MCI患者におけるFDG-PETの代替としてのpCASLの臨床的適用性 (CAPE)
2026年3月23日 更新者：University of Milano Bicocca
MCI患者におけるFDG位置放射断層撮影の代替としての疑似連続動脈スピンラベリングの臨床的適用性
この観察研究の目的は、軽度認知障害 (MCI) 患者の脳灌流パターンを擬似連続動脈スピン標識 (pCASL) と比較し、脳代謝パターンをフルオロデオキシグルコース位置放射断層撮影法 (FDG-PET) と比較することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- pCASL シーケンスは、FDG-PET 代謝低下パターンとよく相関する低灌流パターンを識別しますか?
- 脳脊髄液 (CSF) プロファイルに関して、この相関関係に違いはありますか?
- pCASLの低灌流パターンは認知症への移行を予測できますか? 参加者は、脳 3 テスラ MRI、FDG-PET、腰椎穿刺、および採血を受けて、アミロイドベータとタウを分析し、3 年間にわたって毎年詳細な神経心理学的検査を受けます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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MB
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Monza、MB、イタリア、20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
軽度認知障害のある患者
説明
包含基準:
- -確立された基準による軽度の認知障害のある患者
- 0.5の臨床的認知症評価尺度
- -研究に参加する前に署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- -脳MRI、FDG-PETまたは腰椎穿刺の禁忌
- 認知機能低下の二次的な原因
- -既知の主要な神経学的または精神医学的合併症
- 物質またはアルコール乱用の歴史
- 脳灌流変化の既知の原因
- 抗アミロイド薬または抗タウ薬の治験への登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの脳低灌流と脳代謝低下との相関
時間枠：ベースライン
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研究者は、T1 シーケンスでの同時登録後、統計パラメトリック マッピング (SPM) 自動解剖学的ラベリング (AAL) 内で、事前に指定された関心領域 (ROI) ごとに脳灌流指数と標準化取り込み値比 (SUVr) 比を関連付けます。
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ベースライン
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CSFプロファイルによるベースラインでの脳低灌流と脳代謝低下との相関
時間枠：ベースライン
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研究者は、T1 シーケンスでのコレジストレーションの後、SPM 自動解剖ラベリング (AAL) 内で事前に指定された ROI (関心領域) ごとに脳灌流指数と SUVr を関連付けます。
この分析は、アミロイドベータ、リン酸化タウ、および総タウによるCSFステータスに従ってサブグループ内で行われます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アミロイドとタウの状態による脳低灌流パターンの違い
時間枠：ベースライン
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研究者は、アミロイド陽性状態、アミロイドおよびタウ陰性状態、およびアミロイド陰性 - タウ陽性状態の患者間で、各 ROI の脳灌流指数の違いを分析します。
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ベースライン
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脳低灌流と神経心理学的検査との相関
時間枠：ベースライン、1年、2年
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調査員は、各 ROI の脳低灌流指数とさまざまな神経心理学的 (NPS) テストスコアとの相関関係を実行します。
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ベースライン、1年、2年
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認知症への移行に対する脳血流低下および脳代謝低下の予測特性
時間枠：1年、2年
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研究者は、事前に指定された時間枠内で、各 ROI 低灌流と認知症への転換率との相関関係を分析します。
有意な関連性がある場合、受信者動作特性曲線 (ROC) 分析を実行して、脳血流指数と SUVr の最適なカットオフを個別化し、認知症の転換を予測します。
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1年、2年
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脳低灌流とCSFおよび血液バイオマーカーとの相関
時間枠：ベースライン
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研究者は、各ROIの脳低灌流指数とCSFおよび血中アミロイドベータ、リン酸化タウおよび総タウの値との間の相関関係を実行します。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月3日
一次修了 (実際)
2024年6月20日
研究の完了 (実際)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月22日
最初の投稿 (実際)
2023年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CAPE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。