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Applicabilità clinica di pCASL come sostituto di FDG-PET in pazienti con MCI (CAPE)

23 marzo 2026 aggiornato da: University of Milano Bicocca

Applicabilità clinica dell'etichettatura pseudo-continua dello spin arterioso come sostituto della tomografia a emissione di posizione FDG nei pazienti con MCI

L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare i modelli di perfusione cerebrale con l'etichettatura di spin arteriosa pseudo-continua (pCASL) e i modelli di metabolismo cerebrale con la tomografia a emissione di posizione di fluorodesossiglucosio (FDG-PET) in pazienti con decadimento cognitivo lieve (MCI). Le principali domande a cui intende rispondere sono:

Le sequenze pCASL identificano modelli di ipoperfusione che si correlano bene con modelli ipometabolici FDG-PET?
Ci sono differenze in questa correlazione in termini di profili del liquido cerebrospinale (CSF)?
I modelli di ipoperfusione nel pCASL possono predire la conversione alla demenza? I partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica cerebrale a 3 Tesla, FDG-PET, puntura lombare e prelievo di sangue per analizzare l'amiloide-beta e la tau, test neuropsicologici dettagliati annuali per tre anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Test diagnostico: pCASL

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Italia
- MB
  - Monza, MB, Italia, 20900
    - Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con decadimento cognitivo lieve

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con decadimento cognitivo lieve secondo criteri stabiliti
Scala di valutazione della demenza clinica di 0,5
Consenso informato firmato prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

Controindicazione alla risonanza magnetica cerebrale, FDG-PET o puntura lombare
Cause secondarie di declino cognitivo
Principali comorbilità neurologiche o psichiatriche note
Storia di abuso di sostanze o alcol
Cause note di alterazioni della perfusione cerebrale cerebrale
Arruolamento in sperimentazioni di farmaci anti-amiloide o anti-tau

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Correlazione tra ipoperfusione cerebrale e ipometabolismo cerebrale al basale Lasso di tempo: Linea di base	Gli investigatori correleranno gli indici di perfusione cerebrale e i rapporti dei rapporti di valore di assorbimento standardizzati (SUVr) per ciascuna regione di interesse (ROI) pre-specificata all'interno della mappatura parametrica statistica (SPM) Etichettatura anatomica automatica (AAL), dopo la coregistrazione sulle sequenze T1	Linea di base
Correlazione tra ipoperfusione cerebrale e ipometabolismo cerebrale al basale secondo il profilo CSF Lasso di tempo: Linea di base	Gli investigatori correleranno gli indici di perfusione cerebrale e SUVr per ogni ROI (regione di interesse) pre-specificata all'interno dell'etichettatura anatomica automatica SPM (AAL), dopo la coregistrazione sulle sequenze T1. Questa analisi sarà effettuata all'interno di sottogruppi in base allo stato del CSF secondo l'amiloide-beta, la tau fosforilata e la tau totale.	Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Differenze tra i modelli di ipoperfusione cerebrale in base allo stato dell'amiloide e della tau Lasso di tempo: Linea di base	Gli investigatori analizzeranno le differenze negli indici di perfusione cerebrale per ogni ROI tra i pazienti con stato amiloide positivo, stato amiloide e tau negativo e stato amiloide negativo - tau positivo	Linea di base
Correlazioni tra ipoperfusione cerebrale e test neuropsicologici Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni	Gli investigatori eseguiranno correlazioni tra gli indici di ipoperfusione cerebrale per ogni ROI e vari punteggi dei test neuropsicologici (NPS)	Basale, 1 anno, 2 anni
Proprietà predittive dell'ipoperfusione cerebrale e dell'ipometabolismo cerebrale per la conversione alla demenza Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni	Gli investigatori analizzeranno le correlazioni tra ogni ipoperfusione del ROI e la conversione ai tassi di demenza entro il periodo di tempo prestabilito. In caso di associazioni significative, verrà effettuata un'analisi della curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) per individuare cut-off ottimali per gli indici di flusso sanguigno cerebrale e SUVr per prevedere la conversione della demenza	1 anno, 2 anni
Correlazioni tra ipoperfusione cerebrale e CSF e biomarcatori del sangue Lasso di tempo: Linea di base	Gli investigatori eseguiranno correlazioni tra indici di ipoperfusione cerebrale per ogni ROI e valori di CSF e amiloide-beta nel sangue, tau fosforilata e tau totale	Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità