Klinische Anwendbarkeit von pCASL als Ersatz für FDG-PET bei MCI-Patienten (CAPE)
23. März 2026 aktualisiert von: University of Milano Bicocca
Klinische Anwendbarkeit des pseudo-kontinuierlichen Arterial Spin Labeling als Ersatz für die FDG-Positions-Emissionstomographie bei MCI-Patienten
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist der Vergleich zerebraler Perfusionsmuster mit pseudokontinuierlicher arterieller Spinmarkierung (pCASL) und Hirnstoffwechselmustern mit Fluordeoxyglucose-Positionsemissionstomographie (FDG-PET) bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI). Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Identifizieren pCASL-Sequenzen Hypoperfusionsmuster, die gut mit hypometabolischen FDG-PET-Mustern korrelieren?
- Gibt es Unterschiede in dieser Korrelation in Bezug auf die Profile der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF)?
- Können Hypoperfusionsmuster in pCASL eine Konversion zu Demenz vorhersagen? Die Teilnehmer werden drei Jahre lang einer 3-Tesla-MRT des Gehirns, einer FDG-PET, einer Lumbalpunktion und einer Blutentnahme unterzogen, um Amyloid Beta und Tau zu analysieren, sowie jährlichen detaillierten neuropsychologischen Tests.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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MB
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Monza, MB, Italien, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung nach festgelegten Kriterien
- Klinische Demenz-Bewertungsskala von 0,5
- Unterschriebene Einverständniserklärung vor Studieneintritt
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Gehirn-MRT, FDG-PET oder Lumbalpunktion
- Sekundäre Ursachen des kognitiven Verfalls
- Bekannte schwerwiegende neurologische oder psychiatrische Komorbiditäten
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Bekannte Ursachen für zerebrale Durchblutungsstörungen
- Teilnahme an Anti-Amyloid- oder Anti-Tau-Medikamentenstudien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen Gehirn-Hypoperfusion und Gehirn-Hypometabolismus zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Ermittler korrelieren zerebrale Perfusionsindizes und standardisierte Uptake Value Ratios (SUVr)-Verhältnisse für jede vordefinierte Region of Interest (ROI) innerhalb der statistischen parametrischen Kartierung (SPM) Automatic Anatomic Labeling (AAL) nach Koregistrierung auf T1-Sequenzen
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Grundlinie
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Korrelation zwischen Hypoperfusion des Gehirns und Hypometabolismus des Gehirns zu Studienbeginn gemäß CSF-Profil
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Prüfärzte korrelieren die zerebralen Perfusionsindizes und SUVr für jeden vordefinierten ROI (Region of Interest) innerhalb der SPM Automatic Anatomic Labeling (AAL) nach Koregistrierung auf T1-Sequenzen.
Diese Analyse wird innerhalb von Untergruppen nach CSF-Status nach Amyloid-beta, phosphoryliertem Tau und Gesamt-Tau durchgeführt.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede zwischen Gehirnhypoperfusionsmustern nach Amyloid- und Tau-Status
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Forscher werden Unterschiede in den Gehirnperfusionsindizes für jeden ROI bei Patienten mit positivem Amyloid-Status, negativem Amyloid- und Tau-Status und negativem Amyloid-Tau-positivem Status analysieren
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Grundlinie
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Korrelationen zwischen Minderdurchblutung des Gehirns und neuropsychologischen Tests
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre
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Die Ermittler führen Korrelationen zwischen Hirnhypoperfusionsindizes für jeden ROI und verschiedenen neuropsychologischen (NPS) Testergebnissen durch
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Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre
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Vorhersageeigenschaften von Gehirn-Hypoperfusion und Gehirn-Hypometabolismus für die Konversion zu Demenz
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre
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Die Prüfärzte analysieren die Korrelationen zwischen jeder ROI-Hypoperfusion und der Umwandlung in Demenzraten innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens.
Im Falle signifikanter Assoziationen wird eine Receiver-Operating-Characteristic-Curve(ROC)-Analyse durchgeführt, um optimale Cut-offs für zerebrale Blutflussindizes und SUVr zur Vorhersage der Konversion von Demenz zu ermitteln
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1 Jahr, 2 Jahre
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Korrelationen zwischen Hypoperfusion des Gehirns und CSF und Blut-Biomarkern
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Ermittler werden Korrelationen zwischen Hirnhypoperfusionsindizes für jeden ROI und Werten von CSF und Blut-Amyloid-Beta, phosphoryliertem Tau und Gesamt-Tau durchführen
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAPE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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