Bestimmung der Assoziation von mikrovaskulärer Erkrankung, wie sie durch PET und Transplantatverletzung durch zellfreie Spender-DNA bewertet wird (DEPICT)
Die prospektive DEPICT-Studie: Bestimmung der Assoziation von mikrovaskulärer Erkrankung, bewertet durch PET, und Transplantatverletzung, bewertet durch vom Spender stammende zellfreie DNA nach der Transplantation
Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es zu verstehen, ob ein Bluttest bei Menschen, die eine Herztransplantation hatten, Folgendes erkennen und vorhersagen kann:
- Blockaden in den kleinen Blutgefäßen des Herzens.
- Ob kleine Blockaden in Zukunft zu schwereren Blockaden werden können.
Den Teilnehmern wird im ersten Jahr der Studie alle 3 Monate Blut abgenommen (insgesamt 4 Blutabnahmen, die jeweils 15 Minuten dauern) und ihre Krankenakten werden 3 Jahre lang nach dem Datum, an dem sie in die Studie aufgenommen wurden, überprüft.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive Single-Center-Bewertung der von Spendern stammenden zellfreien DNA bei Probanden nach einer Herztransplantation zur Bewertung der Korrelation mit dem mikrovaskulären Fluss, wie durch die myokardiale Flussreserve (MFR) in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bewertet.
Studiendesign: Dieses prospektive, zentralisierte Register wird bis zu 88 Probanden am Yale New Haven Health System (YNHHS) aufnehmen. Patienten, die PET-Scans zur routinemäßigen Überwachung nach der Transplantation erhalten, werden in die Studie aufgenommen. Bis zu voraussichtlich 44 Probanden mit niedriger MFR und bis zu voraussichtlich 44 Probanden mit normaler MFR wird ein Jahr lang alle 3 Monate dd-cf-DNA entnommen.
Patientenpopulation: Insgesamt 88 Erwachsene, die sich einem jährlichen PET-Belastungstest als Teil der routinemäßigen Überwachung nach der Transplantation auf kardiale Allotransplantat-Vaskulopathie unterziehen sollen und die mindestens 3 Jahre vor der Herztransplantation stehen und alle Eignungskriterien erfüllen, werden aufgenommen.
Diagnostische Bewertung: Alle Probanden werden im ersten Jahr der Einschreibung vierteljährlich Blutabnahmen unterzogen, um die dd-cf-DNA-Spiegel zu bestimmen. Alle Probanden werden außerdem jährlichen PET-Scans nach dem Standard der Pflege unterzogen.
Nachsorge der Probanden: Alle Probanden werden routinemäßig nachuntersucht, wenn dies klinisch erforderlich ist, basierend auf dem Behandlungsstandard. Screening und Follow-up-Datenerfassung erfolgen über die elektronische Patientenakte.
Follow-up-Dauer: 3 Jahre nach Einschreibung.
Primärer Endpunkt: Erhöhte dd-cf-DNA-Spiegel bei Patienten mit niedriger MFR im Vergleich zu normaler MFR bei einer Nachbeobachtungszeit von bis zu einem Jahr nach der Aufnahme in die Studie.
Sekundäre Endpunkte: Die folgenden sekundären Endpunkte werden 3 Jahre nach der Aufnahme basierend auf dem routinemäßigen Behandlungsstandard nach der Transplantation gemeldet:
- Kombinierte klinische Ereignisse aus Abstoßung, Verringerung der Ejektionsfraktion, Notwendigkeit einer Revaskularisierung, Myokardinfarkt, Einweisungen wegen Herzinsuffizienz und Tod oder Notwendigkeit einer Retransplantation.
- Gesamtmortalität, kardiovaskuläre und nicht-kardiovaskuläre Mortalität
- Myokardinfarkt (vierte universelle Definition)
- Revaskularisation (PCI oder CABG)
- Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
- Ablehnung
- Abnahme der Ejektionsfraktion vom Ausgangsecho bis zur Nachbeobachtung nach 3 Jahren.
- Retransplantation
Zusammenfassung des Verfahrens: Die Patienten werden nach dem Ermessen des behandelnden Arztes und gemäß den Post-Herztransplantationsprotokollen des YNHHS routinemäßig nach der Transplantation überwacht und behandelt. Vierteljährliche Blutentnahmen werden im ersten Jahr der Studie durchgeführt und umfassen dd-cf-DNA-Messungen. Diese Ergebnisse stehen dem Studienteam oder den Patienten nicht zur Verfügung. Alle Studienteilnehmer werden gegenüber diesen Ergebnissen verblindet.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Yale New Haven Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:
Allgemeine Einschlusskriterien:
- Der Patient ist über 18 Jahre alt.
- Der Patient unterzog sich einer orthotopen Herztransplantation und wird routinemäßig einer kardialen Allograft-Vaskulopathie (CAV)-Überwachung mit PET unterzogen.
- Der Patient hat keinen Hinweis auf einen kardiogenen Schock.
- Der Patient hat keine Anzeichen einer akuten Abstoßung.
- Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die vom zuständigen Institutional Review Board (IRB) oder Ethikkomitee (EC) genehmigt wurde.
Potenzielle Probanden werden ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen zutrifft:
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer mäßigen bis großen Ischämiefläche im PET.
- Multiorgantransplantation.
- Lebenserwartung < 1 Jahr aufgrund nicht-kardialer Erkrankungen.
- Weniger als 3 Jahre nach der Transplantation.
- Der Patient scheint unwahrscheinlich oder nicht in der Lage zu sein, an den erforderlichen Studienverfahren teilzunehmen, wie vom Studien-PI, Studienkoordinator oder Beauftragten beurteilt (z. B.: klinisch signifikante psychiatrische, suchterzeugende oder neurologische Erkrankung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Niedriger MFR (weniger als oder gleich 1,5)
Probanden, bei denen eine niedrige MFR von weniger als oder gleich 1,5 festgestellt wurde.
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Blutentnahme zur Messung der dd-cf-DNA-Spiegel.
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Normaler MFR (größer als 1,5)
Probanden, bei denen eine normale MFR von mehr als 1,5 festgestellt wurde.
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Blutentnahme zur Messung der dd-cf-DNA-Spiegel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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dd-cf DNA und myokardiale Flussreserve (MFR) im Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan.
Zeitfenster: Basiswert bis zu 1 Jahr
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Veränderungen der dd-cf-DNA-Spiegel bei Patienten mit niedriger MFR im Vergleich zu normaler MFR.
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Basiswert bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss einer niedrigen MFR auf die Abstoßung
Zeitfenster: 3 Jahre
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Änderungen der Abstoßungsraten bei Teilnehmern mit niedriger MFR im Vergleich zu normaler MFR.
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3 Jahre
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Auswirkung einer niedrigen MFR auf die linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
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Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion bei Teilnehmern mit niedriger MFR im Vergleich zu normaler MFR.
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Basiswert bis zu 3 Jahren
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Auswirkung einer niedrigen MFR auf die Notwendigkeit einer Revaskularisierung
Zeitfenster: 3 Jahre
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Änderungen der Raten für die Notwendigkeit einer Revaskularisierung bei Teilnehmern mit niedriger MFR im Vergleich zu normaler MFR.
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3 Jahre
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Auswirkung einer niedrigen MFR auf Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Änderungen der MI-Raten bei Teilnehmern mit niedriger MFR im Vergleich zu normaler MFR.
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3 Jahre
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Auswirkungen einer niedrigen MFR auf die Aufnahme wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3 Jahre
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Veränderungen in der Zahl der Einweisungen wegen Herzinsuffizienz bei Teilnehmern mit niedriger MFR im Vergleich zu normaler MFR.
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3 Jahre
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Auswirkung einer niedrigen MFR auf die Retransplantation
Zeitfenster: 3 Jahre
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Änderungen der Retransplantationsraten bei Teilnehmern mit niedriger MFR im Vergleich zu normaler MFR.
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3 Jahre
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Auswirkung einer niedrigen MFR auf den Tod
Zeitfenster: 3 Jahre
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Veränderungen der Sterblichkeitsrate bei Teilnehmern mit niedriger MFR im Vergleich zu normaler MFR.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lavanya Bellumkonda, MD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000034497
- YSI-004 (Andere Kennung: Yale Cardiovascular Research Group)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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