- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05756270
Klinische toepasbaarheid van pCASL als vervanging voor FDG-PET bij MCI-patiënten (CAPE)
27 juli 2023 bijgewerkt door: University of Milano Bicocca
Klinische toepasbaarheid van pseudo-continue arteriële spin-labeling als vervanging voor FDG-positie-emissietomografie bij MCI-patiënten
Het doel van deze observationele studie is om cerebrale perfusiepatronen te vergelijken met pseudo-continue arteriële spin-labeling (pCASL) en hersenmetabolismepatronen met fluorodeoxyglucose-positie-emissietomografie (FDG-PET) bij patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Identificeren pCASL-sequenties hypoperfusiepatronen die goed correleren met FDG-PET hypometabolische patronen?
- Zijn er verschillen in deze correlatie in termen van cerebrospinale vloeistof (CSF) profielen?
- Kunnen hypoperfusiepatronen in pCASL conversie naar dementie voorspellen? Deelnemers ondergaan 3 Tesla MRI, FDG-PET, lumbaalpunctie en bloedafname om amyloïde bèta en tau te analyseren, jaarlijkse gedetailleerde neuropsychologische tests gedurende drie jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Carlo Ferrarese, MD, PhD
- Telefoonnummer: +390392333595
- E-mail: carlo.ferrarese@unimib.it
Studie Locaties
-
-
MB
-
Monza, MB, Italië, 20900
- Werving
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Contact:
- Carlo Ferrarese, MD, PhD
- Telefoonnummer: +390392333595
- E-mail: carlo.ferrarese@unimib.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Gianpaolo Basso, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Carlo Ferrarese, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Federico Emanuele Pozzi, MD
-
Onderonderzoeker:
- Fulvio Da Re, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Valeria Isella, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Cinzia Crivellaro, MD
-
Onderonderzoeker:
- Lucio Tremolizzo, MD, PhD, PGDip
-
Onderonderzoeker:
- Valeria Cerina, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Ildebrando Appollonio, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Elisa Conti, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Elisabetta De Bernardi, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Sabrina Morzenti, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Lorenzo Jonghi Lavarini, MD
-
Onderonderzoeker:
- Monica Musarra, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jacopo Cosimo Di Francesco, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met milde cognitieve stoornissen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met milde cognitieve stoornissen volgens vastgestelde criteria
- Clinical Dementia Rating-schaal van 0,5
- Ondertekende geïnformeerde toestemming vóór deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor hersen-MRI, FDG-PET of lumbaalpunctie
- Secundaire oorzaken van cognitieve achteruitgang
- Bekende ernstige neurologische of psychiatrische comorbiditeiten
- Geschiedenis van middelen- of alcoholmisbruik
- Bekende oorzaken van cerebrale hersenperfusieveranderingen
- Inschrijving in proeven met anti-amyloïde of anti-tau-geneesmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie tussen hypoperfusie van de hersenen en hypometabolisme van de hersenen bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
De onderzoekers zullen cerebrale perfusie-indices en gestandaardiseerde opnamewaarderatio's (SUVr)-ratio's correleren voor elk vooraf gespecificeerd interessegebied (ROI) binnen statistische parametrische mapping (SPM) Automatic Anatomic Labeling (AAL), na coregistratie op T1-sequenties
|
Basislijn
|
Correlatie tussen hypoperfusie van de hersenen en hypometabolisme van de hersenen bij baseline volgens CSF-profiel
Tijdsspanne: Basislijn
|
De onderzoekers zullen cerebrale perfusie-indices en SUVr correleren voor elk vooraf gespecificeerd ROI (interessegebied) binnen SPM Automatic Anatomic Labeling (AAL), na coregistratie op T1-sequenties.
Deze analyse zal gebeuren binnen subgroepen volgens CSF-status volgens amyloid beta, gefosforyleerd tau en totaal tau.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschillen tussen hypoperfusiepatronen van de hersenen volgens de status van amyloïde en tau
Tijdsspanne: Basislijn
|
De onderzoekers zullen de verschillen in hersenperfusie-indices voor elke ROI analyseren bij patiënten met een amyloïde-positieve status, een amyloïde- en tau-negatieve status en een amyloïde-negatieve - tau-positieve status.
|
Basislijn
|
Correlaties tussen hypoperfusie van de hersenen en neuropsychologische tests
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
|
De onderzoekers zullen correlaties uitvoeren tussen hersenhypoperfusie-indices voor elke ROI en verschillende neuropsychologische (NPS) testscores
|
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
|
Voorspellende eigenschappen van hersenhypoperfusie en hersenhypometabolisme voor conversie naar dementie
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar
|
De onderzoekers analyseren de correlaties tussen elke ROI-hyperfusie en conversie naar dementiepercentages binnen het vooraf gespecificeerde tijdsbestek.
In het geval van significante associaties zal een analyse van de bedrijfskarakteristiek van de ontvanger (ROC) worden uitgevoerd om optimale grenswaarden voor cerebrale bloedstroomindices en SUVr te bepalen om conversie van dementie te voorspellen
|
1 jaar, 2 jaar
|
Correlaties tussen hypoperfusie van de hersenen en CSF en bloedbiomarkers
Tijdsspanne: Basislijn
|
De onderzoekers zullen correlaties uitvoeren tussen hersenhypoperfusie-indices voor elke ROI en waarden van CSF en bloed amyloïde bèta, gefosforyleerd tau en totaal tau
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAPE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipActief, niet wervendGeheugen; Verstoring, mildCanada
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendMilde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgang | Cognitieve achteruitgang | Cognitieve stoornis, mild | Cognitieve tekortkomingen, mildVerenigde Staten
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchOnbekendChronische afasie na een beroerte | Anomie (Word-retrieval Impairment)Duitsland
-
University Hospital, RouenCentre Hospitalier Intercommunal Elbeuf-Louviers / Val de ReuilOnbekendCognitieve stoornis, mild | Dementie, mildFrankrijk
-
DeepsonbioWervingDementie, mild | Cognitieve stoornis MildKorea, republiek van
-
Elira, Inc.WervingObesitas, mildVerenigde Staten
-
Irmandade da Misericórdia de Albergaria-a-VelhaVoltooidAngst Depressie (mild of niet aanhoudend)
-
Spectrum Health - LakelandIngetrokkenHersenschudding, mild | Traumatisch hersenletsel, mildVerenigde Staten
-
Logan College of ChiropracticVoltooidAngst, Mild tot MatigVerenigde Staten
-
1st SurgiConceptEVAMEDWerving
Klinische onderzoeken op pCASL
-
Mayo ClinicWerving