnostisk test: Blodprøve for å måle nivåene av dd-cf DNA
Blodprøve for å måle nivåene av dd-cf DNA.
Normal MFR (større enn 1,5)
Personer som viser seg å ha normal MFR på over 1,5.
Diagnostisk test: Blodprøve for å måle nivåene av dd-cf DNA
Blodprøve for å måle nivåene av dd-cf DNA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dd-cf DNA og myocardial flow reserve (MFR) på positron emission tomography (PET) skanning.
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
Endringer i dd-cf DNA-nivåer hos personer med lav MFR sammenlignet med normal MFR.
Baseline opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av lav MFR på avslag
Tidsramme: 3 år
Endringer i avslagsrater hos deltakere med lav MFR sammenlignet med normal MFR.
3 år
Påvirkning av lav MFR på venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
Endringer i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon hos deltakere med lav MFR sammenlignet med normal MFR.
Baseline opptil 3 år
Påvirkning av lav MFR på behov for revaskularisering
Tidsramme: 3 år
Endringer i behov for revaskularisering hos deltakere med lav MFR sammenlignet med normal MFR.
3 år
Effekt av lav MFR på hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 3 år
Endringer i rater av MI hos deltakere med lav MFR sammenlignet med normal MFR.
3 år
Påvirkning av lav MFR på innleggelser for hjertesvikt
Tidsramme: 3 år
Endringer i antall innleggelser for hjertesvikt hos deltakere med lav MFR sammenlignet med normal MFR.
3 år
Effekt av lav MFR på retransplantasjon
Tidsramme: 3 år
Endringer i frekvensen av retransplantasjon hos deltakere med lav MFR sammenlignet med normal MFR.
3 år
Effekt av lav MFR på død
Tidsramme: 3 år
Endringer i dødsrate hos deltakere med lav MFR sammenlignet med normal MFR.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

Natera, Inc.
Yale Cardiovascular Research Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lavanya Bellumkonda, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2024

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000034497
  • YSI-004 (Annen identifikator: Yale Cardiovascular Research Group)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endotelial dysfunksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere